- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01960868
Programa de Reabilitação Precoce é Viável e Seguro em UTI em Transplantados Hepáticos
O transplante de fígado é o último tratamento cirúrgico para pacientes com doença hepática aguda ou crônica. As técnicas de terapias de transplante estão em constante evolução. Permite aumentar as taxas de sobrevivência e o tempo de retorno às atividades diárias. O tratamento pós-operatório de cirurgia abdominal como Transplante Hepático (TH) é geralmente realizado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Essa fase pós-operatória é uma das etapas mais importantes quanto ao envolvimento da reabilitação do paciente (Rongies 2005). O transplante de habilidades físicas provavelmente será importante no pós-operatório. Parece que os indivíduos pré-transplante têm um potencial muscular enfraquecido, eles irão aumentá-lo significativamente nos meses após o transplante com um programa de reabilitação adaptado (Beyer 1999). O tempo de internação na UTI depende das complicações da cirurgia. A inatividade induzida pela sedação e o tempo de internação na UTI são fatores importantes para o aumento de complicações como distúrbios respiratórios e fraqueza muscular. Vários estudos relataram a viabilidade e segurança de um programa de mobilidade precoce na UTI, especialmente em relação à diminuição do tempo de internação (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). , mobilidade ativa, sentar na beira da cama, ficar de pé e andar, o que estaria relacionado à doença primária de LT (Rongies 2008). A avaliação da força para pacientes de UTI é viável e reprodutível com o escore do Medical Research Council (escore MRC). O escore MRC consiste na avaliação de três grupos musculares de membros superiores e inferiores. As posições sentadas e a verticalização estão incluídas em programas iniciados o mais cedo possível após a avaliação da cirurgia do nível de resposta à estimulação verbal e habilidades físicas (Gosselink 2011). As competências do fisioterapeuta estão estabelecidas em textos legais tornando-o peça chave na avaliação e manejo desses pacientes nos domínios musculoesquelético e respiratório.
O objetivo deste estudo é validar a viabilidade e a tolerância dos dados. Pretende-se ainda avaliar o tempo de internamento na UCI, da mobilidade precoce e programa físico, iniciado no pós-operatório numa população de doentes com transplante hepático, durante a sua permanência na UCI do Prof. Albanese. Assim, decidimos realizar um estudo paralelo, aberto, randomizado monocêntrico comparando dois grupos de pacientes transplantados hepáticos. O grupo controle receberá o tratamento padrão utilizado na UTI e o grupo experimental receberá um protocolo de mobilização precoce conforme dados da literatura recente sobre o assunto. O estudo está programado para durar mais de um ano e os pacientes incluídos receberão fisioterapia cinco dias por semana com uma frequência de uma a várias vezes por dia, dependendo dos requisitos clínicos ou condições do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos,
- paciente para transplante de fígado
- paciente que o consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- paciente cujo consentimento não foi obtido,
- paciente com grandes contra-indicações para o programa de aplicação (paralisia neuromiopatia maior),
- paciente com instabilidade hemodinâmica ou infecção grave,
- mulheres grávidas,
- mães que amamentam,
- pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- paciente sendo uma medida de proteção legal,
- paciente que necessita de transplante com urgência
- paciente menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes
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Outro: grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Medical Research Council (pontuação do MRC).
Prazo: 12 meses
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A avaliação da força para paciente de UTI
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o tempo de permanência na UTI,
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Outro identificador: AP HM)
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