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Programa de rehabilitación temprana es factible y seguro en UCI en pacientes trasplantados de hígado

9 de octubre de 2013 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

El trasplante hepático es el último tratamiento quirúrgico para pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica. Las técnicas de las terapias de trasplante están en constante evolución. Permite aumentar las tasas de supervivencia y el tiempo para volver a las actividades diarias. El tratamiento posoperatorio después de una cirugía abdominal como el Trasplante de Hígado (TH) se suele realizar en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Esta fase posoperatoria es uno de los pasos más importantes en cuanto a la implicación de la rehabilitación del paciente (Rongies 2005). Es probable que el trasplante de habilidades físicas sea importante en el postoperatorio. Parece que los sujetos pretrasplantados tienen un potencial muscular debilitado, lo aumentarán significativamente en los meses posteriores al trasplante con un programa de rehabilitación adaptado (Beyer 1999). La duración de la estancia en la UCI depende de las complicaciones de la cirugía. La inactividad inducida por la sedación y la duración de la estancia en la UCI son factores importantes para el aumento de complicaciones como trastornos respiratorios y debilidad muscular. Varios estudios informaron la viabilidad y la seguridad de un programa de movilidad temprana en la UCI, especialmente con respecto a la disminución de la duración de la estancia (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010) Estos programas de movilidad temprana abarcan la evaluación de la fuerza muscular, el rango de movimiento pasivo , movilidad activa, sentarse en el borde de la cama, pararse y caminar, lo que estaría relacionado con la enfermedad primaria de TH (Rongies 2008). La evaluación de la fuerza para el paciente de la UCI es factible y reproducible con la puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC). La puntuación MRC consiste en una evaluación de tres grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores. Las posiciones sentadas y la verticalización se incluyen en los programas que se inician tan pronto como sea posible después de la evaluación de la cirugía del nivel de respuesta a la estimulación verbal y las capacidades físicas (Gosselink 2011). Las habilidades del fisioterapeuta están establecidas en los textos legales, lo que lo convierte en una pieza clave en la evaluación y manejo de estos pacientes en los dominios musculoesquelético y respiratorio.

El propósito de este estudio es validar la viabilidad y la tolerancia de los datos. Otro objetivo es también evaluar la duración de la estancia en la UCI, del programa físico y de movilidad precoz, iniciado en el postoperatorio en una población de pacientes con trasplante hepático, durante su estancia en la UCI del Prof. Albanese. Por ello, decidimos realizar un estudio paralelo, abierto, aleatorizado, monocéntrico comparando dos grupos de pacientes trasplantados de hígado. El grupo control recibirá el tratamiento estándar utilizado en la UCI y el grupo experimental recibirá un protocolo de movilización precoz según datos de la literatura reciente sobre el tema. El estudio está programado para durar más de un año y los pacientes incluidos recibirán fisioterapia cinco días a la semana con una frecuencia de una a varias veces al día, según los requisitos clínicos o las condiciones del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mayor de 18 años,
  • paciente para un trasplante de hígado
  • paciente que se obtuvo el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • paciente cuyo consentimiento no se ha obtenido,
  • paciente con contraindicaciones mayores al programa de aplicación (parálisis neuromiopatía mayor),
  • paciente con inestabilidad hemodinámica o infección severa,
  • mujeres embarazadas,
  • madres lactantes,
  • personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
  • siendo el paciente una medida de protección legal,
  • paciente que requiere un trasplante urgente
  • Paciente menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes
Otro: grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC).
Periodo de tiempo: 12 meses
La evaluación de la fuerza para el paciente de la UCI
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la duración de la estancia en la UCI,
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-A00760-45
  • 2013-20 (Otro identificador: AP HM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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