Испытание фазы 2 для оценки эффективности и безопасности OCV-501 у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
2 марта 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности OCV-501 у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
Сравнить безрецидивную выживаемость у пациентов в возрасте 60 лет и старше с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые случайным образом были распределены для получения либо монотерапии OCV-501, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
-
-
-
-
Chubu Region, Япония
-
Chugoku Region, Япония
-
Hokkaido Region, Япония
-
Kanto Region, Япония
-
Kinki Region, Япония
-
Kyushu Region, Япония
-
Shikoku Region, Япония
-
Tohoku Region, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОМЛ, достигшие первой полной ремиссии в течение одного или двух курсов стандартной индукционной терапии и завершившие стандартную консолидирующую терапию (более одного курса).
- Пациенты в возрасте 60 лет и старше.
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие в течение 90 дней с момента последней дозы консолидирующей терапии в форме информированного согласия, одобренной экспертным советом учреждения или независимым комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) с аномалиями кариотипа t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) и другими вариантными типами.
- Пациенты, которым запланирована трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
- Пациенты, которые получали препараты, потенциально влияющие на иммунную систему, в течение 4 недель до начала приема ИЛП или которые могут получать такие препараты после начала исследования.
- Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием или психическим заболеванием, которые могут помешать участию в этом испытании.
- Пациенты с положительным результатом на антитела к ВИЧ, ДНК ВГВ или с невылеченным хроническим гепатитом С с положительным результатом на антитела к ВГС.
- Больные с циррозом печени.
- Пациенты, признанные исследователем (или вспомогательным исследователем) непригодными по любым другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Рука ОСВ-501
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года (период лечения)
|
Безрецидивная выживаемость (ВБВ) определялась как время от рандомизации до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, к дате окончания ВБВ.
|
2 года (период лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года (период лечения)
|
Субъектов обследовали на выживаемость к дате отсечки.
Крайняя дата была установлена как дата через 728 дней (2 года) со дня, когда последний субъект начал введение ИМФ.
|
2 года (период лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Другой идентификатор: Japan Pharmaceutical Information Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .