- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01960868
Tidlig rehabiliteringsprogram er gennemførligt og sikkert på intensivafdeling hos levertransplanterede patienter
Levertransplantation er den sidste kirurgiske behandling for patienter med akut eller kronisk leversygdom. Teknikker for transplantationsterapi er i konstant udvikling. Det giver en stigende overlevelsesrate og tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter. Den postoperative behandling efter abdominal kirurgi som levertransplantation (LT) udføres sædvanligvis på intensiv afdeling (ICU). Denne postoperative fase er et af de vigtigste trin med hensyn til inddragelse af patientens rehabilitering (Rongies 2005). Fysiske evner transplantation vil sandsynligvis være vigtig i den postoperative. Det ser ud til, at prætransplanterede forsøgspersoner har et svækket muskelpotentiale, de vil øge det markant i månederne efter transplantationen med et tilpasset genoptræningsprogram (Beyer 1999). Længden af ophold på intensivafdeling afhænger af operationskomplikationer. Inaktivitet induceret af sedation og ICU-opholdslængde er væsentlig faktor for at øge komplikationer som luftvejslidelser og muskelsvaghed. Adskillige undersøgelser har rapporteret gennemførlighed og sikkerhed for et tidligt mobilitetsprogram på intensivafdelingen, især med hensyn til faldet i opholdslængden (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010) Disse tidlige mobilitetsprogrammer omfatter muskelstyrkevurdering, passivt bevægelsesområde. , aktiv mobilitet, siddende på sengekanten, stående og gående, hvilket ville være relateret til den primære sygdom LT (Rongies 2008). Vurderingen af styrken for ICU-patienter er gennemførlig og reproducerbar med Medical Research Council-score (MRC-score). MRC-scoren består i en vurdering af tre muskelgrupper i øvre og nedre lemmer. Siddestillinger og vertikalisering er inkluderet i programmer, der påbegyndes hurtigst muligt efter operationsevaluering af responsniveauet på verbal stimulation og fysiske evner (Gosselink 2011). Fysioterapeutens færdigheder er fastlagt i lovtekster, hvilket gør ham til en nøgle i vurderingen og håndteringen af disse patienter på muskuloskeletale og respiratoriske domæner.
Formålet med denne undersøgelse er at validere datagennemførlighed og tolerance. Et andet mål er også at vurdere varigheden af opholdet på intensivafdelingen, af tidlig mobilitet og fysisk program, der startede i den postoperative periode hos en population af patienter med levertransplantation under deres ophold på intensivafdelingen hos prof. Albanese. Derfor besluttede vi at udføre en parallel undersøgelse, åben, randomiseret monocentrisk, der sammenligner to grupper af levertransplanterede patienter. Kontrolgruppen vil modtage den standardbehandling, der anvendes på intensivafdelingen, og forsøgsgruppen vil modtage en protokol for tidlig mobilisering i henhold til data fra nyere litteratur om emnet. Undersøgelsen er planlagt til at vare over et år, og inkluderede patienter vil modtage fysioterapi fem dage om ugen med en frekvens på en til flere gange om dagen afhængigt af de kliniske krav eller betingelser for undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient mere end 18 år,
- patient til en levertransplantation
- patient, at informeret samtykke blev indhentet
Ekskluderingskriterier:
- patient, hvis samtykke ikke er indhentet,
- patient med store ulemper-indikationer til ansøgningsprogrammet (lammelse neuromyopati majeure),
- patient med hæmodynamisk ustabilitet eller alvorlig infektion,
- gravid kvinde,
- ammende mødre,
- personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
- patienten er en foranstaltning til retsbeskyttelse,
- patient, der har behov for en transplantation akut
- patient under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter
|
|
|
Andet: kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council score (MRC score).
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af styrken for ICU-patient
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
længden af opholdet på intensivafdelingen,
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Anden identifikator: AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .