- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960868
Ein Frührehabilitationsprogramm ist auf der Intensivstation bei lebertransplantierten Patienten machbar und sicher
Die Lebertransplantation ist die letzte chirurgische Behandlung für Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung. Die Techniken der Transplantationstherapie unterliegen einer ständigen Weiterentwicklung. Es ermöglicht eine höhere Überlebensrate und mehr Zeit für die Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten. Die postoperative Behandlung nach einer Bauchoperation wie einer Lebertransplantation (LT) wird normalerweise auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt. Diese postoperative Phase ist einer der wichtigsten Schritte hinsichtlich der Einbeziehung der Rehabilitation des Patienten (Rongies 2005). Die Transplantation körperlicher Fähigkeiten dürfte in der postoperativen Phase von Bedeutung sein. Es scheint, dass Probanden vor der Transplantation über ein geschwächtes Muskelpotential verfügen, das sie in den Monaten nach der Transplantation mit einem angepassten Rehabilitationsprogramm deutlich steigern werden (Beyer 1999). Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation hängt von den Operationskomplikationen ab. Inaktivität aufgrund von Sedierung und der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sind ein wesentlicher Faktor für die Zunahme von Komplikationen wie Atemwegserkrankungen und Muskelschwäche. Mehrere Studien haben über die Durchführbarkeit und Sicherheit eines Frühmobilitätsprogramms auf der Intensivstation berichtet, insbesondere im Hinblick auf die Verkürzung der Aufenthaltsdauer (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Diese Frühmobilitätsprogramme umfassen die Beurteilung der Muskelkraft und des passiven Bewegungsumfangs , aktive Mobilität, Sitzen auf der Bettkante, Stehen und Gehen, was mit der Grunderkrankung LT zusammenhängen würde (Rongies 2008). Die Beurteilung der Kraft für Intensivpatienten ist mit dem Medical Research Council Score (MRC-Score) machbar und reproduzierbar. Der MRC-Score besteht aus einer Beurteilung von drei Muskelgruppen der oberen und unteren Gliedmaßen. Sitzpositionen und Vertikalisierung werden in Programme einbezogen, die so bald wie möglich nach der Operation zur Bewertung des Reaktionsniveaus auf verbale Stimulation und körperlicher Fähigkeiten begonnen werden (Gosselink 2011). Die Fähigkeiten des Physiotherapeuten sind in Rechtstexten verankert und machen ihn zu einer Schlüsselfigur bei der Beurteilung und Behandlung dieser Patienten im Muskel-Skelett- und Atmungsbereich.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Toleranz der Daten zu validieren. Ein weiteres Ziel besteht auch darin, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die frühe Mobilität und das körperliche Programm zu beurteilen, das in der postoperativen Phase bei einer Population von Patienten mit Lebertransplantation während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation von Prof. Albanese begonnen wurde. Daher beschlossen wir, eine parallele, offene, randomisierte, monozentrische Studie durchzuführen, in der zwei Gruppen lebertransplantierter Patienten verglichen wurden. Die Kontrollgruppe erhält die auf der Intensivstation verwendete Standardbehandlung und die Versuchsgruppe erhält ein Protokoll zur Frühmobilisierung gemäß Daten aus der aktuellen Literatur zu diesem Thema. Die Studie ist auf eine Dauer von mehr als einem Jahr ausgelegt und die eingeschlossenen Patienten erhalten an fünf Tagen in der Woche eine Physiotherapie mit einer Häufigkeit von ein- bis mehrmals täglich, abhängig von den klinischen Anforderungen oder Bedingungen der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre,
- Patient für eine Lebertransplantation
- Patient, dass eine Einverständniserklärung eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patient, dessen Einwilligung nicht eingeholt wurde,
- Patient mit erheblichen Kontraindikationen für das Anwendungsprogramm (Lähmung, Neuromyopathie, höhere Gewalt),
- Patient mit hämodynamischer Instabilität oder schwerer Infektion,
- schwangere Frau,
- stillende Mutter,
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Der Patient ist eine Maßnahme des Rechtsschutzes,
- Patient, der dringend eine Transplantation benötigt
- Patient jünger als 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten
|
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score des Medical Research Council (MRC-Score).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Beurteilung der Kraft für Intensivpatienten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation,
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Andere Kennung: AP HM)
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