급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자에서 OCV-501의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 시험
2021년 3월 2일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자에서 OCV-501의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험
OCV-501 단일 요법 또는 위약을 받도록 무작위로 배정된 60세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 무병 생존을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 유도 요법의 1개 또는 2개 과정 내에서 첫 번째 완전 관해를 달성하고 표준 통합 요법(1개 이상의 과정)을 완료한 AML 환자.
- 60세 이상의 환자.
- 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 통합 요법의 마지막 투여로부터 90일 이내에 서면 정보에 입각한 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) 핵형 이상 및 기타 변형 유형이 있는 급성 전골수성 백혈병(APL)이 있는 환자.
- 조혈모세포이식이 예정된 환자.
- IMP 투여 시작 전 4주 이내에 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여 받았거나 시험 시작 후 이러한 약물을 투여받을 수 있는 환자.
- 본 임상시험 참여에 지장을 줄 가능성이 있는 중증 동시질환 또는 정신과적 질환이 있는 환자.
- HIV 항체 양성, HBV-DNA 양성 또는 HCV 항체 양성인 만성 C형 간염이 회복되지 않은 환자.
- 간경변이 있는 환자.
- 기타 이유로 조사자(또는 하위 조사자)가 부적격하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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실험적: OCV-501 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2년(치료기간)
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무질병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래한 것)까지의 DFS 컷오프 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2년(치료기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2년(치료기간)
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피험자는 컷오프 날짜까지 생존 여부를 조사했습니다.
마감일은 마지막 피험자가 IMP 투여를 시작한 날로부터 728일(2년) 이후의 날짜로 설정하였다.
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2년(치료기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (기타 식별자: Japan Pharmaceutical Information Center)
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병