从阿卡波糖和二甲双胍单药疗效的特殊治疗观点评估印度糖尿病患者膳食碳水化合物含量的研究 (STARCH AM)
2016年6月14日 更新者：Bayer
该研究被设计为非干预性的，以分别收集关于阿卡波糖和二甲双胍单一疗法有效性的数据，根据每种碳水化合物中未用药的 2 型糖尿病患者在 16 周结束时餐后血糖水平相对于基线的变化印度大样本 2 型糖尿病患者在真实治疗条件下的消费亚组。
该研究将在伦理委员会批准研究后开始。所有未接受过药物治疗的患者，如果决定使用阿卡波糖或二甲双胍单药治疗 2 型糖尿病，将在知情同意后纳入研究。将对患者进行观察至 16 周（2 周）。该研究涉及患者的一般检查、疾病史、伴随用药、药物剂量、24 小时饮食回忆等数据的收集。
该研究计划从遍布印度的多个研究中心招募 12250 名受试者。
将使用适当的统计方法分析研究数据。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从二级或三级转诊中心、私立医院/诊所中选择的具有良好患者流入的未用药次优控制（通过饮食和体育锻炼）2 型糖尿病患者（至少 18 岁的女性和男性患者）糖尿病
描述
纳入标准：
- 未接受过药物治疗（即患者在筛查前不应接受抗糖尿病药物治疗）的患者，主治医师已根据最佳选择决定采用阿卡波糖或二甲双胍单药治疗 2 型糖尿病临床实践和医疗患者需求，以及同意参加研究的人将被包括在内
排除标准：
- 在参加研究时接受任何抗糖尿病药物治疗的患者将被排除在外。 然而，在观察期间，患者可能会根据研究者的决定接受任何额外的抗糖尿病药物治疗。
- 排除标准应结合当地产品信息阅读。 应考虑根据当地上市许可的所有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
阿卡波糖_BAY G5421
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口服，阿卡波糖的剂量按照主治医师的指示
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第 2 组
二甲双胍
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口服，按照主治医师的指示服用二甲双胍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在长达 16 周的观察期结束时，餐后血糖水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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主要结果将在接受阿卡波糖和二甲双胍单药治疗且摄入碳水化合物的患者中单独总结（印度国家营养研究所 (NIN) 建议 50% 至 60% 的总卡路里来自均衡饮食中的碳水化合物：-低于 NIN 推荐值（< 50%） - 根据 NIN 推荐（50% 至 60%） - 高于 NIN 推荐（> 60%）
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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空腹血糖（FBG）的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL）的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL）的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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总胆固醇（TC）的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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平均体重变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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甘油三酯(TG)的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较阿卡波糖和二甲双胍组餐后血糖 (PPBG) 的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较阿卡波糖和二甲双胍组 HbA1c 的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较 FBG 的阿卡波糖和二甲双胍组的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较阿卡波糖和二甲双胍组 LDL 的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较阿卡波糖和二甲双胍组 HDL 的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较阿卡波糖和二甲双胍 TC 组的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较 TG 的阿卡波糖和二甲双胍组之间的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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比较阿卡波糖和二甲双胍组体重的平均变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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从基线访问后到长达 16 周的观察期结束期间胃肠道对治疗的耐受性变化
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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阿卡波糖和二甲双胍治疗组16周观察期内药物不良反应发生率
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月10日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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