Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere kostholdets karbohydratinnhold til indiske diabetikere med et spesielt terapeutisk syn på effektiviteten av akarbose og metformin monoterapi (STARCH AM)

14. juni 2016 oppdatert av: Bayer
Studien er designet som ikke-intervensjonell for å samle inn data om effektiviteten av henholdsvis akarbose- og metforminmonoterapi, når det gjelder endring fra baseline i postprandialt blodsukkernivå ved slutten av 16 uker hos medikamentnaive type 2-diabetespasienter innenfor hver karbohydrat forbruksundergruppe under virkelige behandlingstilstander i et stort utvalg av type-2 diabetespasienter i India. Studien vil starte etter at studien er godkjent av etisk komité. Alle legemiddelnaive pasienter som har tatt beslutningen om å administrere akarbose eller metformin monoterapi for behandling av type 2-diabetes, vil bli inkludert i studien etter å ha tatt informert samtykke. Pasienter vil bli observert i opptil til 16 uker (2 uker). Studien omfatter generell undersøkelse av pasienter, innsamling av data som sykdomshistorie, samtidig medisinering, medikamentdose, 24-timers tilbakekalling av diett osv. Studien er planlagt å registrere 12250 fag fra flere studiesentre spredt over India. Studiedataene vil bli analysert med passende statistiske metoder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medikamentnaive suboptimalt kontrollerte (ved diett og fysisk trening) type 2 diabetespasienter (kvinnelige og mannlige pasienter som er minst 18 år) valgt fra sekundære eller tertiære henvisningssentre, private sykehus/klinikker med god tilstrømning av pasienter med diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medikamentnaive (dvs. pasientene skal aldri behandles med antidiabetiske legemidler før screening) pasienter hvor beslutningen om å administrere monoterapi med enten akarbose eller metformin for type-2 diabetesbehandling er tatt av den behandlende legen på grunnlag av beste klinisk praksis og medisinske pasientbehov, og hvem som samtykker til å delta i studien vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar antidiabetisk medisin på tidspunktet for registrering i studien vil bli ekskludert. Men i løpet av observasjonsperioden kan pasienter motta ytterligere antidiabetikere etter avgjørelse fra utrederen.
  • Eksklusjonskriterier bør leses i sammenheng med lokal produktinformasjon. Alle kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen bør vurderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Acarbose_BAY G5421
Legemiddel: Bay G5421 Glucobay
Oral, dosering av Acarbose i henhold til instruksjonene til behandlende lege
Gruppe 2
Metformin
Legemiddel: Metformin
Oral, dosering av Metformin i henhold til instruksjonene til behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i glukosenivåer etter måltid fra baseline ved slutten av observasjonsperioden på opptil 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
Det primære resultatet vil bli oppsummert separat i akarbose- og metformin-monoterapibehandlede pasienter som har karbohydratforbruk (National Institute of Nutrition (NIN), India anbefaler 50 % til 60 % av totale kalorier fra karbohydrater i balansert kosthold: - Under NIN-anbefaling (< 50 %) - I henhold til NIN-anbefaling (50% til 60%) - Over NIN-anbefaling (> 60%)
baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av HbA1c
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Baseline og 16 uker
Gjennomsnittlig endring av fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Grunnlinje og 16 uker
Grunnlinje og 16 uker
Gjennomsnittlig endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Gjennomsnittlig endring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Baseline og 16 uker
Gjennomsnittlig endring av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Gjennomsnittlig endring av kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Gjennomsnittlig endring av triglyserid (TG)
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metforminarm av postprandial blodsukker (PPBG)
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metforminarm av HbA1c
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metforminarm av FBG
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metforminarm av LDL
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metforminarm av HDL
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metformin-armen til TC
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metforminarm av TG
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Sammenlign den gjennomsnittlige endringen mellom akarbose og metformin-arm av kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Endring i gastrointestinal tolerabilitet til behandling fra post-baseline-besøk til slutten av observasjonsperioden på opptil 16 uker
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker
Forekomstrate av bivirkninger i akarbose- og metforminbehandlede grupper i løpet av 16 ukers observasjonsperiode
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16667
  • GB1311IN (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Bay G5421 Glucobay

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere