2. fázisú vizsgálat az OCV-501 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél
2021. március 2. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az OCV-501 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut myeloid leukémiában szenvedő idős betegeknél
A betegségmentes túlélés összehasonlítása akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő 60 éves vagy idősebb betegeknél, akiket véletlenszerűen OCV-501 monoterápiában vagy placebóban kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Chugoku Region, Japán
-
Hokkaido Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kinki Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Shikoku Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Tajvan
-
Taichung, Tajvan
-
Tainan, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az AML-ben szenvedő betegek, akik első teljes remissziót értek el a standard indukciós terápia egy vagy két kúrája során, és befejezték a standard konszolidációs terápiát (egynél több kúra).
- 60 éves vagy idősebb betegek.
- Azok a betegek, akik a konszolidációs terápia utolsó adagjától számított 90 napon belül írásos beleegyező nyilatkozatot adtak egy intézményi felülvizsgáló bizottság vagy független etikai bizottság által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon.
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegek t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA) kariotípus-rendellenességekkel és más változattípusokkal.
- Hematopoetikus őssejt-transzplantációra tervezett betegek.
- Azok a betegek, akik az IMP beadása előtt 4 héten belül potenciálisan az immunrendszert befolyásoló gyógyszereket kaptak, vagy akik a vizsgálat megkezdése után kaphatnak ilyen gyógyszereket.
- Olyan betegek, akiknek súlyos egyidejű betegsége vagy pszichiátriai betegsége van, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálatban való részvételt.
- HIV-antitest-pozitív, HBV-DNS-pozitív vagy nem gyógyult krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek HCV-antitesttel.
- Cirrózisban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló (vagy alvizsgáló) egyéb okból alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
|
|
|
Kísérleti: OCV-501 kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év (kezelési időszak)
|
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a relapszusig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb következett be, a DFS határnapjáig.
|
2 év (kezelési időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év (kezelési időszak)
|
Az alanyok túlélési esélyét vizsgálták a határnapig.
A határnapot úgy állítottuk be, mint a 728 nap (2 év) utáni dátumot attól a naptól számítva, amikor az utolsó alany elkezdte az IMP beadását.
|
2 év (kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 311-12-001
- JapicCTI-142429 (Egyéb azonosító: Japan Pharmaceutical Information Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .