Un ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de OCV-501 en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda
2 de marzo de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de OCV-501 en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda
Comparar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes de 60 años o más con leucemia mieloide aguda (LMA) que se asignan al azar para recibir monoterapia con OCV-501 o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Kaoshiung, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AML que lograron la primera remisión completa dentro de uno o dos ciclos de terapia de inducción estándar y completaron la terapia de consolidación estándar (más de un ciclo).
- Pacientes de 60 años o más.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de terapia de consolidación en un formulario de consentimiento informado que haya sido aprobado por una junta de revisión institucional o un comité de ética independiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen leucemia promielocítica aguda (APL) con anomalías del cariotipo t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) y otros tipos variantes.
- Pacientes programados para trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Pacientes que hayan recibido fármacos que puedan afectar al sistema inmunitario en las 4 semanas anteriores al inicio de la administración de IMP o que puedan recibir dichos fármacos después del inicio del ensayo.
- Pacientes que tengan una enfermedad concurrente grave o una enfermedad psiquiátrica que probablemente interfiera con la participación en este ensayo.
- Pacientes con anticuerpos contra el VIH positivos, ADN-VHB positivos o con hepatitis C crónica no recuperada con anticuerpos contra el VHC positivos.
- Pacientes que tienen cirrosis.
- Pacientes considerados no elegibles por el investigador (o subinvestigador) por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Experimental: Brazo OCV-501
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años (período de tratamiento)
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, en la fecha de corte de la DFS.
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2 años (período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años (período de tratamiento)
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Los sujetos fueron encuestados para determinar la supervivencia en la fecha de corte.
La fecha de corte se fijó como la fecha después de 728 días (2 años) desde el día en que el último sujeto comenzó la administración de IMP.
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2 años (período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Otro identificador: Japan Pharmaceutical Information Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .