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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCV-501 bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

2. März 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OCV-501 bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Vergleich des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten ab 60 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach dem Zufallsprinzip entweder einer OCV-501-Monotherapie oder einem Placebo zugewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AML, die innerhalb von ein oder zwei Zyklen der Standard-Induktionstherapie eine erste vollständige Remission erreichten und die Standard-Konsolidierungstherapie (mehr als ein Zyklen) abschlossen.
  • Patienten, die 60 Jahre oder älter sind.
  • Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis der Konsolidierungstherapie eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem Einverständnisformular abgegeben haben, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie (APL) mit t(15;17) (q22;q12), (PML/RARA)-Karyotyp-Anomalien und anderen Variantentypen.
  • Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geplant ist.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP-Verabreichung Medikamente erhalten haben, die möglicherweise das Immunsystem beeinflussen, oder die solche Medikamente möglicherweise nach Beginn der Studie erhalten.
  • Patienten mit einer schweren Begleiterkrankung oder einer psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die HIV-Antikörper-positiv oder HBV-DNA-positiv sind oder an einer nicht genesenen chronischen Hepatitis C mit positivem HCV-Antikörper leiden.
  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Patienten, die vom Prüfer (oder Unterprüfer) aus anderen Gründen als nicht förderfähig eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Experimental: OCV-501-Arm
Arzneimittel: OCV-501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre (Behandlungsdauer)
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum DFS-Stichtag definiert.
2 Jahre (Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre (Behandlungsdauer)
Die Probanden wurden auf ihr Überleben bis zum Stichtag untersucht. Als Stichtag wurde das Datum 728 Tage (2 Jahre) ab dem Tag festgelegt, an dem der letzte Proband mit der IMP-Verabreichung begann.
2 Jahre (Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311-12-001
  • JapicCTI-142429 (Andere Kennung: Japan Pharmaceutical Information Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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