- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01962272
L'effet des conseils nutritionnels pour les patients atteints de cancer
Essai randomisé sur les effets du conseil nutritionnel individuel chez les patients cancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prospective, randomisée contrôlée sans insu avec 61 patients ambulatoires consécutifs. Tous les patients ont été stratifiés selon la maladie primaire (cancer de l'œsophage, gastrique ou gynécologique). Les patients ont été randomisés à l'aide d'enveloppes scellées doublées de papier d'aluminium par les auteurs. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant 2α = 0,05, 1-β = 0,80, l'écart-type attendu (ET) (perte de poids-%) de 2,24 et la différence pertinente minimale correspondante de 1,75.
En raison des différents diagnostics et traitements, la durée de la participation à l'étude variait entre 5 et 12 semaines (moyenne de 7,2 semaines). Dans tous les cas, le suivi a été effectué trois mois après la fin du traitement.
Tous les patients randomisés pour recevoir une intervention nutritionnelle ont été conseillés par le même diététicien au départ, et une fois par semaine pendant le traitement et lors du suivi après trois mois. L'objectif du conseil nutritionnel était un apport répondant aux besoins protéiques et énergétiques selon l'équation de Harris-Benedict multiplié par un facteur d'activité individuel (1,1-1,5) et un facteur de stress (1,0-1,1) . Les besoins quotidiens en protéines ont été estimés à 1,5 g/kg par jour. L'apport alimentaire a été évalué par des questionnaires alimentaires de rappel de 24 heures au départ, chaque semaine, à la fin de l'étude et au suivi. Sur la base des informations des questionnaires alimentaires de rappel de 24 heures et des commentaires supplémentaires, les patients ont été conseillés individuellement dans le but de minimiser les symptômes nutritionnels pouvant être liés à la cachexie cancéreuse et au traitement du cancer. Les principaux éléments du conseil étaient d'expliquer l'importance de la nutrition par rapport à la situation actuelle des patients, d'expliquer les objectifs et de convenir d'objectifs alimentaires spécifiques à atteindre jusqu'à la prochaine session.
Le groupe témoin a été instruit nutritionnellement par les infirmières avec la possibilité de faire appel à une diététicienne si besoin.
Outre la nutrition, les patients ont reçu les mêmes soins et la même thérapie, y compris le traitement de la douleur et des effets secondaires du traitement.
Les données alimentaires ont été codées et analysées pour leur teneur en énergie et en protéines à l'aide d'une version informatisée des tables danoises de composition des aliments.
En plus des conseils, les patients du groupe d'intervention se sont vu proposer un complément nutritionnel hyperprotéiné contenant des acides gras n-3 (Forticare®, Nutricia). La dose quotidienne recommandée contenait 2531 kilojoules (kJ), 33,8 g de protéines et 2,2 g d'EPA. L'utilisation de compléments alimentaires et le respect des recommandations diététiques ont été contrôlés chaque semaine par questionnaire, entretien et comptage des contenants résiduels de compléments. La collecte de données comprenait l'enregistrement de données anthropométriques, notamment le poids corporel et la composition corporelle, l'état nutritionnel biochimique, l'état nutritionnel selon le dépistage du risque nutritionnel (NRS) et un entretien alimentaire de 24 heures.
Tous les participants ont été pesés au départ, chaque semaine, à la fin de l'étude et au suivi. Pour une analyse plus détaillée du développement du poids, une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) a été appliquée pour évaluer la composition corporelle de chaque patient. Les mesures ont été effectuées par les enquêteurs à l'aide d'un ElectroFluidGraph avec un courant (I) de 330 microampères (μA) et une fréquence de 50 kiloherz (KHz) et selon Kyle et ses collègues.
La qualité de vie (QoL) a été mesurée au départ, à la fin de l'étude et au suivi à l'aide d'un questionnaire auto-administré de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 version 3.0. Cet instrument est un questionnaire spécifique au cancer de 30 items conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer. Ce questionnaire a été choisi parce qu'il s'est avéré fiable et valide dans un certain nombre d'études. Le questionnaire comprend six échelles fonctionnelles (physique, émotionnelle, cognitive, sociale, rôle et santé globale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées ou vomissements) et six items simples évaluant les symptômes et l'impact financier de la maladie. Un questionnaire développé dans une étude précédente a été utilisé pour évaluer les effets secondaires liés au traitement à la fin du traitement par chaque patient. Les questions portaient sur les catégories diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit, flatulences, douleurs abdominales et autres types de douleurs.
Le statut en micronutriments des patients a été évalué par analyse de sang. Les échantillons de sang ont été obtenus au départ, à la fin du traitement et au suivi (p-Hémoglobine, p-Cobalamine, p-Ferritine, p-Transferrine, p-Fer, p-Magnésium, p-Phosphate, p-Albumine , p-Zinc).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, patients ambulatoires consécutifs référés pour une chimiothérapie palliative ou préopératoire et/ou une radiothérapie des cancers de l'estomac ou de la région pelvienne.
Critère d'exclusion:
- Manque de capacité à comprendre la langue danoise et les instructions données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils nutritionnels et Forticare®
Conseils nutritionnels hebdomadaires et Forticare®.
L'objectif étant un apport répondant aux besoins en protéines et en énergie selon l'équation de Harris-Benedict multiplié par un facteur d'activité individuel (1,1-1,5) et un facteur de stress (1,0-1,1).
Les besoins quotidiens en protéines ont été estimés à 1,5 g/kg par jour.
En plus des conseils, les patients du groupe d'intervention se sont vu proposer un complément nutritionnel hyperprotéiné contenant des acides gras n-3 (Forticare®, Nutricia).
La dose quotidienne recommandée contenait 2531 kJ, 33,8 g de protéines et 2,2 g d'EPA.
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Le conseil comprenait une évaluation de l'apport alimentaire, des conseils sur l'amélioration, la motivation et des plans alimentaires spécifiques, ainsi que la motivation à se conformer à la dose recommandée de Forticare®.
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Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin a reçu des instructions nutritionnelles par les infirmières avec la possibilité de faire appel à un diététicien non lié à l'étude si nécessaire. Pas de régimes fixes. Hormis l'élément nutritionnel, les patients ont reçu les mêmes soins et la même thérapie, y compris le traitement de la douleur et des effets secondaires du traitement. |
Le conseil comprenait une évaluation de l'apport alimentaire, des conseils sur l'amélioration, la motivation et des plans alimentaires spécifiques, ainsi que la motivation à se conformer à la dose recommandée de Forticare®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de poids cumulée en pourcentage
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Les principaux critères d'évaluation étaient la perte ou le gain de poids cumulé en pourcentage du poids mesuré entre l'inclusion et la fin du traitement et entre la fin du traitement et le suivi, respectivement.
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jusqu'à 7,5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires liés au traitement et qualité de vie
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires étaient les effets secondaires liés au traitement et la qualité de vie.
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jusqu'à 7,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2009-135 (Identificateur de registre: Regional Ethics Commitee)
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