- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01960868
Tidlig rehabiliteringsprogram er gjennomførbart og trygt på intensivavdelingen hos levertransplanterte pasienter
Levertransplantasjon er den siste kirurgiske behandlingen for pasienter med akutt eller kronisk leversykdom. Teknikken for transplantasjonsterapi er i konstant utvikling. Det gir en økende overlevelsesrate og tid til å komme tilbake til daglige aktiviteter. Den postoperative behandlingen etter abdominal kirurgi som levertransplantasjon (LT) utføres vanligvis på Intensive Care Unit (ICU). Denne postoperative fasen er et av de viktigste trinnene når det gjelder involvering av rehabilitering av pasienten (Rongies 2005). Fysiske evner transplantasjon er sannsynligvis viktig i den postoperative. Det ser ut til at forsøkspersoner før transplantasjon har et svekket muskelpotensial, de vil øke det betydelig i månedene etter transplantasjon med et rehabiliteringsprogram tilpasset (Beyer 1999). Lengden på oppholdet på intensivavdelingen avhenger av operasjonskomplikasjoner. Inaktivitet indusert av sedasjon og liggetid på intensivavdelingen er hovedfaktoren for å øke komplikasjoner som luftveislidelser og muskelsvakhet. Flere studier har rapportert gjennomførbarhet og sikkerhet for et tidlig mobilitetsprogram på intensivavdelingen, spesielt når det gjelder nedgang i liggelengden (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010) Disse tidlige mobilitetsprogrammene omfatter muskelstyrkevurdering, passivt bevegelsesområde. , aktiv mobilitet, sitte på sengekanten, stå og gå, noe som vil være relatert til den primære sykdommen LT (Rongies 2008). Vurderingen av styrken for ICU-pasienter er gjennomførbar og reproduserbar med Medical Research Council score (MRC score). MRC-skåren består i en vurdering av tre muskelgrupper i øvre og nedre lemmer. Sittestillinger og vertikalisering er inkludert i programmer som startes så snart som mulig etter operasjonsvurdering av responsnivået på verbal stimulering og fysiske evner (Gosselink 2011). Ferdighetene til fysioterapeuten er etablert i lovtekster, noe som gjør ham til en nøkkel i vurdering og behandling av disse pasientene på muskel- og skjelett- og respirasjonsdomener.
Hensikten med denne studien er å validere datagjennomførbarhet og toleranse. Et annet mål er også å vurdere lengden på oppholdet på intensivavdelingen, av tidlig mobilitet og fysisk program, startet i den postoperative perioden hos en populasjon av pasienter med levertransplantasjon, under oppholdet på intensivavdelingen til prof. Albanese. Derfor bestemte vi oss for å gjennomføre en parallell studie, åpen, randomisert monosentrisk som sammenligner to grupper av pasientlevertransplanterte. Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen som brukes på intensivavdelingen, og forsøksgruppen vil motta en protokoll for tidlig mobilisering i henhold til data fra nyere litteratur om emnet. Studien er planlagt å vare over ett år og inkluderte pasienter vil motta fysioterapi fem dager i uken med en frekvens på én til flere ganger per dag, avhengig av de kliniske kravene eller forholdene i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient over 18 år,
- pasient for en levertransplantasjon
- pasienten at informert samtykke ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- pasient hvis samtykke ikke er innhentet,
- pasient med store ulemper-indikasjoner til søknadsprogrammet (lammelse neuromyopati majeure),
- pasient med hemodynamisk ustabilitet eller alvorlig infeksjon,
- gravide kvinner,
- ammende mødre,
- personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- pasienten er et mål på rettslig beskyttelse,
- pasient som trenger transplantasjon snarest
- pasient yngre enn 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter
|
|
|
Annen: kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Research Council score (MRC score).
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av styrken for ICU-pasient
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengden på oppholdet på intensivavdelingen,
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Annen identifikator: AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .