Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di OCV-501 in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta
2 marzo 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di OCV-501 in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni con leucemia mieloide acuta (AML) che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la monoterapia con OCV-501 o il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Chubu Region, Giappone
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Chugoku Region, Giappone
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Hokkaido Region, Giappone
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Kanto Region, Giappone
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Kinki Region, Giappone
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Kyushu Region, Giappone
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Shikoku Region, Giappone
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Tohoku Region, Giappone
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Kaoshiung, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LMA che hanno ottenuto la prima remissione completa entro uno o due cicli di terapia di induzione standard e hanno completato la terapia di consolidamento standard (più di un ciclo).
- Pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto entro 90 giorni dall'ultima dose di terapia di consolidamento su un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione istituzionale o da un comitato etico indipendente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) con anomalie del cariotipo t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) e altri tipi di varianti.
- Pazienti in attesa di trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci potenzialmente in grado di influenzare il sistema immunitario entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione di IMP o che potrebbero ricevere tali farmaci dopo l'inizio della sperimentazione.
- Pazienti che hanno una grave malattia concomitante o una malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio.
- Pazienti positivi per gli anticorpi dell'HIV, positivi per l'HBV-DNA o affetti da epatite cronica C non guarita con positività per gli anticorpi anti-HCV.
- Pazienti con cirrosi.
- Pazienti giudicati non idonei dallo sperimentatore (o subinvestigatore) per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
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Sperimentale: Braccio OCV-501
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni (periodo di trattamento)
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, entro la data di cut-off della DFS.
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2 anni (periodo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni (periodo di trattamento)
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I soggetti sono stati esaminati per la sopravvivenza entro la data di cutoff.
La data limite è stata fissata come data successiva a 728 giorni (2 anni) dal giorno in cui l'ultimo soggetto ha iniziato la somministrazione di IMP.
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2 anni (periodo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Altro identificatore: Japan Pharmaceutical Information Center)
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