Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OCV-501 bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie te evalueren

2 maart 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van OCV-501 bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie te evalueren

Om ziektevrije overleving te vergelijken bij patiënten van 60 jaar of ouder met acute myeloïde leukemie (AML) die willekeurig zijn toegewezen aan OCV-501 monotherapie of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AML die voor het eerst complete remissie bereikten binnen één of twee kuren standaard inductietherapie, en standaard consolidatietherapie voltooiden (meer dan één kuur).
  • Patiënten van 60 jaar of ouder.
  • Patiënten die binnen 90 dagen na de laatste dosis consolidatietherapie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op een formulier voor geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad of een onafhankelijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) karyotype-afwijkingen en andere varianten.
  • Patiënten bij wie een hematopoëtische stamceltransplantatie is gepland.
  • Patiënten die binnen 4 weken voor aanvang van de IMP-toediening geneesmiddelen hebben gekregen die mogelijk het immuunsysteem aantasten, of die dergelijke geneesmiddelen mogelijk na aanvang van de proef krijgen.
  • Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of psychiatrische aandoening die deelname aan dit onderzoek waarschijnlijk zal verstoren.
  • Patiënten die HIV-antilichaampositief zijn, HBV-DNA-positief of een niet-herstelde chronische hepatitis C met positieve HCV-antilichaam hebben.
  • Patiënten met cirrose.
  • Patiënten die door de onderzoeker (of subonderzoeker) om andere redenen niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: OCV-501-arm
Geneesmiddel: OCV-501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar (behandelingsperiode)
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, op de DFS-afkapdatum.
2 jaar (behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar (behandelingsperiode)
Proefpersonen werden onderzocht op overleving op de datum van afsluiting. De sluitingsdatum werd vastgesteld als de datum na 728 dagen (2 jaar) vanaf de dag waarop de laatste proefpersoon met IMP-toediening begon.
2 jaar (behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311-12-001
  • JapicCTI-142429 (Andere identificatie: Japan Pharmaceutical Information Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren