- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01960868
A korai rehabilitációs program megvalósítható és biztonságos a májtranszplantált betegek intenzív osztályán
A májtranszplantáció az akut vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek utolsó sebészeti kezelése. A transzplantációs terápiák technikája folyamatosan fejlődik. Növekvő túlélési arányt és időt tesz lehetővé a napi tevékenységekhez való visszatéréshez. A hasi műtétek utáni posztoperatív kezelést, mint a májtranszplantációt (LT) általában az Intenzív Osztályon (ICU) végzik. Ez a posztoperatív szakasz az egyik legfontosabb lépés a beteg rehabilitációjában (Rongies 2005). A fizikai képességek átültetése valószínűleg fontos a posztoperatív időszakban. Úgy tűnik, hogy a transzplantáció előtti alanyok izompotenciálja legyengült, a transzplantációt követő hónapokban egy adaptált rehabilitációs programmal jelentősen megnövelik azt (Beyer 1999). Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtéti szövődményektől függ. A szedáció által kiváltott inaktivitás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a szövődmények, például a légzési rendellenességek és az izomgyengeség növekedésének fő tényezője. Számos tanulmány beszámolt egy korai mobilitási program megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról intenzív osztályon, különösen a tartózkodási idő csökkentését illetően (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Ezek a korai mobilitási programok az izomerő felmérését és a passzív mozgástartományt foglalják magukban , aktív mobilitás, ágy szélén ülve, állásban és járásban, ami összefüggésben állna az LT elsődleges betegségével (Rongies 2008). Az intenzív osztályos betegek erejének felmérése megvalósítható és reprodukálható az Orvosi Kutatási Tanács pontszámával (MRC pontszám). Az MRC pontszám a felső és alsó végtag három izomcsoportjának értékeléséből áll. Az ülő helyzetek és a vertikális helyzetek szerepelnek a műtét után a lehető leghamarabb megkezdett programokban, amelyek értékelik a verbális stimulációra és a fizikai képességekre adott válaszszintet (Gosselink 2011). A gyógytornász képességeit jogi szövegek rögzítik, így kulcsfontosságú szerepet tölt be ezen betegek mozgásszervi és légzőszervi vizsgálatában és kezelésében.
A tanulmány célja az adatok megvalósíthatóságának és toleranciájának validálása. Egy másik cél az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának, a korai mobilitásnak és a fizikai programnak a felmérése, amely a posztoperatív időszakban kezdődött májátültetett betegek populációjában, Prof. Albanese intenzív osztályán való tartózkodásuk alatt. Ezért úgy döntöttünk, hogy egy párhuzamos, nyílt, randomizált monocentrikus vizsgálatot végzünk, amelyben két májátültetett betegcsoportot hasonlítunk össze. A kontrollcsoport az intenzív osztályon alkalmazott standard kezelést kapja, a kísérleti csoport pedig a korai mobilizáció protokollját kapja a témával kapcsolatos legújabb irodalomból származó adatok szerint. A vizsgálat a tervek szerint több mint egy évig tart, és a bevont betegek heti öt napon kapnak fizikoterápiát, napi egy- vagy több alkalommal, a klinikai követelményektől vagy a vizsgálat körülményeitől függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb beteg,
- beteg májátültetésre
- tájékozott beleegyezését kapta
Kizárási kritériumok:
- beteg, akinek a beleegyezését nem kapták meg,
- beteg, akinek jelentős ellenjavallatai vannak a pályázati programhoz (paralysis neuromyopathia majeure),
- hemodinamikai instabilitásban vagy súlyos fertőzésben szenvedő beteg,
- terhes nők,
- szoptató anyák,
- a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
- a beteg a jogi védelem eszköze,
- sürgős transzplantációra szoruló beteg
- 18 évnél fiatalabb beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betegek
|
|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács pontszáma (MRC pontszám).
Időkeret: 12 hónap
|
Az erősség felmérése intenzív osztályos beteg számára
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama,
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .