- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01960868
Tidig rehabiliteringsprogram är genomförbart och säkert på intensivvårdsavdelning hos levertransplanterade patienter
Levertransplantation är den sista kirurgiska behandlingen för patienter med akut eller kronisk leversjukdom. Tekniken för transplantationsterapi är i ständig utveckling. Det tillåter en ökande överlevnadsgrad och tid att återgå till dagliga aktiviteter. Den postoperativa behandlingen efter bukkirurgi som levertransplantation (LT) utförs vanligtvis på intensivvårdsavdelning (ICU). Denna postoperativa fas är ett av de viktigaste stegen när det gäller involvering av patientens rehabilitering (Rongies 2005). Fysiska förmågor transplantation är sannolikt viktig efter operationen. Det verkar som om försökspersoner före transplantation har en försvagad muskelpotential, de kommer att öka den markant under månaderna efter transplantationen med ett anpassat rehabiliteringsprogram (Beyer 1999). Längden på intensivvården beror på operationskomplikationer. Inaktivitet inducerad av sedering och vårdtid på intensivvårdsavdelningen är en viktig faktor för att öka komplikationer som andningsstörningar och muskelsvaghet. Flera studier har rapporterat genomförbarhet och säkerhet för ett tidigt mobilitetsprogram på intensivvårdsavdelningen, särskilt när det gäller minskningen av vistelsetiden (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010) Dessa tidiga rörlighetsprogram omfattar bedömning av muskelstyrka, passivt rörelseomfång. , aktiv rörlighet, sittande på sängkanten, stående och gå, vilket skulle vara relaterat till den primära sjukdomen LT (Rongies 2008). Bedömningen av styrkan för ICU-patienter är genomförbar och reproducerbar med Medical Research Council-poängen (MRC-poäng). MRC-poängen består av en bedömning av tre muskelgrupper i övre och nedre extremiteterna. Sittställningar och vertikalisering ingår i program som påbörjas så snart som möjligt efter operationsutvärdering av responsnivån på verbal stimulering och fysiska förmågor (Gosselink 2011). Sjukgymnastens färdigheter är etablerade i lagtexter, vilket gör honom till en nyckel i bedömningen och handläggningen av dessa patienter på muskuloskeletala och respiratoriska områden.
Syftet med denna studie är att validera data genomförbarhet och tolerans. Ett annat syfte är också att bedöma längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen, av tidig rörlighet och fysiskt program, som påbörjades under den postoperativa perioden hos en population av patienter med levertransplantation, under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen hos prof. Albanese. Därför bestämde vi oss för att genomföra en parallell studie, öppen, randomiserad monocentrisk jämförelse mellan två grupper av levertransplanterade patienter. Kontrollgruppen kommer att få standardbehandlingen som används på ICU och experimentgruppen kommer att få ett protokoll för tidig mobilisering enligt data från färsk litteratur om ämnet. Studien är planerad att pågå över ett år och inkluderade patienter kommer att få sjukgymnastik fem dagar i veckan med en frekvens av en till flera gånger per dag beroende på de kliniska kraven eller tillstånden i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient mer än 18 år,
- patient för en levertransplantation
- patienten att informerat samtycke erhölls
Exklusions kriterier:
- patient vars samtycke inte har erhållits,
- patient med stora nackdelar med applikationsprogrammet (paralys neuromyopati majeure),
- patient med hemodynamisk instabilitet eller allvarlig infektion,
- gravid kvinna,
- ammande mammor,
- personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- patienten är en åtgärd för rättsskydd,
- patient som behöver en transplantation omedelbart
- patient yngre än 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter
|
|
|
Övrig: kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Research Council-poäng (MRC-poäng).
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av styrkan för ICU-patient
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen,
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Annan identifierare: AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .