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アカルボースとメトホルミンの単独療法の有効性に関する特別な治療的見解を用いて、インドの糖尿病患者の食事中の炭水化物含有量を評価する研究 (STARCH AM)

2016年6月14日 更新者:Bayer
この研究は、薬物治療を受けていない2型糖尿病患者の16週間終了時の食後血糖値のベースラインからの変化に関して、それぞれアカルボースとメトホルミンの単剤療法の有効性に関するデータを各炭水化物内で収集する非介入的なものとして設計されている。インドの2型糖尿病患者の大規模サンプルにおける、実際の治療条件下での摂取サブグループ。 研究は倫理委員会による研究の承認後に開始されます。2型糖尿病管理のためにアカルボースまたはメトホルミンの単独療法を投与する決定がなされたすべての薬物治療を受けていない患者は、インフォームド・コンセントを取った後に研究に含まれます。患者は最長2年間観察されます。この研究には、患者の一般的な検査、病歴、併用薬、薬剤の投与量、24時間の食事のリコールなどのデータの収集が含まれます。 この研究には、インド全土に広がる複数の学習センターから12,250人の被験者が登録される予定です。 研究データは適切な統計手法を使用して分析されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

二次または三次紹介センター、糖尿病患者の流入が良好な私立病院/診療所から選ばれた、薬剤ナイーブで次善のコントロール(食事と運動による)が行われている2型糖尿病患者(18歳以上の女性および男性患者)糖尿病

説明

包含基準:

  • ドラッグナイーブ(つまり、患者はスクリーニング前に抗糖尿病薬による治療を受けるべきではない)患者で、2 型糖尿病管理のためにアカルボースまたはメトホルミンのいずれかを単独療法で投与するかどうかが最善の治療法に基づいて主治医によって決定された患者臨床実践と医療患者のニーズ、および研究への参加に同意した人が含まれます

除外基準:

  • 研究への登録時に抗糖尿病薬を投与されている患者は除外されます。 ただし、観察期間中、患者は研究者の判断により追加の抗糖尿病薬の投与を受けることができます。
  • 除外基準は、現地の製品情報と併せて読む必要があります。 現地の販売承認に基づくすべての禁忌を考慮する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
アカルボース_BAY G5421
経口、アカルボースの投与量は治療医師の指示に従ってください。
グループ2
メトホルミン
経口、メトホルミンの投与量は治療医の指示に従ってください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最長16週間の観察期間終了時のベースラインからの食後血糖値の平均変化
時間枠:ベースラインと16週間
主要転帰は、炭水化物を摂取しているアカルボースとメトホルミンの単剤療法を受けた患者について個別に要約される(インドの国立栄養研究所(NIN)は、バランスの取れた食事では総カロリーの50%から60%を炭水化物から摂取することを推奨している: - NIN推奨未満(<50%)) - NIN の推奨に従う (50% ~ 60%) - NIN の推奨を超える (> 60%)
ベースラインと16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1cの平均変化
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
空腹時血糖値(FBG)の平均変化率
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)の平均変化
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL)の平均変化
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
総コレステロール(TC)の平均変化率
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
体重の平均変化
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
中性脂肪(TG)の平均変化率
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
アカルボース群とメトホルミン群の食後血糖値 (PPBG) の平均変化を比較します。
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
HbA1c のアカルボース群とメトホルミン群の平均変化を比較する
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
FBG のアカルボース アームとメトホルミン アームの平均変化を比較します。
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
LDLのアカルボース群とメトホルミン群の平均変化を比較する
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
HDL のアカルボースとメトホルミンのアーム間の平均変化を比較します。
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
TC のアカルボース群とメトホルミン群の平均変化を比較する
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
TG のアカルボース アームとメトホルミン アームの平均変化を比較します。
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
アカルボース群とメトホルミン群の体重の平均変化を比較する
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
ベースライン来院後から最長16週間の観察期間終了までの、治療に対する胃腸の忍容性の変化
時間枠:ベースラインと16週間
ベースラインと16週間
16週間の観察期間中のアカルボースおよびメトホルミン治療群における副作用の発生率
時間枠:16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16667
  • GB1311IN (その他の識別子:company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベイ G5421 グルコベイの臨床試験

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