Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OCV-501 u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa OCV-501 u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Porównanie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej monoterapię OCV-501 lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • Kaoshiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML, którzy uzyskali pierwszą całkowitą remisję w ciągu jednego lub dwóch kursów standardowej terapii indukcyjnej i ukończyli standardową terapię konsolidacyjną (więcej niż jeden kurs).
  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę w ciągu 90 dni od ostatniej dawki terapii konsolidacyjnej na formularzu świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL) z nieprawidłowościami kariotypu t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) i innymi wariantami.
  • Pacjenci, u których zaplanowano przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki potencjalnie wpływające na układ odpornościowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania IMP lub którzy mogą otrzymywać takie leki po rozpoczęciu badania.
  • Pacjenci, u których współistniejąca ciężka choroba lub choroba psychiczna mogą zakłócać udział w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają przeciwciała przeciwko HIV, HBV-DNA lub nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV.
  • Pacjenci z marskością wątroby.
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się przez badacza (lub badacza pomocniczego) z jakichkolwiek innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Ramię OCV-501
Lek: OCV-501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata (okres leczenia)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty odcięcia DFS.
2 lata (okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata (okres leczenia)
Pacjenci byli badani pod kątem przeżycia przed datą odcięcia. Datę graniczną ustalono jako datę po 728 dniach (2 lata) od dnia, w którym ostatni badany rozpoczął podawanie IMP.
2 lata (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 311-12-001
  • JapicCTI-142429 (Inny identyfikator: Japan Pharmaceutical Information Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj