- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01960868
Programa de rehabilitación temprana es factible y seguro en UCI en pacientes trasplantados de hígado
El trasplante hepático es el último tratamiento quirúrgico para pacientes con enfermedad hepática aguda o crónica. Las técnicas de las terapias de trasplante están en constante evolución. Permite aumentar las tasas de supervivencia y el tiempo para volver a las actividades diarias. El tratamiento posoperatorio después de una cirugía abdominal como el Trasplante de Hígado (TH) se suele realizar en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Esta fase posoperatoria es uno de los pasos más importantes en cuanto a la implicación de la rehabilitación del paciente (Rongies 2005). Es probable que el trasplante de habilidades físicas sea importante en el postoperatorio. Parece que los sujetos pretrasplantados tienen un potencial muscular debilitado, lo aumentarán significativamente en los meses posteriores al trasplante con un programa de rehabilitación adaptado (Beyer 1999). La duración de la estancia en la UCI depende de las complicaciones de la cirugía. La inactividad inducida por la sedación y la duración de la estancia en la UCI son factores importantes para el aumento de complicaciones como trastornos respiratorios y debilidad muscular. Varios estudios informaron la viabilidad y la seguridad de un programa de movilidad temprana en la UCI, especialmente con respecto a la disminución de la duración de la estancia (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010) Estos programas de movilidad temprana abarcan la evaluación de la fuerza muscular, el rango de movimiento pasivo , movilidad activa, sentarse en el borde de la cama, pararse y caminar, lo que estaría relacionado con la enfermedad primaria de TH (Rongies 2008). La evaluación de la fuerza para el paciente de la UCI es factible y reproducible con la puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC). La puntuación MRC consiste en una evaluación de tres grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores. Las posiciones sentadas y la verticalización se incluyen en los programas que se inician tan pronto como sea posible después de la evaluación de la cirugía del nivel de respuesta a la estimulación verbal y las capacidades físicas (Gosselink 2011). Las habilidades del fisioterapeuta están establecidas en los textos legales, lo que lo convierte en una pieza clave en la evaluación y manejo de estos pacientes en los dominios musculoesquelético y respiratorio.
El propósito de este estudio es validar la viabilidad y la tolerancia de los datos. Otro objetivo es también evaluar la duración de la estancia en la UCI, del programa físico y de movilidad precoz, iniciado en el postoperatorio en una población de pacientes con trasplante hepático, durante su estancia en la UCI del Prof. Albanese. Por ello, decidimos realizar un estudio paralelo, abierto, aleatorizado, monocéntrico comparando dos grupos de pacientes trasplantados de hígado. El grupo control recibirá el tratamiento estándar utilizado en la UCI y el grupo experimental recibirá un protocolo de movilización precoz según datos de la literatura reciente sobre el tema. El estudio está programado para durar más de un año y los pacientes incluidos recibirán fisioterapia cinco días a la semana con una frecuencia de una a varias veces al día, según los requisitos clínicos o las condiciones del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años,
- paciente para un trasplante de hígado
- paciente que se obtuvo el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- paciente cuyo consentimiento no se ha obtenido,
- paciente con contraindicaciones mayores al programa de aplicación (parálisis neuromiopatía mayor),
- paciente con inestabilidad hemodinámica o infección severa,
- mujeres embarazadas,
- madres lactantes,
- personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- siendo el paciente una medida de protección legal,
- paciente que requiere un trasplante urgente
- Paciente menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
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Otro: grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Consejo de Investigación Médica (puntuación MRC).
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la fuerza para el paciente de la UCI
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la duración de la estancia en la UCI,
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Otro identificador: AP HM)
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