Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do OCV-501 em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
2 de março de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do OCV-501 em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
Comparar a sobrevida livre de doença em pacientes com 60 anos ou mais com leucemia mielóide aguda (LMA) que são aleatoriamente designados para receber monoterapia com OCV-501 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu Region, Japão
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Chugoku Region, Japão
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Hokkaido Region, Japão
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Kanto Region, Japão
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Kinki Region, Japão
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Kyushu Region, Japão
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Shikoku Region, Japão
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Tohoku Region, Japão
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Daegu, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Kaoshiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA que obtiveram a primeira remissão completa em um ou dois ciclos de terapia de indução padrão e concluíram a terapia de consolidação padrão (mais de um ciclo).
- Pacientes com 60 anos ou mais.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito dentro de 90 dias a partir da última dose da terapia de consolidação em um formulário de consentimento informado aprovado por um conselho de revisão institucional ou comitê de ética independente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) com anormalidades do cariótipo t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) e outros tipos variantes.
- Pacientes agendados para transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Pacientes que receberam medicamentos que podem afetar o sistema imunológico dentro de 4 semanas antes de iniciar a administração de IMP ou que podem receber tais medicamentos após o início do estudo.
- Pacientes que têm uma doença concomitante grave ou doença psiquiátrica que pode interferir na participação neste estudo.
- Pacientes com anticorpos HIV positivos, HBV-DNA positivos ou com hepatite C crônica não recuperada com anticorpos positivos para HCV.
- Pacientes com cirrose.
- Pacientes considerados inelegíveis pelo investigador (ou subinvestigador) por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Experimental: Braço OCV-501
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos (período de tratamento)
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A sobrevida livre de doença (DFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a data de corte da DFS.
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2 anos (período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos (período de tratamento)
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Os indivíduos foram pesquisados quanto à sobrevivência até a data de corte.
A data limite foi definida como a data após 728 dias (2 anos) a partir do dia em que o último indivíduo iniciou a administração de IMP.
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2 anos (período de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Outro identificador: Japan Pharmaceutical Information Center)
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