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Il programma di riabilitazione precoce è fattibile e sicuro in terapia intensiva nei pazienti trapiantati di fegato

9 ottobre 2013 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Il trapianto di fegato è l'ultimo trattamento chirurgico per i pazienti con malattia epatica acuta o cronica. Le tecniche terapeutiche dei trapianti sono in continua evoluzione. Permette un aumento dei tassi di sopravvivenza e del tempo per tornare alle attività quotidiane. Il trattamento postoperatorio dopo la chirurgia addominale come il trapianto di fegato (LT) viene solitamente eseguito in unità di terapia intensiva (ICU). Questa fase postoperatoria è uno dei passaggi più importanti per quanto riguarda il coinvolgimento della riabilitazione del paziente (Rongies 2005). È probabile che il trapianto di abilità fisiche sia importante nel postoperatorio. Sembra che i soggetti pre-trapianto abbiano un potenziale muscolare indebolito, lo aumenteranno significativamente nei mesi successivi al trapianto con un programma riabilitativo adattato (Beyer 1999). La durata della degenza in terapia intensiva dipende dalle complicanze chirurgiche. L'inattività indotta dalla sedazione e la durata della degenza in terapia intensiva sono fattori importanti per l'aumento delle complicanze come i disturbi respiratori e la debolezza muscolare. Diversi studi hanno riportato la fattibilità e la sicurezza di un programma di mobilità precoce in terapia intensiva, in particolare per quanto riguarda la riduzione della durata della degenza (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Questi programmi di mobilità precoce comprendono la valutazione della forza muscolare, il range di movimento passivo , mobilità attiva, sedersi sul bordo del letto, stare in piedi e camminare, che sarebbe correlato alla malattia primaria di LT (Rongies 2008). La valutazione della forza per il paziente in terapia intensiva è fattibile e riproducibile con il punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC). Il punteggio MRC consiste in una valutazione di tre gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori. Le posizioni sedute e la verticalizzazione sono incluse nei programmi iniziati il ​​prima possibile dopo la valutazione chirurgica del livello di risposta alla stimolazione verbale e alle capacità fisiche (Gosselink 2011). Le competenze del fisioterapista sono stabilite nei testi legali che lo rendono una chiave nella valutazione e nella gestione di questi pazienti nei domini muscoloscheletrici e respiratori.

Lo scopo di questo studio è convalidare la fattibilità e la tolleranza dei dati. Un altro scopo è anche quello di valutare la durata della degenza in terapia intensiva, della mobilità precoce e del programma fisico, iniziata nel periodo postoperatorio in una popolazione di pazienti con trapianto di fegato, durante la loro permanenza in terapia intensiva del Prof. Albanese. Pertanto, abbiamo deciso di effettuare uno studio parallelo, aperto, randomizzato monocentrico confrontando due gruppi di pazienti trapiantati di fegato. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento standard utilizzato in terapia intensiva e il gruppo sperimentale riceverà un protocollo di mobilizzazione precoce secondo i dati della letteratura recente sull'argomento. Lo studio dovrebbe durare più di un anno e i pazienti inclusi riceveranno terapia fisica cinque giorni alla settimana con una frequenza da una a più volte al giorno a seconda dei requisiti clinici o delle condizioni dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente più di 18 anni,
  • paziente per un trapianto di fegato
  • paziente che è stato ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • paziente il cui consenso non è stato ottenuto,
  • paziente con maggiori contro-indicazioni al programma applicativo (paralisi neuromiopatia maggiore),
  • paziente con instabilità emodinamica o grave infezione,
  • donne incinte,
  • madri che allattano,
  • persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • paziente come misura di protezione legale,
  • paziente che necessita urgentemente di trapianto
  • paziente di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
Altro: gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Medical Research Council (punteggio MRC).
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione della forza per il paziente in terapia intensiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata della permanenza in terapia intensiva,
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00760-45
  • 2013-20 (Altro identificatore: AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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