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L'effet des conseils nutritionnels pour les patients atteints de cancer

11 octobre 2013 mis à jour par: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Essai randomisé sur les effets du conseil nutritionnel individuel chez les patients cancéreux

Contexte et objectifs : La dénutrition liée au cancer est multifactorielle et liée à un mauvais pronostic. Le but de cette étude était d'étudier l'effet d'un conseil diététique intensif et individuel de patients en radiothérapie et/ou chimiothérapie pour un cancer gynécologique, gastrique ou oesophagien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude prospective, randomisée contrôlée sans insu avec 61 patients ambulatoires consécutifs. Tous les patients ont été stratifiés selon la maladie primaire (cancer de l'œsophage, gastrique ou gynécologique). Les patients ont été randomisés à l'aide d'enveloppes scellées doublées de papier d'aluminium par les auteurs. La taille de l'échantillon a été calculée en utilisant 2α = 0,05, 1-β = 0,80, l'écart-type attendu (ET) (perte de poids-%) de 2,24 et la différence pertinente minimale correspondante de 1,75.

En raison des différents diagnostics et traitements, la durée de la participation à l'étude variait entre 5 et 12 semaines (moyenne de 7,2 semaines). Dans tous les cas, le suivi a été effectué trois mois après la fin du traitement.

Tous les patients randomisés pour recevoir une intervention nutritionnelle ont été conseillés par le même diététicien au départ, et une fois par semaine pendant le traitement et lors du suivi après trois mois. L'objectif du conseil nutritionnel était un apport répondant aux besoins protéiques et énergétiques selon l'équation de Harris-Benedict multiplié par un facteur d'activité individuel (1,1-1,5) et un facteur de stress (1,0-1,1) . Les besoins quotidiens en protéines ont été estimés à 1,5 g/kg par jour. L'apport alimentaire a été évalué par des questionnaires alimentaires de rappel de 24 heures au départ, chaque semaine, à la fin de l'étude et au suivi. Sur la base des informations des questionnaires alimentaires de rappel de 24 heures et des commentaires supplémentaires, les patients ont été conseillés individuellement dans le but de minimiser les symptômes nutritionnels pouvant être liés à la cachexie cancéreuse et au traitement du cancer. Les principaux éléments du conseil étaient d'expliquer l'importance de la nutrition par rapport à la situation actuelle des patients, d'expliquer les objectifs et de convenir d'objectifs alimentaires spécifiques à atteindre jusqu'à la prochaine session.

Le groupe témoin a été instruit nutritionnellement par les infirmières avec la possibilité de faire appel à une diététicienne si besoin.

Outre la nutrition, les patients ont reçu les mêmes soins et la même thérapie, y compris le traitement de la douleur et des effets secondaires du traitement.

Les données alimentaires ont été codées et analysées pour leur teneur en énergie et en protéines à l'aide d'une version informatisée des tables danoises de composition des aliments.

En plus des conseils, les patients du groupe d'intervention se sont vu proposer un complément nutritionnel hyperprotéiné contenant des acides gras n-3 (Forticare®, Nutricia). La dose quotidienne recommandée contenait 2531 kilojoules (kJ), 33,8 g de protéines et 2,2 g d'EPA. L'utilisation de compléments alimentaires et le respect des recommandations diététiques ont été contrôlés chaque semaine par questionnaire, entretien et comptage des contenants résiduels de compléments. La collecte de données comprenait l'enregistrement de données anthropométriques, notamment le poids corporel et la composition corporelle, l'état nutritionnel biochimique, l'état nutritionnel selon le dépistage du risque nutritionnel (NRS) et un entretien alimentaire de 24 heures.

Tous les participants ont été pesés au départ, chaque semaine, à la fin de l'étude et au suivi. Pour une analyse plus détaillée du développement du poids, une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) a été appliquée pour évaluer la composition corporelle de chaque patient. Les mesures ont été effectuées par les enquêteurs à l'aide d'un ElectroFluidGraph avec un courant (I) de 330 microampères (μA) et une fréquence de 50 kiloherz (KHz) et selon Kyle et ses collègues.

La qualité de vie (QoL) a été mesurée au départ, à la fin de l'étude et au suivi à l'aide d'un questionnaire auto-administré de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 version 3.0. Cet instrument est un questionnaire spécifique au cancer de 30 items conçu pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer. Ce questionnaire a été choisi parce qu'il s'est avéré fiable et valide dans un certain nombre d'études. Le questionnaire comprend six échelles fonctionnelles (physique, émotionnelle, cognitive, sociale, rôle et santé globale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées ou vomissements) et six items simples évaluant les symptômes et l'impact financier de la maladie. Un questionnaire développé dans une étude précédente a été utilisé pour évaluer les effets secondaires liés au traitement à la fin du traitement par chaque patient. Les questions portaient sur les catégories diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit, flatulences, douleurs abdominales et autres types de douleurs.

Le statut en micronutriments des patients a été évalué par analyse de sang. Les échantillons de sang ont été obtenus au départ, à la fin du traitement et au suivi (p-Hémoglobine, p-Cobalamine, p-Ferritine, p-Transferrine, p-Fer, p-Magnésium, p-Phosphate, p-Albumine , p-Zinc).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, patients ambulatoires consécutifs référés pour une chimiothérapie palliative ou préopératoire et/ou une radiothérapie des cancers de l'estomac ou de la région pelvienne.

Critère d'exclusion:

  • Manque de capacité à comprendre la langue danoise et les instructions données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils nutritionnels et Forticare®
Conseils nutritionnels hebdomadaires et Forticare®. L'objectif étant un apport répondant aux besoins en protéines et en énergie selon l'équation de Harris-Benedict multiplié par un facteur d'activité individuel (1,1-1,5) et un facteur de stress (1,0-1,1). Les besoins quotidiens en protéines ont été estimés à 1,5 g/kg par jour. En plus des conseils, les patients du groupe d'intervention se sont vu proposer un complément nutritionnel hyperprotéiné contenant des acides gras n-3 (Forticare®, Nutricia). La dose quotidienne recommandée contenait 2531 kJ, 33,8 g de protéines et 2,2 g d'EPA.
Le conseil comprenait une évaluation de l'apport alimentaire, des conseils sur l'amélioration, la motivation et des plans alimentaires spécifiques, ainsi que la motivation à se conformer à la dose recommandée de Forticare®.
Comparateur actif: Contrôle

Le groupe témoin a reçu des instructions nutritionnelles par les infirmières avec la possibilité de faire appel à un diététicien non lié à l'étude si nécessaire. Pas de régimes fixes.

Hormis l'élément nutritionnel, les patients ont reçu les mêmes soins et la même thérapie, y compris le traitement de la douleur et des effets secondaires du traitement.

Le conseil comprenait une évaluation de l'apport alimentaire, des conseils sur l'amélioration, la motivation et des plans alimentaires spécifiques, ainsi que la motivation à se conformer à la dose recommandée de Forticare®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de poids cumulée en pourcentage
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
Les principaux critères d'évaluation étaient la perte ou le gain de poids cumulé en pourcentage du poids mesuré entre l'inclusion et la fin du traitement et entre la fin du traitement et le suivi, respectivement.
jusqu'à 7,5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés au traitement et qualité de vie
Délai: jusqu'à 7,5 semaines
Les critères d'évaluation secondaires étaient les effets secondaires liés au traitement et la qualité de vie.
jusqu'à 7,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Première publication (Estimation)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2009-135 (Identificateur de registre: Regional Ethics Commitee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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