ダロルタミド、エンザルタミド、アパルタミドの使用と、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）の男性におけるこれらの効果を実際の環境で説明および比較するための観察コホート研究 (DEAR-EXT)
2024年4月24日 更新者：Bayer
非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）に対するダロルタミド、エンザルタミドおよびアパルタミドの使用 - DEAR 現実世界研究の延長（NCT05362149）
これは、ダロルタミド、エンザルタミド、アパルタミドなどの「アンドロゲン受容体阻害剤」（ARI）による通常の治療を受けた非転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象とした観察コホート研究である。
この研究の主な目的は、nmCRPC患者が医師の処方に従ってダロルタミド、エンザルタミド、またはアパルタミドによる治療を継続した期間に関するデータを収集することです。 研究者には、ホルモンの作用を阻害する新しいタイプの薬による治療を受けていない男性のみが含まれる。
データは、米国の男性向けの Precision Point Specialty (PPS) Prostate Cancer Electronic Medical Record (EMR) と呼ばれる電子医療記録データベースから取得されます。 EMR データは患者カルテのレビューを通じて検証および補足されます。 収集されるデータは、2019 年 1 月から 2023 年 9 月までとなります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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New Jersey
-
Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Bayer
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国地域泌尿器科診療所において、これまで新規抗ホルモン剤による治療を受けておらず、研究期間中にnmCRPCに対する初期ARI治療を開始した成人男性
説明
包含基準:
- 前立腺がんと診断された男性。
- 最初のARI治療開始前または開始後90日以内にnmCRPCと診断された
- ダロルタミド、エンザルタミド、またはアパルタミドによる治療を初めて開始した場合
- 治療開始時の年齢が18歳以上
- 患者が 6 か月未満で死亡した場合を除き、治療開始後少なくとも 6 か月の電子医療記録活動。
除外基準:
- 治療開始前または治療開始後30日以内の転移性疾患の証拠
- 他の原発がんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アパルタミド
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主治医の判断
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ダロルタミド
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主治医の判断
他の名前：
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エンザルタミド
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主治医の判断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARI 治療中止までの時間
時間枠：2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARI治療中止の理由
時間枠：2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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別の ARI 治療法に切り替えた患者の割合
時間枠：2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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有害事象の頻度
時間枠：2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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MCRPCに進行するまでの時間
時間枠：2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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初期 ARI の用量変更
時間枠：2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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2019年8月1日から2023年9月30日までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22625
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。
研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。