がん患者に対する栄養カウンセリングの効果
がん患者における個別栄養カウンセリングの効果に関するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
連続した 61 人の外来患者を対象とした前向き無作為対照非盲検研究。 すべての患者は、原疾患（食道、胃、または婦人科の癌）に従って層別化されました。 患者は、著者がスズ箔で裏打ちされた密閉封筒を使用して無作為化されました。 サンプル サイズは、2α = 0.05、1-β = 0.80、2.24 の標準偏差 (SD) (減量 %) の期待値、および対応する最小関連差 1.75 を使用して計算されました。
診断と治療が異なるため、研究への参加期間は 5 ～ 12 週間 (平均 7.2 週間) でした。 いずれの場合も、治療終了から 3 か月後に経過観察が行われました。
栄養介入を受けるように無作為に割り付けられたすべての患者は、ベースライン時、治療中および 3 か月後のフォローアップ時に週 1 回、同じ栄養士からカウンセリングを受けました。 栄養カウンセリングの目標は、Harris-Benedict の式に個人の活動要因 (1,1-1,5) とストレス要因 (1,0-1,1) を乗じたタンパク質とエネルギーの要件を満たす摂取量でした。 . 1 日のタンパク質必要量は、1 日あたり 1.5 g/kg と推定されました。 食事摂取量は、ベースライン時、毎週、研究終了時、およびフォローアップ時に、24 時間のリコール フード アンケートによって評価されました。 24 時間リコール食品アンケートからの情報と補足コメントに基づいて、がん悪液質とがん治療に関連する可能性のある栄養症状を最小限に抑える目的で、患者は個別にカウンセリングを受けました。 カウンセリングの主な要素は、患者の現在の状況に関連する栄養の重要性を説明し、目標を説明し、次のセッションまでに達成すべき特定の食事目標に同意することでした.
対照群は、必要に応じて栄養士を呼ぶことができるように、看護師から栄養について指導を受けました。
栄養は別として、患者は痛みの治療や治療の副作用など、同じケアと治療を受けました。
食事データは、コンピューター化されたデンマークの食品組成表を使用して、エネルギーとタンパク質含有量についてコード化および分析されました。
カウンセリングに加えて、介入群の患者には、n-3 脂肪酸を含む高タンパク栄養補助食品 (Forticare®、Nutricia) が提供されました。 推奨される 1 日量には、2531 キロジュール (kJ)、33.8 g のタンパク質、および 2.2 g の EPA が含まれていました。 栄養補助食品の使用と食事の推奨事項の順守は、アンケート、インタビュー、およびサプリメントの残りの容器のカウントによって毎週監視されました。 データ収集には、体重と体組成、生化学的栄養状態、The Nutrition Risk Screening (NRS) による栄養状態、および 24 時間の食事インタビューを含む人体計測データの記録が含まれていました。
すべての参加者は、ベースライン時、毎週、研究終了時、およびフォローアップ時に体重を測定しました。 体重増加のより詳細な分析のために、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を適用して、各患者の体組成を評価しました。 カイルと同僚によると、測定は、330 マイクロアンペア (μA) の電流 (I) と 50 キロヘルツ (KHz) の周波数で ElectroFluidGraph を使用して研究者によって実行されました。
生活の質 (QoL) は、ベースライン時、研究の終了時、およびフォローアップ時に、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 QLQ-C30 バージョン 3.0 の自己記入式アンケートを使用して測定されました。 このツールは、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するために設計された、30 項目のがんに特化したアンケートです。 このアンケートが選ばれたのは、多くの研究で信頼性と有効性が示されているためです。 アンケートには、6 つの機能スケール (身体、感情、認知、社会、役割、および全体的な健康)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、または嘔吐)、および症状と病気の経済的影響を評価する 6 つの項目が含まれます。 以前の研究で作成されたアンケートを使用して、各患者による治療終了時の治療関連の副作用を評価しました。 質問は、下痢、吐き気、嘔吐、食欲不振、鼓腸、腹痛、その他の種類の痛みのカテゴリーをカバーしていました。
患者の微量栄養素の状態は、血液分析によって評価されました。 血液サンプルは、ベースライン時、治療終了時、およびフォローアップ時に採取されました (p-ヘモグロビン、p-コバラミン、p-フェリチン、p-トランスフェリン、p-鉄、p-マグネシウム、p-リン酸、p-アルブミン)。 、p-亜鉛)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緩和的または術前の化学療法および/または胃または骨盤領域のがんの放射線療法を紹介された、成人の継続的な外来患者。
除外基準:
- デンマーク語と与えられた指示を理解する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養カウンセリングとフォーティケア®
毎週の栄養カウンセリングと Forticare®。
目標は、Harris-Benedict 式に従ってタンパク質とエネルギーの要件を満たす摂取量であり、個人の活動係数 (1,1-1,5) とストレス係数 (1,0-1,1) を掛け合わせたものです。
1 日のタンパク質必要量は、1 日あたり 1.5 g/kg と推定されました。
カウンセリングに加えて、介入群の患者には、n-3 脂肪酸を含む高タンパク栄養補助食品 (Forticare®、Nutricia) が提供されました。
推奨される 1 日量には、2531 kJ、33.8 g のタンパク質、および 2.2 g の EPA が含まれていました。
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カウンセリングには、食事摂取量の評価、改善に関するアドバイス、動機付けおよび具体的な食事計画、Forticare® の推奨用量を遵守するための動機付けが含まれていました。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、必要に応じて研究に関係のない栄養士を呼ぶことができるように、看護師から栄養について指導を受けました。 決まったスキームはありません。 栄養要素は別として、患者は痛みの治療や治療の副作用など、同じケアと治療を受けました。 |
カウンセリングには、食事摂取量の評価、改善に関するアドバイス、動機付けおよび具体的な食事計画、Forticare® の推奨用量を遵守するための動機付けが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセント単位の累積重量変化
時間枠：7.5週間まで
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主要エンドポイントは、組み入れから治療終了までの間、および治療終了から追跡調査までの間にそれぞれ測定された、体重のパーセントでの累積減量または増量でした。
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7.5週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の副作用と生活の質
時間枠：7.5週間まで
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二次エンドポイントは、治療に関連する副作用と生活の質でした。
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7.5週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jens R Andersen, MD,MPA、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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