Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OCV-501 u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

2. března 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OCV-501 u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

Porovnat přežití bez onemocnění u pacientů ve věku 60 let nebo starších s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou náhodně přiřazeni k léčbě buď OCV-501 v monoterapii nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Chugoku Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Tchaj-wan
      • Kaoshiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AML, kteří dosáhli první kompletní remise během jednoho nebo dvou cyklů standardní indukční terapie a dokončili standardní konsolidační terapii (více než jeden cyklus).
  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas do 90 dnů od poslední dávky konsolidační terapie na formuláři informovaného souhlasu, který byl schválen institucionální revizní komisí nebo nezávislou etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL) s t(15;17) (q22;q12), abnormalitami karyotypu (PML/RARA) a dalšími variantními typy.
  • Pacienti, u kterých je plánována transplantace krvetvorných buněk.
  • Pacienti, kteří dostávali léky potenciálně ovlivňující imunitní systém během 4 týdnů před zahájením podávání IMP nebo kteří mohou takové léky dostávat po zahájení studie.
  • Pacienti, kteří mají závažné souběžné onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, které pravděpodobně naruší účast v této studii.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HIV, pozitivní na HBV-DNA nebo mají nevyléčenou chronickou hepatitidu C s pozitivními protilátkami proti HCV.
  • Pacienti s cirhózou.
  • Pacienti, které zkoušející (nebo dílčí zkoušející) považoval za nezpůsobilé z jakýchkoli jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Lék: Placebo
Experimentální: OCV-501 rameno
Lék: OCV-501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 2 roky (doba léčby)
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od randomizace do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, do data uzávěrky DFS.
2 roky (doba léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky (doba léčby)
Subjekty byly zkoumány na přežití k datu ukončení. Limitní datum bylo nastaveno jako datum po 728 dnech (2 letech) ode dne, kdy poslední subjekt zahájil podávání IMP.
2 roky (doba léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 311-12-001
  • JapicCTI-142429 (Jiný identifikátor: Japan Pharmaceutical Information Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit