Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCV-501 hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

2. mars 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCV-501 hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

For å sammenligne sykdomsfri overlevelse hos pasienter 60 år eller eldre med akutt myeloid leukemi (AML) som er randomisert til å motta enten OCV-501 monoterapi eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AML som oppnådde første fullstendige remisjon innen ett eller to kurer med standard induksjonsterapi, og fullførte standard konsolideringsterapi (mer enn ett kur).
  • Pasienter som er 60 år eller eldre.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke innen 90 dager fra siste dose konsolideringsterapi på et informert samtykkeskjema som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité eller uavhengig etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) karyotype abnormiteter og andre varianttyper.
  • Pasienter som er planlagt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter som har fått legemidler som potensielt kan påvirke immunsystemet innen 4 uker før start av IMP-administrasjon eller som kan få slike legemidler etter oppstart av studien.
  • Pasienter som har en alvorlig samtidig sykdom eller psykiatrisk sykdom vil sannsynligvis forstyrre deltakelsen i denne studien.
  • Pasienter som er HIV-antistoff-positive, HBV-DNA-positive eller har uopprettet kronisk hepatitt C med positivt HCV-antistoff.
  • Pasienter som har skrumplever.
  • Pasienter som av etterforskeren (eller underetterforskeren) vurderes å være uegnet av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: OCV-501 arm
Legemiddel: OCV-501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år (behandlingsperiode)
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra randomisering til tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, innen DFS-skjæringsdatoen.
2 år (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år (behandlingsperiode)
Forsøkspersonene ble undersøkt for overlevelse innen fristen. Skjæringsdatoen ble satt som datoen etter 728 dager (2 år) fra dagen da siste forsøksperson startet IMP-administrasjonen.
2 år (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 311-12-001
  • JapicCTI-142429 (Annen identifikator: Japan Pharmaceutical Information Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere