- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01960868
Il programma di riabilitazione precoce è fattibile e sicuro in terapia intensiva nei pazienti trapiantati di fegato
Il trapianto di fegato è l'ultimo trattamento chirurgico per i pazienti con malattia epatica acuta o cronica. Le tecniche terapeutiche dei trapianti sono in continua evoluzione. Permette un aumento dei tassi di sopravvivenza e del tempo per tornare alle attività quotidiane. Il trattamento postoperatorio dopo la chirurgia addominale come il trapianto di fegato (LT) viene solitamente eseguito in unità di terapia intensiva (ICU). Questa fase postoperatoria è uno dei passaggi più importanti per quanto riguarda il coinvolgimento della riabilitazione del paziente (Rongies 2005). È probabile che il trapianto di abilità fisiche sia importante nel postoperatorio. Sembra che i soggetti pre-trapianto abbiano un potenziale muscolare indebolito, lo aumenteranno significativamente nei mesi successivi al trapianto con un programma riabilitativo adattato (Beyer 1999). La durata della degenza in terapia intensiva dipende dalle complicanze chirurgiche. L'inattività indotta dalla sedazione e la durata della degenza in terapia intensiva sono fattori importanti per l'aumento delle complicanze come i disturbi respiratori e la debolezza muscolare. Diversi studi hanno riportato la fattibilità e la sicurezza di un programma di mobilità precoce in terapia intensiva, in particolare per quanto riguarda la riduzione della durata della degenza (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Questi programmi di mobilità precoce comprendono la valutazione della forza muscolare, il range di movimento passivo , mobilità attiva, sedersi sul bordo del letto, stare in piedi e camminare, che sarebbe correlato alla malattia primaria di LT (Rongies 2008). La valutazione della forza per il paziente in terapia intensiva è fattibile e riproducibile con il punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC). Il punteggio MRC consiste in una valutazione di tre gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori. Le posizioni sedute e la verticalizzazione sono incluse nei programmi iniziati il prima possibile dopo la valutazione chirurgica del livello di risposta alla stimolazione verbale e alle capacità fisiche (Gosselink 2011). Le competenze del fisioterapista sono stabilite nei testi legali che lo rendono una chiave nella valutazione e nella gestione di questi pazienti nei domini muscoloscheletrici e respiratori.
Lo scopo di questo studio è convalidare la fattibilità e la tolleranza dei dati. Un altro scopo è anche quello di valutare la durata della degenza in terapia intensiva, della mobilità precoce e del programma fisico, iniziata nel periodo postoperatorio in una popolazione di pazienti con trapianto di fegato, durante la loro permanenza in terapia intensiva del Prof. Albanese. Pertanto, abbiamo deciso di effettuare uno studio parallelo, aperto, randomizzato monocentrico confrontando due gruppi di pazienti trapiantati di fegato. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard utilizzato in terapia intensiva e il gruppo sperimentale riceverà un protocollo di mobilizzazione precoce secondo i dati della letteratura recente sull'argomento. Lo studio dovrebbe durare più di un anno e i pazienti inclusi riceveranno terapia fisica cinque giorni alla settimana con una frequenza da una a più volte al giorno a seconda dei requisiti clinici o delle condizioni dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux De Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente più di 18 anni,
- paziente per un trapianto di fegato
- paziente che è stato ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- paziente il cui consenso non è stato ottenuto,
- paziente con maggiori contro-indicazioni al programma applicativo (paralisi neuromiopatia maggiore),
- paziente con instabilità emodinamica o grave infezione,
- donne incinte,
- madri che allattano,
- persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- paziente come misura di protezione legale,
- paziente che necessita urgentemente di trapianto
- paziente di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti
|
|
Altro: gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La valutazione della forza per il paziente in terapia intensiva
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
la durata della permanenza in terapia intensiva,
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Altro identificatore: AP HM)
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