Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai rehabilitációs program megvalósítható és biztonságos a májtranszplantált betegek intenzív osztályán

2013. október 9. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A májtranszplantáció az akut vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek utolsó sebészeti kezelése. A transzplantációs terápiák technikája folyamatosan fejlődik. Növekvő túlélési arányt és időt tesz lehetővé a napi tevékenységekhez való visszatéréshez. A hasi műtétek utáni posztoperatív kezelést, mint a májtranszplantációt (LT) általában az Intenzív Osztályon (ICU) végzik. Ez a posztoperatív szakasz az egyik legfontosabb lépés a beteg rehabilitációjában (Rongies 2005). A fizikai képességek átültetése valószínűleg fontos a posztoperatív időszakban. Úgy tűnik, hogy a transzplantáció előtti alanyok izompotenciálja legyengült, a transzplantációt követő hónapokban egy adaptált rehabilitációs programmal jelentősen megnövelik azt (Beyer 1999). Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtéti szövődményektől függ. A szedáció által kiváltott inaktivitás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a szövődmények, például a légzési rendellenességek és az izomgyengeség növekedésének fő tényezője. Számos tanulmány beszámolt egy korai mobilitási program megvalósíthatóságáról és biztonságosságáról intenzív osztályon, különösen a tartózkodási idő csökkentését illetően (Bailey 2007; Morris 2008; Schweickret 2009, Needham 2010; Bourdin 2010). Ezek a korai mobilitási programok az izomerő felmérését és a passzív mozgástartományt foglalják magukban , aktív mobilitás, ágy szélén ülve, állásban és járásban, ami összefüggésben állna az LT elsődleges betegségével (Rongies 2008). Az intenzív osztályos betegek erejének felmérése megvalósítható és reprodukálható az Orvosi Kutatási Tanács pontszámával (MRC pontszám). Az MRC pontszám a felső és alsó végtag három izomcsoportjának értékeléséből áll. Az ülő helyzetek és a vertikális helyzetek szerepelnek a műtét után a lehető leghamarabb megkezdett programokban, amelyek értékelik a verbális stimulációra és a fizikai képességekre adott válaszszintet (Gosselink 2011). A gyógytornász képességeit jogi szövegek rögzítik, így kulcsfontosságú szerepet tölt be ezen betegek mozgásszervi és légzőszervi vizsgálatában és kezelésében.

A tanulmány célja az adatok megvalósíthatóságának és toleranciájának validálása. Egy másik cél az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamának, a korai mobilitásnak és a fizikai programnak a felmérése, amely a posztoperatív időszakban kezdődött májátültetett betegek populációjában, Prof. Albanese intenzív osztályán való tartózkodásuk alatt. Ezért úgy döntöttünk, hogy egy párhuzamos, nyílt, randomizált monocentrikus vizsgálatot végzünk, amelyben két májátültetett betegcsoportot hasonlítunk össze. A kontrollcsoport az intenzív osztályon alkalmazott standard kezelést kapja, a kísérleti csoport pedig a korai mobilizáció protokollját kapja a témával kapcsolatos legújabb irodalomból származó adatok szerint. A vizsgálat a tervek szerint több mint egy évig tart, és a bevont betegek heti öt napon kapnak fizikoterápiát, napi egy- vagy több alkalommal, a klinikai követelményektől vagy a vizsgálat körülményeitől függően.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb beteg,
  • beteg májátültetésre
  • tájékozott beleegyezését kapta

Kizárási kritériumok:

  • beteg, akinek a beleegyezését nem kapták meg,
  • beteg, akinek jelentős ellenjavallatai vannak a pályázati programhoz (paralysis neuromyopathia majeure),
  • hemodinamikai instabilitásban vagy súlyos fertőzésben szenvedő beteg,
  • terhes nők,
  • szoptató anyák,
  • a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
  • a beteg a jogi védelem eszköze,
  • sürgős transzplantációra szoruló beteg
  • 18 évnél fiatalabb beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: betegek
Egyéb: ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi Kutatási Tanács pontszáma (MRC pontszám).
Időkeret: 12 hónap
Az erősség felmérése intenzív osztályos beteg számára
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama,
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00760-45
  • 2013-20 (Egyéb azonosító: AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel