急性骨髄性白血病の高齢患者におけるOCV-501の有効性と安全性を評価する第2相試験
2021年3月2日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
急性骨髄性白血病の高齢患者における OCV-501 の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
OCV-501単独療法またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り当てられた60歳以上の急性骨髄性白血病（AML）患者の無病生存率を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な寛解導入療法の 1 コースまたは 2 コース以内に最初の完全寛解を達成し、標準的な地固め療法 (1 コース以上) を完了した AML 患者。
- 60歳以上の患者。
- 地固め療法の最後の投与から90日以内に、治験審査委員会または独立した倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- t(15;17) (q22;q12)、(PML/RARA) 核型異常、およびその他の変異型を伴う急性前骨髄球性白血病 (APL) を患っている患者。
- 造血幹細胞移植を予定している患者。
- IMP投与開始前の4週間以内に免疫系に影響を与える可能性のある薬剤を投与された患者、または治験開始後にそのような薬剤を投与される可能性のある患者。
- 重度の併発疾患または精神疾患を患っている患者は、この試験への参加を妨げる可能性があります。
- HIV抗体陽性、HBV-DNA陽性、またはHCV抗体陽性で未回復の慢性C型肝炎を患っている患者。
- 肝硬変の患者。
- その他の理由により治験責任医師（または治験分担医師）が不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年（治療期間）
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無病生存期間（DFS）は、無作為化からDFSカットオフ日までの、何らかの原因による再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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2年（治療期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年（治療期間）
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被験者はカットオフ日までの生存について調査された。
カットオフ日は、最後の被験者が IMP 投与を開始した日から 728 日 (2 年) 後の日付として設定されました。
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2年（治療期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2017年11月16日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (その他の識別子：Japan Pharmaceutical Information Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。