- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01962272
암환자를 위한 영양상담의 효과
암 환자의 개별 영양 상담 효과에 대한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
61명의 연속 외래 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 비맹검 연구. 모든 환자는 원발성 질환(식도암, 위암 또는 부인암)에 따라 계층화되었습니다. 환자들은 저자에 의해 주석 호일 안감 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 배정되었습니다. 샘플 크기는 2α = 0.05, 1-β = 0.80, 2.24의 예상 표준 편차(SD)(중량 손실 %) 및 1.75의 해당 최소 관련 차이를 사용하여 계산되었습니다.
다양한 진단 및 치료로 인해 연구 참여 기간은 5주에서 12주(평균 7.2주)로 다양했습니다. 모든 경우에 추적 관찰은 치료 종료 3개월 후에 수행되었습니다.
무작위로 영양 중재를 받도록 배정된 모든 환자는 기준선과 치료 기간 및 3개월 후 후속 조치에서 주 1회 동일한 영양사의 상담을 받았습니다. 영양상담의 목표는 해리스-베네딕트 방정식에 따라 개인의 활동요인(1,1-1,5)과 스트레스요인(1,0-1,1)을 곱하여 단백질과 에너지 요구량을 충족시키는 섭취였다. . 일일 단백질 요구량은 하루 1.5g/kg으로 추정되었습니다. 식이 섭취량은 기준선, 매주, 연구 종료 및 후속 조치에서 24시간 회상 식품 설문지로 평가되었습니다. 24시간 리콜 음식 설문지 및 보충 의견의 정보를 기반으로 환자는 암 악액질 및 암 치료와 관련될 수 있는 영양 증상을 최소화하기 위한 목적으로 개별적으로 상담을 받았습니다. 상담의 주요 요소는 환자의 현재 상황과 관련하여 영양의 중요성을 설명하고 목표를 설명하고 다음 회기까지 달성해야 할 구체적인식이 목표에 동의하는 것이 었습니다.
통제 그룹은 필요한 경우 영양사를 부를 수 있는 가능성과 함께 간호사에 의해 영양 교육을 받았습니다.
영양 외에도 환자들은 통증 치료 및 치료 부작용을 포함하여 동일한 관리 및 치료를 받았습니다.
식이 데이터는 덴마크 식품 구성 표의 컴퓨터 버전을 사용하여 에너지 및 단백질 함량에 대해 코딩 및 분석되었습니다.
상담 외에도 중재 그룹의 환자들에게는 n-3 지방산(Forticare®, Nutricia)이 함유된 고단백 영양 보충제가 제공되었습니다. 권장 일일 복용량에는 2531kJ(킬로줄), 33.8g 단백질 및 2.2g EPA가 포함되어 있습니다. 식이 보충제의 사용 및 식이 권장 사항 준수는 설문지, 인터뷰 및 보충제가 포함된 잔여 용기 수를 세어 매주 모니터링했습니다. 데이터 수집에는 체중 및 체성분, 생화학적 영양 상태, NRS(The Nutrition Risk Screening)에 따른 영양 상태, 24시간 식이 인터뷰를 포함한 인체 측정 데이터 기록이 포함되었습니다.
모든 참가자는 기준선에서 매주, 연구가 끝날 때와 후속 조치에서 체중을 측정했습니다. 체중 발달에 대한 보다 자세한 분석을 위해 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)를 적용하여 각 환자의 체성분을 평가했습니다. 측정은 330마이크로 암페어(μA)의 전류(I)와 50킬로 헤르츠(KHz)의 주파수를 가진 ElectroFluidGraph를 사용하여 Kyle과 동료에 따라 연구자가 수행했습니다.
삶의 질(QoL)은 기준시점, 연구 종료 시점 및 후속 조치 시 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 QLQ-C30 버전 3.0을 사용하여 측정되었습니다. 이 도구는 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 암 관련 설문지입니다. 이 설문지는 여러 연구에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 설문지는 6가지 기능 척도(신체적, 정서적, 인지적, 사회적, 역할 및 전반적인 건강), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 또는 구토), 증상 및 질병의 재정적 영향을 평가하는 6가지 단일 항목을 포함합니다. 이전 연구에서 개발된 설문지를 사용하여 각 환자의 치료 종료 시 치료 관련 부작용을 평가했습니다. 질문은 설사, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 헛배 부름, 복통 및 기타 통증의 범주를 다루었습니다.
환자의 미량 영양소 상태는 혈액 분석으로 평가되었습니다. 혈액 샘플은 기준선, 치료 종료 및 후속 조치(p-헤모글로빈, p-코발라민, p-페리틴, p-트랜스페린, p-철, p-마그네슘, p-인산염, p-알부민)에서 채취했습니다. , p-아연).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 또는 골반 부위의 암에 대한 완화적 또는 수술 전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 위해 추천된 성인 연속 외래 환자.
제외 기준:
- 덴마크어 및 주어진 지침을 이해하는 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 상담 및 Forticare®
주간 영양 상담 및 Forticare®.
개별 활동 요인(1,1-1,5)과 스트레스 요인(1,0-1,1)을 곱한 Harris-Benedict 방정식에 따라 단백질 및 에너지 요구 사항을 충족하는 섭취가 목표입니다.
일일 단백질 요구량은 하루 1.5g/kg으로 추정되었습니다.
상담 외에도 중재 그룹의 환자들에게는 n-3 지방산(Forticare®, Nutricia)이 함유된 고단백 영양 보충제가 제공되었습니다.
권장 일일 복용량에는 2531kJ, 33.8g 단백질 및 2.2g EPA가 포함되어 있습니다.
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상담에는 음식 섭취 평가, 개선에 대한 조언, 동기 부여 및 특정 음식 계획, Forticare®의 권장 복용량을 준수하려는 동기가 포함되었습니다.
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활성 비교기: 제어
대조군은 필요한 경우 연구와 관련이 없는 영양사를 부를 수 있는 가능성과 함께 간호사에 의해 영양 교육을 받았습니다. 고정된 계획이 없습니다. 영양 요소와는 별도로 환자들은 통증 치료 및 치료에 대한 부작용을 포함하여 동일한 관리 및 치료를 받았습니다. |
상담에는 음식 섭취 평가, 개선에 대한 조언, 동기 부여 및 특정 음식 계획, Forticare®의 권장 복용량을 준수하려는 동기가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 체중 변화(%)
기간: 최대 7.5주
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1차 종점은 각각 치료 포함과 종료 사이 및 치료 종료와 후속 조치 사이에 측정된 체중의 백분율로 누적된 체중 감소 또는 증가였습니다.
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최대 7.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 삶의 질
기간: 최대 7.5주
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2차 종료점은 치료 관련 부작용 및 삶의 질이었습니다.
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최대 7.5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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