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El efecto del asesoramiento nutricional para pacientes con cáncer

11 de octubre de 2013 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Ensayo aleatorizado de los efectos del asesoramiento nutricional individual en pacientes con cáncer

Justificación y objetivos: La desnutrición relacionada con el cáncer es multifactorial y está relacionada con un mal pronóstico. El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del asesoramiento dietético intensivo e individual de pacientes en radioterapia y/o quimioterapia por cáncer ginecológico, gástrico o esofágico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, con 61 pacientes ambulatorios consecutivos. Todos los pacientes fueron estratificados según la enfermedad primaria (cáncer de esófago, gástrico o ginecológico). Los pacientes fueron aleatorizados utilizando sobres sellados forrados con papel de aluminio por los autores. El tamaño de la muestra se calculó utilizando 2α = 0,05, 1-β = 0,80, Desviación estándar esperada (DE) (pérdida de peso-%) de 2,24 y la Diferencia mínima relevante correspondiente de 1,75.

Debido a los diferentes diagnósticos y tratamientos, la duración de la participación en el estudio varió entre 5 y 12 semanas (promedio de 7,2 semanas). En todos los casos el seguimiento se realizó a los tres meses de finalizar el tratamiento.

Todos los pacientes aleatorizados para recibir intervención nutricional fueron asesorados por el mismo dietista al inicio y una vez por semana durante el tratamiento y en el seguimiento después de tres meses. El objetivo de la consejería nutricional fue una ingesta que cumpliera con los requerimientos proteicos y energéticos según la ecuación de Harris-Benedict multiplicada por un factor de actividad individual (1,1-1,5) y un factor de estrés (1,0-1,1) . Los requerimientos diarios de proteína se estimaron en 1,5 g/kg por día. La ingesta dietética se evaluó mediante cuestionarios de alimentos de recordatorio de 24 horas al inicio, cada semana, al final del estudio y en el seguimiento. Sobre la base de la información de los cuestionarios de recordatorio de alimentos de 24 horas y los comentarios complementarios, se asesoró a los pacientes de forma individual con el fin de minimizar los síntomas nutricionales que pueden estar relacionados con la caquexia por cáncer y el tratamiento del cáncer. Los principales elementos del asesoramiento fueron explicar la importancia de la nutrición en relación con la situación actual de los pacientes, explicar los objetivos y acordar objetivos dietéticos específicos a cumplir hasta la próxima sesión.

El grupo de control fue instruido nutricionalmente por las enfermeras con la posibilidad de llamar a un dietista si fuera necesario.

Además de la nutrición, los pacientes tenían la misma atención y terapia, incluido el tratamiento del dolor y los efectos secundarios del tratamiento.

Los datos dietéticos se codificaron y analizaron en cuanto al contenido de energía y proteína utilizando una versión computarizada de las tablas danesas de composición de alimentos.

Además del asesoramiento, a los pacientes del grupo de intervención se les ofreció un suplemento nutricional alto en proteínas que contenía ácidos grasos n-3 (Forticare®, Nutricia). La dosis diaria recomendada contenía 2531 kilojulios (kJ), 33,8 g de proteína y 2,2 g de EPA. El uso de suplementos dietéticos y el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas fueron monitoreados semanalmente mediante cuestionario, entrevista y conteo de envases residuales con suplementos. La recopilación de datos incluyó el registro de datos antropométricos, incluido el peso corporal y la composición corporal, el estado nutricional bioquímico, el estado nutricional según The Nutrition Risk Screening (NRS) y la entrevista dietética de 24 horas.

Todos los participantes fueron pesados ​​al inicio del estudio, cada semana, al final del estudio y en el seguimiento. Para un análisis más detallado del desarrollo del peso, se aplicó el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para evaluar la composición corporal de cada paciente. Los investigadores realizaron las mediciones utilizando un ElectroFluidGraph con una corriente (I) de 330 microamperios (μA) y una frecuencia de 50 kilohercios (KHz) y de acuerdo con Kyle y sus colegas.

La calidad de vida (QoL) se midió al inicio, al final del estudio y en el seguimiento mediante un cuestionario autoadministrado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 versión 3.0. Este instrumento es un cuestionario específico para el cáncer de 30 ítems diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. Este cuestionario fue elegido porque ha demostrado ser fiable y válido en una serie de estudios. El cuestionario incluye seis escalas funcionales (física, emocional, cognitiva, social, de rol y de salud global), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas o vómitos) y seis ítems únicos que evalúan los síntomas y el impacto económico de la enfermedad. Se utilizó un cuestionario desarrollado en un estudio anterior para evaluar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento al final del tratamiento de cada paciente. Las preguntas cubrieron las categorías diarrea, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, flatulencia, dolor abdominal y otros tipos de dolor.

El estado de micronutrientes de los pacientes se evaluó mediante análisis de sangre. Las muestras de sangre se obtuvieron al inicio, al final del tratamiento y en el seguimiento (p-Hemoglobina, p-Cobalamina, p-Ferritina, p-Transferrina, p-Hierro, p-Magnesio, p-Fosfato, p-Albúmina , p-Zinc).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, pacientes ambulatorios consecutivos referidos para quimioterapia paliativa o preoperatoria y/o radioterapia de cánceres en el estómago o el área pélvica.

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para entender el idioma danés y las instrucciones dadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento nutricional y Forticare®
Asesoramiento nutricional semanal y Forticare®. El objetivo era una ingesta que cumpliera con los requerimientos de proteína y energía según la ecuación de Harris-Benedict multiplicada por un factor de actividad individual (1,1-1,5) y un factor de estrés (1,0-1,1). Los requerimientos diarios de proteína se estimaron en 1,5 g/kg por día. Además del asesoramiento, a los pacientes del grupo de intervención se les ofreció un suplemento nutricional alto en proteínas que contenía ácidos grasos n-3 (Forticare®, Nutricia). La dosis diaria recomendada contenía 2531 kJ, 33,8 g de proteína y 2,2 g de EPA.
El asesoramiento incluyó evaluación de la ingesta de alimentos, consejos de mejora, motivación y planes alimentarios específicos, así como motivación para cumplir con la dosis recomendada de Forticare®.
Comparador activo: Control

El grupo control fue instruido nutricionalmente por las enfermeras con la posibilidad de llamar a un dietista no relacionado con el estudio si fuera necesario. Sin esquemas fijos.

Aparte del elemento nutricional, los pacientes tenían la misma atención y terapia, incluido el tratamiento del dolor y los efectos secundarios del tratamiento.

El asesoramiento incluyó evaluación de la ingesta de alimentos, consejos de mejora, motivación y planes alimentarios específicos, así como motivación para cumplir con la dosis recomendada de Forticare®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso acumulado en porcentaje
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
Los puntos finales primarios fueron la pérdida o ganancia de peso acumulada en porcentaje del peso medido entre la inclusión y el final del tratamiento y entre el final del tratamiento y el seguimiento, respectivamente.
hasta 7,5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con el tratamiento y calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
Los criterios de valoración secundarios fueron los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y la calidad de vida.
hasta 7,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2009-135 (Identificador de registro: Regional Ethics Commitee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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