標準治療が失敗した転移性結腸直腸がん（mCRC）患者におけるレゴラフェニブ（Stivarga®）の使用の研究 (RECORA)
2018年3月7日 更新者：Bayer
RECORA - 標準治療が失敗した転移性結腸直腸がん（mCRC）患者に対するレゴラフェニブ。
この研究の目的は、ドイツで日常的に使用されている転移性結腸直腸癌患者におけるスチバーガの安全性と有効性を調査することです。
この研究は純粋に観察的なものであり、日常的な治療からのデータのみが収集されます。
治療および治療条件は、主治医の裁量によってのみ決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
483
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Multiple Locations、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性結腸直腸癌（mCRC）と診断された18歳以上の女性および男性患者は、登録期間中に施設に登録されます。
患者の参加前および観察中のすべての治療決定は、研究者が通常の医療行為に基づいて行う必要があります。
患者は文書化する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
説明
包含基準:'
- 18歳以上の男性または女性で、研究者がStivargaによる治療を決定した転移性大腸がん患者。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
レゴラフェニブ
3次または4次治療としてStivargaによる治療を受け、介入なしの患者
|
担当医師の判断による
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：40ヶ月後
|
40ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：40ヶ月後
|
40ヶ月後
|
|
|
進歩するまでの時間
時間枠：40ヶ月後
|
40ヶ月後
|
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：40ヶ月後
|
疾患制御率（DCR）は、最良の反応が進行性疾患ではなかった患者の割合として定義されます（つまり、
完全反応、部分反応、または安定した疾患）。
|
40ヶ月後
|
|
スチバーガ治療の期間
時間枠：40ヶ月後
|
スチバーガ治療の期間は、スチバーガ治療の開始からスチバーガ治療の永久中止日までの時間間隔として定義されます（中止の理由に関係なく）。
|
40ヶ月後
|
|
さまざまな来院時の腫瘍の状態
時間枠：40ヶ月後
|
さまざまな来院時の腫瘍の状態は、「完全奏効」、「部分奏効」、「安定した疾患」、「臨床的判断による進行性疾患」、「進行性疾患測定が証明された」、「不明」、「該当なし」のカテゴリーに従って評価されます。 」。
最良の全体的な応答が分析され、腫瘍状態カテゴリの絶対頻度と相対頻度が提供されます。
|
40ヶ月後
|
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：18ヶ月後と40ヶ月後
|
各 TEAE について収集される詳細情報には、イベントの説明、期間、TEAE が深刻かどうか、Stivarga との関係、とられた措置、臨床転帰が含まれます。
要約表には、TEAE が観察された被験者の数と対応するパーセンテージが表示されます。
追加のサブカテゴリーは、イベントの強度および治験薬との関係に基づいて決定されます。
|
18ヶ月後と40ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月31日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レゴラフェニブ (Stivarga、BAY 73-4506)の臨床試験
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Bayer完了
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)完了ガストリノーマ | グルカゴノーマ | インスリノーマ | 転移性消化管カルチノイド | 膵臓ポリペプチド腫瘍 | 再発性消化管カルチノイド腫瘍 | 再発膵島細胞がん | ソマトスタチノーマ | 肺カルチノイド腫瘍アメリカ
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch募集