- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01960868
Le programme de réadaptation précoce est faisable et sûr en soins intensifs chez les patients transplantés hépatiques
La transplantation hépatique est le dernier traitement chirurgical pour les patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou chronique. Les techniques thérapeutiques de transplantation sont en constante évolution. Cela permet d'augmenter les taux de survie et le temps de reprendre les activités quotidiennes. Le traitement postopératoire après une chirurgie abdominale comme la Transplantation du foie (LT) est généralement effectué en unité de soins intensifs (USI). Cette phase postopératoire est l'une des étapes les plus importantes concernant l'implication de la rééducation du patient (Rongies 2005). La transplantation des capacités physiques est susceptible d'être importante en postopératoire. Il apparaît que les sujets pré-greffe ont un potentiel musculaire affaibli, ils vont l'augmenter significativement dans les mois qui suivent la greffe avec un programme de rééducation adapté (Beyer 1999). La durée du séjour en soins intensifs dépend des complications chirurgicales. L'inactivité induite par la sédation et la durée du séjour en USI sont des facteurs majeurs d'augmentation des complications telles que les troubles respiratoires et la faiblesse musculaire. Plusieurs études ont rapporté la faisabilité et la sécurité d'un programme de mobilité précoce en soins intensifs, en particulier en ce qui concerne la réduction de la durée de séjour (Bailey 2007 ; Morris 2008 ; Schweickret 2009, Needham 2010 ; Bourdin 2010). Ces programmes de mobilité précoce englobent l'évaluation de la force musculaire, l'amplitude passive des mouvements , mobilité active, assis sur le bord du lit, debout et marche, ce qui serait lié à la maladie primaire de LT (Rongies 2008). L'évaluation de la force pour le patient en soins intensifs est réalisable et reproductible avec le score du Medical Research Council (score MRC). Le score MRC consiste en une évaluation de trois groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs. Les positions assises et la verticalisation sont incluses dans les programmes débutés le plus tôt possible après la chirurgie d'évaluation du niveau de réponse à la stimulation verbale et des capacités physiques (Gosselink 2011). Les compétences du kinésithérapeute sont établies dans des textes légaux faisant de lui un acteur clé dans l'évaluation et la prise en charge de ces patients sur les domaines musculo-squelettiques et respiratoires.
Le but de cette étude est de valider la faisabilité et la tolérance des données. Un autre objectif est également d'évaluer la durée de séjour en réanimation, de mobilité précoce et de programme physique, débutée en période postopératoire dans une population de patients transplantés hépatiques, lors de leur séjour en réanimation du Pr Albanese. Ainsi, nous avons décidé de réaliser une étude parallèle, ouverte, randomisée monocentrique comparant deux groupes de patients transplantés hépatiques. Le groupe témoin recevra le traitement standard utilisé en réanimation et le groupe expérimental recevra un protocole de mobilisation précoce selon les données de la littérature récente sur le sujet. L'étude devrait durer plus d'un an et les patients inclus recevront une thérapie physique cinq jours par semaine avec une fréquence d'une à plusieurs fois par jour en fonction des exigences cliniques ou des conditions de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient de plus de 18 ans,
- patient pour une greffe de foie
- patient dont le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- patient dont le consentement n'a pas été obtenu,
- patient présentant des contre-indications majeures au programme d'application (paralysie neuromyopathie majeure),
- patient présentant une instabilité hémodynamique ou une infection sévère,
- femmes enceintes,
- mères allaitantes,
- les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- patient étant une mesure de protection juridique,
- patient nécessitant une greffe en urgence
- patient de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: les patients
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Autre: groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du Medical Research Council (score MRC).
Délai: 12 mois
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L'évaluation de la force pour le patient en soins intensifs
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la durée du séjour en réanimation,
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00760-45
- 2013-20 (Autre identifiant: AP HM)
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