- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01962272
Ravitsemusneuvonnan vaikutus syöpäpotilaille
Satunnaistettu kokeilu yksilöllisen ravitsemusneuvonnan vaikutuksista syöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu tutkimus, jossa oli 61 peräkkäistä avohoitopotilasta. Kaikki potilaat jaettiin ensisijaisen sairauden mukaan (ruokatorven, mahalaukun tai gynekologinen syöpä). Kirjoittajat satunnaistivat potilaat käyttämällä tinafoliolla vuorattuja suljettuja kirjekuoria. Otoskoko laskettiin käyttämällä arvoja 2α = 0,05, 1-β = 0,80, odotettua keskihajontaa (SD) (painonlasku-%) 2,24 ja vastaavaa Minimaalista relevanttia eroa 1,75.
Erilaisten diagnoosien ja hoitojen vuoksi tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli 5 ja 12 viikon välillä (keskimäärin 7,2 viikkoa). Kaikissa tapauksissa seuranta suoritettiin kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Sama ravitsemusterapeutti neuvoi kaikkia potilaita, jotka oli satunnaistettu saamaan ravitsemustoimenpiteitä, alussa ja kerran viikossa hoidon aikana ja seurannassa kolmen kuukauden kuluttua. Ravitsemusneuvonnan tavoitteena oli Harris-Benedictin yhtälön mukaiset proteiini- ja energiatarpeet täyttävä saanti kerrottuna yksilöllisellä aktiivisuuskertoimella (1,1-1,5) ja stressitekijällä (1,0-1,1). . Päivittäinen proteiinitarpeeksi arvioitiin 1,5 g/kg. Ruokavalion saanti arvioitiin 24 tuntia kestävillä ruokakyselyillä lähtötilanteessa, joka viikko, tutkimuksen lopussa ja seurannassa. Potilaita neuvottiin 24 tunnin palautusruokakyselyiden ja lisäkommenttien perusteella yksilöllisesti, jotta syövän kakeksiaan ja syövän hoitoon mahdollisesti liittyneet ravitsemusoireet voitaisiin minimoida. Ohjauksen pääelementit olivat ravitsemuksen tärkeyden selittäminen suhteessa potilaan nykytilanteeseen, tavoitteiden selittäminen ja konkreettisten ruokavaliotavoitteiden sopiminen seuraavaan tapaamiseen asti.
Vertailuryhmä sai sairaanhoitajilta ravitsemusohjeistuksen ja mahdollisuus kutsua tarvittaessa ravitsemusterapeutti paikalle.
Ravinnon lisäksi potilailla oli sama hoito ja terapia, mukaan lukien kivun ja hoidon sivuvaikutusten hoito.
Ruokavaliotiedot koodattiin ja analysoitiin energia- ja proteiinipitoisuuden suhteen käyttämällä tietokoneistettua versiota tanskalaisista elintarvikkeiden koostumustaulukoista.
Neuvonnan lisäksi interventioryhmän potilaille tarjottiin proteiinipitoista n-3-rasvahappoja sisältävää ravintolisää (Forticare®, Nutricia). Suositeltu päiväannos sisälsi 2531 kilojoulea (kJ), 33,8 g proteiinia ja 2,2 g EPA:ta. Ravintolisien käyttöä ja ravitsemussuositusten noudattamista seurattiin viikoittain kyselyllä, haastattelulla ja lisäravinteiden jäännössäiliöiden laskennalla. Tiedonkeruu sisälsi antropometristen tietojen tallentamisen, mukaan lukien kehon painon ja kehon koostumuksen, biokemiallisen ravitsemustilan, ravitsemustilan The Nutrition Risk Screeningin (NRS) mukaan ja 24 tunnin ruokavaliohaastattelun.
Kaikki osallistujat punnittiin lähtötilanteessa, joka viikko, tutkimuksen lopussa ja seurannassa. Painon kehityksen tarkempaa analysointia varten käytettiin biosähköimpedanssianalyysiä (BIA) kunkin potilaan kehon koostumuksen arvioimiseksi. Tutkijat suorittivat mittaukset käyttämällä ElectroFluidGraphia, jonka virta (I) oli 330 mikroampeeria (μA) ja taajuus 50 kiloherz (KHz), Kylen ja kollegoiden mukaan.
Elämänlaatua (QoL) mitattiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja seurannassa käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality Questionnaire QLQ-C30 version 3.0 avulla. Tämä instrumentti on 30 kohdan syöpäkohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Tämä kyselylomake valittiin, koska se on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi useissa tutkimuksissa. Kyselylomakkeessa on kuusi toiminta-asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen, rooli- ja globaali terveys), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi tai oksentelu) ja kuusi yksittäistä sairauden oireita ja taloudellisia vaikutuksia arvioivaa asteikkoa. Aiemmassa tutkimuksessa kehitettyä kyselylomaketta käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia kunkin potilaan kohdalla hoidon lopussa. Kysymykset koskivat luokkia ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ilmavaivat, vatsakivut ja muut kivut.
Potilaiden hivenravinnetila arvioitiin verianalyysillä. Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurannassa (p-hemoglobiini, p-kobalamiini, p-ferritiini, p-transferriini, p-rauta, p-magnesium, p-fosfaatti, p-albumiini , p- sinkki).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, peräkkäiset avopotilaat, jotka on lähetetty joko palliatiiviseen tai preoperatiiviseen kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon maha- tai lantion alueen syöpien osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tanskan kielen ja annettujen ohjeiden puutteellinen ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta ja Forticare®
Viikoittainen ravitsemusneuvonta ja Forticare®.
Tavoitteena on Harris-Benedictin yhtälön mukaiset proteiini- ja energiatarpeet täyttävä saanti kerrottuna yksittäisellä aktiivisuuskertoimella (1,1-1,5) ja stressitekijällä (1,0-1,1).
Päivittäinen proteiinitarpeeksi arvioitiin 1,5 g/kg.
Neuvonnan lisäksi interventioryhmän potilaille tarjottiin proteiinipitoista n-3-rasvahappoja sisältävää ravintolisää (Forticare®, Nutricia).
Suositeltu päiväannos sisälsi 2531 kJ, 33,8 g proteiinia ja 2,2 g EPA:ta.
|
Neuvontaan sisältyi ruoan saannin arviointia, neuvoja parantamiseen, motivaatioon ja erityisiin ruokasuunnitelmiin sekä motivaatiota noudattaa suositeltua Forticare®-annosta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai ravitsemusohjauksen sairaanhoitajien toimesta ja mahdollisuus kutsua tarvittaessa tutkimukseen ulkopuolinen ravitsemusterapeutti. Ei kiinteitä kaavoja. Ravitsemuselementin lisäksi potilailla oli sama hoito ja hoito, mukaan lukien kivun ja hoidon sivuvaikutusten hoito. |
Neuvontaan sisältyi ruoan saannin arviointia, neuvoja parantamiseen, motivaatioon ja erityisiin ruokasuunnitelmiin sekä motivaatiota noudattaa suositeltua Forticare®-annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertynyt painonmuutos prosentteina
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Ensisijaiset päätepisteet olivat kumuloitunut painonpudotus tai -lisäys prosentteina painosta, joka mitattiin sisällyttämisen ja hoidon päättymisen välillä sekä hoidon lopun ja seurannan välillä.
|
jopa 7,5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
|
Toissijaisia päätepisteitä olivat hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja elämänlaatu.
|
jopa 7,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2009-135 (Rekisterin tunniste: Regional Ethics Commitee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .