Et fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OCV-501 hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi
2. marts 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OCV-501 hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi
At sammenligne sygdomsfri overlevelse hos patienter 60 år eller ældre med akut myeloid leukæmi (AML), som er tilfældigt tildelt til at modtage enten OCV-501 monoterapi eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML, som opnåede den første fuldstændige remission inden for et eller to forløb med standard induktionsterapi og gennemførte standard konsolideringsterapi (mere end ét forløb).
- Patienter, der er 60 år eller ældre.
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke inden for 90 dage fra sidste dosis konsolideringsterapi på en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af en institutionel vurderingskomité eller uafhængig etisk komité.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) karyotype abnormiteter og andre varianttyper.
- Patienter, der er planlagt til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Patienter, der har modtaget lægemidler, der potentielt påvirker immunsystemet inden for 4 uger før påbegyndelse af IMP-administration, eller som kan få sådanne lægemidler efter starten af forsøget.
- Patienter, der har en alvorlig samtidig sygdom eller psykiatrisk sygdom, vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i dette forsøg.
- Patienter, der er HIV-antistof-positive, HBV-DNA-positive eller har ikke-restitueret kronisk hepatitis C med positivt HCV-antistof.
- Patienter, der har skrumpelever.
- Patienter, som af investigatoren (eller subinvestigatoren) vurderes at være uegnede af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
|
|
Eksperimentel: OCV-501 arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år (behandlingsperiode)
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra randomisering til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, på DFS-cutoff-datoen.
|
2 år (behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år (behandlingsperiode)
|
Forsøgspersoner blev undersøgt for overlevelse på datoen for afskæring.
Skæringsdatoen blev sat som datoen efter 728 dage (2 år) fra den dag, hvor det sidste forsøgsperson startede IMP-administration.
|
2 år (behandlingsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Anden identifikator: Japan Pharmaceutical Information Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .