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营养咨询对癌症患者的影响

2013年10月11日 更新者:Jens Rikardt Andersen、University of Copenhagen

个体营养咨询对癌症患者影响的随机试验

背景和目的:癌症相关的营养不良是多因素的,与不良预后有关。 本研究的目的是调查针对接受妇科癌、胃癌或食道癌放疗和/或化疗的患者进行强化、个性化饮食咨询的效果。

研究概览

详细说明

对 61 名连续门诊患者进行的前瞻性随机对照非盲法研究。 所有患者均根据原发疾病(食道癌、胃癌或妇科癌)进行分层。 作者使用衬有锡箔纸的密封信封随机分配患者。 使用 2α = 0.05、1-β = 0.80、预期标准差 (SD)(减重%)为 2.24 和相应的最小相关差异为 1.75 计算样本量。

由于诊断和治疗的不同,参与研究的持续时间在 5 到 12 周之间(平均 7.2 周)不等。 在所有情况下,随访均在治疗结束三个月后进行。

所有随机接受营养干预的患者在基线时、治疗期间每周一次以及三个月后的随访中均由同一位营养师提供咨询。 营养咨询的目标是根据 Harris-Benedict 方程乘以个人活动因子 (1,1-1,5) 和压力因子 (1,0-1,1),满足蛋白质和能量需求的摄入量. 每日蛋白质需求量估计为每天 1.5 g/kg。 在基线、每周、研究结束时和随访时,通过 24 小时回忆食物问卷评估膳食摄入量。 根据来自 24 小时召回食品调查问卷和补充评论的信息,对患者进行个体化咨询,目的是尽量减少可能与癌症恶病质和癌症治疗相关的营养症状。 咨询的主要内容是解释与患者目前情况相关的营养的重要性,解释目标并商定在下一次会议之前要实现的具体饮食目标。

对照组由护士进行营养指导,必要时可以请营养师。

除了营养之外,患者还接受了相同的护理和治疗,包括治疗疼痛和治疗的副作用。

使用丹麦食物成分表的计算机化版本对饮食数据进行编码和分析以了解能量和蛋白质含量。

除了咨询之外,干预组的患者还接受了含有 n-3 脂肪酸的高蛋白营养补充剂(Forticare®,Nutricia)。 推荐的每日剂量包含 2531 千焦耳 (kJ)、33.8 克蛋白质和 2.2 克 EPA。 膳食补充剂的使用和膳食建议的遵守情况每周通过问卷调查、访谈和补充剂残留容器的计数进行监测。 数据收集包括记录人体测量数据,包括体重和身体成分、生化营养状况、根据营养风险筛查 (NRS) 的营养状况,以及 24 小时饮食访谈。

所有参与者都在基线、每周、研究结束时和随访时称重。 为了对体重发展进行更详细的分析,应用生物电阻抗分析 (BIA) 来评估每位患者的身体成分。 根据 Kyle 及其同事的说法,研究人员使用 ElectroFluidGraph 进行了测量,电流 (I) 为 330 微安 (μA),频率为 50 千赫 (KHz)。

生活质量 (QoL) 在基线、研究结束时和随访时使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-C30 3.0 版自填问卷进行测量。 该仪器是一个 30 项癌症特定问卷,旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。 选择这份问卷是因为它在许多研究中被证明是可靠和有效的。 调查问卷包括六个功能量表(身体、情绪、认知、社会、角色和整体健康)、三个症状量表(疲劳、疼痛、恶心或呕吐)和六个评估症状和疾病经济影响的单项。 在先前的研究中开发的问卷用于评估每位患者治疗结束时与治疗相关的副作用。 这些问题涵盖了腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、胃肠胀气、腹痛和其他各种疼痛的类别。

通过血液分析评估患者的微量营养素状况。 在基线、治疗结束时和随访时获取血样(p-血红蛋白、p-钴胺素、p-铁蛋白、p-转铁蛋白、p-铁、p-镁、p-磷酸盐、p-白蛋白, p- 锌).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成人连续门诊患者转诊接受胃癌或盆腔癌的姑息性或术前化疗和/或放疗。

排除标准:

  • 缺乏理解丹麦语和给出的说明的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养咨询和 Forticare®
每周营养咨询和 Forticare®。 根据 Harris-Benedict 方程乘以个人活动因子 (1,1-1,5) 和压力因子 (1,0-1,1),目标是满足蛋白质和能量需求的摄入量。 每日蛋白质需求量估计为每天 1.5 g/kg。 除了咨询之外,干预组的患者还接受了含有 n-3 脂肪酸的高蛋白营养补充剂(Forticare®,Nutricia)。 推荐的每日剂量包含 2531 kJ、33.8 g 蛋白质和 2.2 g EPA。
咨询包括食物摄入量评估、改进建议、动机和具体饮食计划,以及遵守 Forticare® 推荐剂量的动机。
有源比较器:控制

对照组由护士进行营养指导,如果需要,可能会请一位与研究无关的营养师。 没有固定的方案。

除了营养成分外,患者还接受了相同的护理和治疗,包括治疗疼痛和治疗的副作用。

咨询包括食物摄入量评估、改进建议、动机和具体饮食计划,以及遵守 Forticare® 推荐剂量的动机。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计重量变化百分比
大体时间:长达 7.5 周
主要终点分别是在纳入和治疗结束之间以及治疗结束和随访之间测量的体重的百分比累积减重或增加。
长达 7.5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关的副作用和生活质量
大体时间:长达 7.5 周
次要终点是治疗相关的副作用和生活质量。
长达 7.5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jens R Andersen, MD,MPA、University of Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月11日

首次发布 (估计)

2013年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月11日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-4-2009-135 (注册表标识符:Regional Ethics Commitee)

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