Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zawartości węglowodanów w diecie indyjskich diabetyków ze specjalnym poglądem terapeutycznym na skuteczność monoterapii akarbozą i metforminą (STARCH AM)

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie zaprojektowano jako nieinterwencyjne w celu zebrania danych dotyczących skuteczności monoterapii odpowiednio akarbozą i metforminą pod względem zmiany poziomu glukozy we krwi po posiłku w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 16 tygodni u nieleczonych wcześniej pacjentów z cukrzycą typu 2 w obrębie każdego węglowodanu podgrupa konsumpcyjna w rzeczywistych warunkach leczenia w dużej próbie pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach. Badanie rozpocznie się po zatwierdzeniu badania przez komisję etyczną. Wszyscy pacjenci nieleczeni wcześniej, u których podjęto decyzję o monoterapii akarbozą lub metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2, zostaną włączeni do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Pacjenci będą obserwowani przez okres do do 16 tygodni (2 tygodnie). Badanie obejmuje ogólne badanie pacjentów, zebranie danych, takich jak historia choroby, leki towarzyszące, dawki leków, wywiad żywieniowy z 24 godzin itp. Planuje się, że badanie obejmie 12250 osób z wielu ośrodków badawczych rozsianych po Indiach. Dane z badania zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich metod statystycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni wcześniej pacjenci z cukrzycą typu 2 z suboptymalną kontrolą (dietą i ćwiczeniami fizycznymi) (kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat) wybrani z ośrodków referencyjnych drugiego lub trzeciego stopnia, prywatnych szpitali/przychodni z dużym napływem pacjentów z cukrzycą typu 2 cukrzyca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci nieleczeni wcześniej (tj. pacjenci nigdy nie powinni otrzymywać leków przeciwcukrzycowych przed badaniem przesiewowym), u których decyzję o monoterapii akarbozą lub metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2 podjął lekarz prowadzący na podstawie najlepszych praktyka kliniczna i medyczne potrzeby pacjentów oraz które wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe w momencie włączenia do badania zostaną wykluczeni. Jednak w okresie obserwacji pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe leki przeciwcukrzycowe na podstawie decyzji badacza.
  • Kryteria wykluczenia należy czytać w połączeniu z lokalnymi informacjami o produkcie. Należy wziąć pod uwagę wszystkie przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Akarboza_BAY G5421
Lek: Zatoka G5421 Glucobay
Doustnie, dawkowanie akarbozy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Grupa 2
Metformina
Lek: Metformina
Doustnie, dawkowanie metforminy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężeń glukozy po posiłku od wartości wyjściowych na koniec okresu obserwacji trwającego do 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Główny wynik zostanie podsumowany osobno u pacjentów leczonych akarbozą i metforminą w monoterapii, którzy spożywają węglowodany (National Institute of Nutrition (NIN), Indie zalecają 50% do 60% całkowitej liczby kalorii pochodzących z węglowodanów w zrównoważonej diecie: - Poniżej zalecenia NIN (< 50%) - Zgodnie z rekomendacją NIN (50% do 60%) - Powyżej rekomendacji NIN (> 60%)
linii podstawowej i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Linia bazowa i 16 tygodni
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 16 tygodni
Linia podstawowa i 16 tygodni
Średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Linia bazowa i 16 tygodni
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Średnia zmiana triglicerydów (TG)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę poposiłkowego stężenia glukozy we krwi (PPBG) pomiędzy grupą akarbozy i metforminy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę HbA1c pomiędzy ramieniem akarbozy i metforminy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę między ramieniem akarbozy i metforminą FBG
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę LDL między grupą akarbozy i metforminy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę HDL między grupą akarbozy i metforminy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę pomiędzy ramieniem akarbozy i metforminy TC
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę pomiędzy ramieniem akarbozy i metforminy TG
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Porównaj średnią zmianę masy ciała między grupą akarbozy i metforminy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Zmiana tolerancji przewodu pokarmowego na leczenie od wizyty po wizycie początkowej do końca okresu obserwacji trwającego do 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych leku w grupach leczonych akarbozą i metforminą podczas 16-tygodniowego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16667
  • GB1311IN (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Zatoka G5421 Glucobay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj