Vaiheen 2 koe OCV-501:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 koe OCV-501:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien vähintään 60-vuotiaiden potilaiden taudista vapaan eloonjäämisen vertaamiseksi, jotka on satunnaisesti jaettu saamaan joko OCV-501-monoterapiaa tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML-potilaat, jotka saavuttivat ensimmäisen täydellisen remission yhden tai kahden tavanomaisen induktiohoidon kurssin aikana ja suorittivat tavanomaisen konsolidaatiohoidon (useampi kuin yksi hoitojakso).
- 60 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen 90 päivän kuluessa viimeisestä konsolidointihoidon annoksesta tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella, jonka laitoksen arviointilautakunta tai riippumaton eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jossa on t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) karyotyyppipoikkeavuuksia ja muita muunnelmia.
- Potilaat, joille on suunniteltu hematopoieettisten kantasolujen siirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen IMP-annon aloittamista tai jotka voivat saada tällaisia lääkkeitä tutkimuksen alkamisen jälkeen.
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat HIV-vasta-ainepositiivisia, HBV-DNA-positiivisia tai joilla on parantumaton krooninen hepatiitti C ja positiivinen HCV-vasta-aine.
- Potilaat, joilla on kirroosi.
- Potilaat, jotka tutkija (tai osatutkija) on katsonut kelpaamattomiksi muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
|
|
Kokeellinen: OCV-501 varsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta (hoitojakso)
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, DFS-katkaisupäivämäärään mennessä.
|
2 vuotta (hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta (hoitojakso)
|
Koehenkilöiltä tutkittiin eloonjäämistä katkaisupäivään mennessä.
Katkaisupäivämääräksi asetettiin päivämäärä, joka on kulunut 728 päivää (2 vuotta) päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö aloitti IMP:n annon.
|
2 vuotta (hoitojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Muu tunniste: Japan Pharmaceutical Information Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .