- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01960868
Varhainen kuntoutusohjelma on toteutettavissa ja turvallinen teho-osastolla maksasiirtopotilailla
Maksansiirto on viimeinen kirurginen hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti tai krooninen maksasairaus. Elinsiirtohoitojen tekniikka kehittyy jatkuvasti. Se mahdollistaa kasvavan selviytymisasteen ja ajan palata päivittäisiin toimintoihin. Vatsaleikkauksen jälkeinen leikkauksen jälkeinen hoito maksansiirtona (LT) suoritetaan yleensä tehohoidossa (ICU). Tämä postoperatiivinen vaihe on yksi tärkeimmistä vaiheista potilaan kuntoutuksessa (Rongies 2005). Fyysisten kykyjen siirtäminen on todennäköisesti tärkeää leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Näyttää siltä, että ennen siirtoa koehenkilöillä on heikentynyt lihaspotentiaali, he lisäävät sitä merkittävästi elinsiirron jälkeisinä kuukausina mukautetulla kuntoutusohjelmalla (Beyer 1999). Tehoosastolla oleskelun pituus riippuu leikkauksen komplikaatioista. Sedaation aiheuttama passiivisuus ja teho-osaston oleskelun kesto ovat merkittäviä komplikaatioita, kuten hengityselinten häiriöitä ja lihasheikkoutta, lisäävä tekijä. Useat tutkimukset ovat raportoineet teho-osaston varhaisen liikkumisohjelman toteutettavuudesta ja turvallisuudesta erityisesti oleskelun pituuden lyhentämisen osalta (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Nämä varhaiset liikkuvuusohjelmat sisältävät lihasvoiman arvioinnin ja passiivisen liikeradan , aktiivinen liikkuvuus, istuminen sängyn reunalla, seisominen ja kävely, mikä liittyisi LT:n ensisijaiseen sairauteen (Rongies 2008). ICU-potilaan vahvuuden arviointi on mahdollista ja toistettavissa Medical Research Councilin pistemäärällä (MRC-pistemäärä). MRC-pistemäärä koostuu kolmen ylä- ja alaraajojen lihasryhmän arvioinnista. Istumisasennot ja vertikaalisaatio sisällytetään mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen aloitettaviin ohjelmiin verbaalisen stimulaation vastetason ja fyysisten kykyjen arvioinnissa (Gosselink 2011). Fysioterapeutin taidot on vahvistettu lakiteksteissä, mikä tekee hänestä avainaseman näiden potilaiden arvioinnissa ja hoidossa tuki- ja hengityselimistön ja hengityselinten aloilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tietojen toteutettavuus ja toleranssi. Toinen tavoite on myös arvioida leikkauksen jälkeisenä aikana aloitetun teho-osaston, varhaisen liikkuvuuden ja fyysisen ohjelman kestoa maksansiirtopotilaiden populaatiossa heidän ollessaan prof. Albanesen teho-osastolla. Näin ollen päätimme suorittaa rinnakkaisen tutkimuksen, avoimen, satunnaistetun yksikeskisen vertaamalla kahta maksansiirtopotilasryhmää. Kontrolliryhmä saa teho-osastolla käytetyn tavanomaisen hoidon ja koeryhmä saa varhaisen mobilisoinnin protokollan aihetta käsittelevän viimeaikaisen kirjallisuuden tietojen mukaan. Tutkimuksen on suunniteltu kestävän yli vuoden, ja siihen osallistuvat potilaat saavat fysioterapiaa viitenä päivänä viikossa yhdestä useaan kertaan päivässä riippuen kliinisistä vaatimuksista tai tutkimuksen olosuhteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas yli 18 vuotta,
- potilaalle maksansiirtoon
- potilaalle, joka sai tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jonka suostumusta ei ole saatu,
- potilas, jolla on merkittäviä haitta-aiheita hakuohjelmaan (halvaus neuromyopatia majeure),
- potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus tai vakava infektio,
- raskaana olevat naiset,
- imettävät äidit,
- henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- potilas on oikeussuojakeino,
- potilaalle, joka tarvitsee elinsiirtoa kiireellisesti
- alle 18-vuotias potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaita
|
|
|
Muut: kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Research Council -pisteet (MRC-pisteet).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehohoitopotilaan vahvuuden arviointi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
teho-osastolla oleskelun kesto,
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Muu tunniste: AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .