Un essai de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OCV-501 chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë
2 mars 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'OCV-501 chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë
Comparer la survie sans maladie chez les patients de 60 ans ou plus atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui sont répartis au hasard pour recevoir soit l'OCV-501 en monothérapie, soit un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Chubu Region, Japon
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Chugoku Region, Japon
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Hokkaido Region, Japon
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Kanto Region, Japon
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Kinki Region, Japon
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Kyushu Region, Japon
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Shikoku Region, Japon
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Tohoku Region, Japon
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Kaoshiung, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Tainan, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAM qui ont obtenu une première rémission complète en un ou deux cycles de traitement d'induction standard et qui ont terminé le traitement de consolidation standard (plus d'un cycle).
- Patients âgés de 60 ans ou plus.
- Les patients qui ont fourni un consentement éclairé écrit dans les 90 jours suivant la dernière dose de traitement de consolidation sur un formulaire de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel ou un comité d'éthique indépendant.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) avec anomalies du caryotype t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) et d'autres types de variantes.
- Patients devant subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Patients ayant reçu des médicaments affectant potentiellement le système immunitaire dans les 4 semaines précédant le début de l'administration d'IMP ou susceptibles de recevoir de tels médicaments après le début de l'essai.
- Patients atteints d'une maladie concomitante grave ou d'une maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cet essai.
- Les patients qui sont positifs pour les anticorps anti-VIH, positifs pour l'ADN du VHB ou qui ont une hépatite C chronique non guérie avec des anticorps anti-VHC positifs.
- Patients atteints de cirrhose.
- Patients jugés inéligibles par l'investigateur (ou le sous-investigateur) pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Expérimental: Bras OCV-501
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 2 ans (période de traitement)
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La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, à la date limite de la DFS.
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2 ans (période de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 ans (période de traitement)
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Les sujets ont été interrogés pour la survie à la date limite.
La date limite a été fixée comme la date après 728 jours (2 ans) à compter du jour où le dernier sujet a commencé l'administration de l'IMP.
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2 ans (période de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimation)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Autre identifiant: Japan Pharmaceutical Information Center)
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