- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962272
El efecto del asesoramiento nutricional para pacientes con cáncer
Ensayo aleatorizado de los efectos del asesoramiento nutricional individual en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego, con 61 pacientes ambulatorios consecutivos. Todos los pacientes fueron estratificados según la enfermedad primaria (cáncer de esófago, gástrico o ginecológico). Los pacientes fueron aleatorizados utilizando sobres sellados forrados con papel de aluminio por los autores. El tamaño de la muestra se calculó utilizando 2α = 0,05, 1-β = 0,80, Desviación estándar esperada (DE) (pérdida de peso-%) de 2,24 y la Diferencia mínima relevante correspondiente de 1,75.
Debido a los diferentes diagnósticos y tratamientos, la duración de la participación en el estudio varió entre 5 y 12 semanas (promedio de 7,2 semanas). En todos los casos el seguimiento se realizó a los tres meses de finalizar el tratamiento.
Todos los pacientes aleatorizados para recibir intervención nutricional fueron asesorados por el mismo dietista al inicio y una vez por semana durante el tratamiento y en el seguimiento después de tres meses. El objetivo de la consejería nutricional fue una ingesta que cumpliera con los requerimientos proteicos y energéticos según la ecuación de Harris-Benedict multiplicada por un factor de actividad individual (1,1-1,5) y un factor de estrés (1,0-1,1) . Los requerimientos diarios de proteína se estimaron en 1,5 g/kg por día. La ingesta dietética se evaluó mediante cuestionarios de alimentos de recordatorio de 24 horas al inicio, cada semana, al final del estudio y en el seguimiento. Sobre la base de la información de los cuestionarios de recordatorio de alimentos de 24 horas y los comentarios complementarios, se asesoró a los pacientes de forma individual con el fin de minimizar los síntomas nutricionales que pueden estar relacionados con la caquexia por cáncer y el tratamiento del cáncer. Los principales elementos del asesoramiento fueron explicar la importancia de la nutrición en relación con la situación actual de los pacientes, explicar los objetivos y acordar objetivos dietéticos específicos a cumplir hasta la próxima sesión.
El grupo de control fue instruido nutricionalmente por las enfermeras con la posibilidad de llamar a un dietista si fuera necesario.
Además de la nutrición, los pacientes tenían la misma atención y terapia, incluido el tratamiento del dolor y los efectos secundarios del tratamiento.
Los datos dietéticos se codificaron y analizaron en cuanto al contenido de energía y proteína utilizando una versión computarizada de las tablas danesas de composición de alimentos.
Además del asesoramiento, a los pacientes del grupo de intervención se les ofreció un suplemento nutricional alto en proteínas que contenía ácidos grasos n-3 (Forticare®, Nutricia). La dosis diaria recomendada contenía 2531 kilojulios (kJ), 33,8 g de proteína y 2,2 g de EPA. El uso de suplementos dietéticos y el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas fueron monitoreados semanalmente mediante cuestionario, entrevista y conteo de envases residuales con suplementos. La recopilación de datos incluyó el registro de datos antropométricos, incluido el peso corporal y la composición corporal, el estado nutricional bioquímico, el estado nutricional según The Nutrition Risk Screening (NRS) y la entrevista dietética de 24 horas.
Todos los participantes fueron pesados al inicio del estudio, cada semana, al final del estudio y en el seguimiento. Para un análisis más detallado del desarrollo del peso, se aplicó el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para evaluar la composición corporal de cada paciente. Los investigadores realizaron las mediciones utilizando un ElectroFluidGraph con una corriente (I) de 330 microamperios (μA) y una frecuencia de 50 kilohercios (KHz) y de acuerdo con Kyle y sus colegas.
La calidad de vida (QoL) se midió al inicio, al final del estudio y en el seguimiento mediante un cuestionario autoadministrado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 versión 3.0. Este instrumento es un cuestionario específico para el cáncer de 30 ítems diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. Este cuestionario fue elegido porque ha demostrado ser fiable y válido en una serie de estudios. El cuestionario incluye seis escalas funcionales (física, emocional, cognitiva, social, de rol y de salud global), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas o vómitos) y seis ítems únicos que evalúan los síntomas y el impacto económico de la enfermedad. Se utilizó un cuestionario desarrollado en un estudio anterior para evaluar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento al final del tratamiento de cada paciente. Las preguntas cubrieron las categorías diarrea, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, flatulencia, dolor abdominal y otros tipos de dolor.
El estado de micronutrientes de los pacientes se evaluó mediante análisis de sangre. Las muestras de sangre se obtuvieron al inicio, al final del tratamiento y en el seguimiento (p-Hemoglobina, p-Cobalamina, p-Ferritina, p-Transferrina, p-Hierro, p-Magnesio, p-Fosfato, p-Albúmina , p-Zinc).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, pacientes ambulatorios consecutivos referidos para quimioterapia paliativa o preoperatoria y/o radioterapia de cánceres en el estómago o el área pélvica.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para entender el idioma danés y las instrucciones dadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento nutricional y Forticare®
Asesoramiento nutricional semanal y Forticare®.
El objetivo era una ingesta que cumpliera con los requerimientos de proteína y energía según la ecuación de Harris-Benedict multiplicada por un factor de actividad individual (1,1-1,5) y un factor de estrés (1,0-1,1).
Los requerimientos diarios de proteína se estimaron en 1,5 g/kg por día.
Además del asesoramiento, a los pacientes del grupo de intervención se les ofreció un suplemento nutricional alto en proteínas que contenía ácidos grasos n-3 (Forticare®, Nutricia).
La dosis diaria recomendada contenía 2531 kJ, 33,8 g de proteína y 2,2 g de EPA.
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El asesoramiento incluyó evaluación de la ingesta de alimentos, consejos de mejora, motivación y planes alimentarios específicos, así como motivación para cumplir con la dosis recomendada de Forticare®.
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Comparador activo: Control
El grupo control fue instruido nutricionalmente por las enfermeras con la posibilidad de llamar a un dietista no relacionado con el estudio si fuera necesario. Sin esquemas fijos. Aparte del elemento nutricional, los pacientes tenían la misma atención y terapia, incluido el tratamiento del dolor y los efectos secundarios del tratamiento. |
El asesoramiento incluyó evaluación de la ingesta de alimentos, consejos de mejora, motivación y planes alimentarios específicos, así como motivación para cumplir con la dosis recomendada de Forticare®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso acumulado en porcentaje
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
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Los puntos finales primarios fueron la pérdida o ganancia de peso acumulada en porcentaje del peso medido entre la inclusión y el final del tratamiento y entre el final del tratamiento y el seguimiento, respectivamente.
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hasta 7,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios relacionados con el tratamiento y calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 7,5 semanas
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Los criterios de valoración secundarios fueron los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y la calidad de vida.
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hasta 7,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2009-135 (Identificador de registro: Regional Ethics Commitee)
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