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评估 OCV-501 在老年急性髓性白血病患者中的疗效和安全性的 2 期试验

2021年3月2日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期试验,以评估 OCV-501 在老年急性髓性白血病患者中的疗效和安全性

比较 60 岁或以上的急性髓性白血病 (AML) 患者的无病生存期,这些患者被随机分配接受 OCV-501 单一疗法或安慰剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaoshiung、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Daegu、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
      • Chubu Region、日本
      • Chugoku Region、日本
      • Hokkaido Region、日本
      • Kanto Region、日本
      • Kinki Region、日本
      • Kyushu Region、日本
      • Shikoku Region、日本
      • Tohoku Region、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在标准诱导治疗一到两个疗程内达到首次完全缓解,并完成标准巩固治疗(超过一个疗程)的AML患者。
  • 60 岁或以上的患者。
  • 在机构审查委员会或独立伦理委员会批准的知情同意书上,在最后一剂巩固治疗后 90 天内提供书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 具有 t(15;17) (q22;q12)、(PML/RARA) 核型异常和其他变异类型的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者。
  • 计划进行造血干细胞移植的患者。
  • 在开始 IMP 给药前 4 周内接受过可能影响免疫系统的药物或可能在试验开始后接受此类药物的患者。
  • 患有严重并发疾病或精神疾病可能会干扰参与本试验的患者。
  • HIV 抗体阳性、HBV-DNA 阳性或 HCV 抗体阳性且未痊愈的慢性丙型肝炎患者。
  • 患有肝硬化的患者。
  • 由于任何其他原因被研究者(或副研究者)判断为不合格的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
实验性的:OCV-501手臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:2年(治疗期)
无病生存期 (DFS) 定义为从随机分组到复发或因任何原因死亡(以先到者为准)到 DFS 截止日期的时间。
2年(治疗期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年(治疗期)
在截止日期之前调查了受试者的生存情况。 截止日期设置为从最后一名受试者开始施用 IMP 之日起 728 天(2 年)后的日期。
2年(治疗期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月16日

研究完成 (实际的)

2017年11月16日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月11日

首次发布 (估计)

2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 311-12-001
  • JapicCTI-142429 (其他标识符:Japan Pharmaceutical Information Center)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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