Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusneuvonnan vaikutus syöpäpotilaille

perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Satunnaistettu kokeilu yksilöllisen ravitsemusneuvonnan vaikutuksista syöpäpotilaille

Tausta ja tavoitteet: Syöpäperäinen aliravitsemus on monitekijäinen ja liittyy huonoon ennusteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää gynekologisen, maha- tai ruokatorven syövän säde- ja/tai kemoterapiapotilaiden intensiivisen, yksilöllisen ravitsemusneuvonnan vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu sokkoutettu tutkimus, jossa oli 61 peräkkäistä avohoitopotilasta. Kaikki potilaat jaettiin ensisijaisen sairauden mukaan (ruokatorven, mahalaukun tai gynekologinen syöpä). Kirjoittajat satunnaistivat potilaat käyttämällä tinafoliolla vuorattuja suljettuja kirjekuoria. Otoskoko laskettiin käyttämällä arvoja 2α = 0,05, 1-β = 0,80, odotettua keskihajontaa (SD) (painonlasku-%) 2,24 ja vastaavaa Minimaalista relevanttia eroa 1,75.

Erilaisten diagnoosien ja hoitojen vuoksi tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli 5 ja 12 viikon välillä (keskimäärin 7,2 viikkoa). Kaikissa tapauksissa seuranta suoritettiin kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Sama ravitsemusterapeutti neuvoi kaikkia potilaita, jotka oli satunnaistettu saamaan ravitsemustoimenpiteitä, alussa ja kerran viikossa hoidon aikana ja seurannassa kolmen kuukauden kuluttua. Ravitsemusneuvonnan tavoitteena oli Harris-Benedictin yhtälön mukaiset proteiini- ja energiatarpeet täyttävä saanti kerrottuna yksilöllisellä aktiivisuuskertoimella (1,1-1,5) ja stressitekijällä (1,0-1,1). . Päivittäinen proteiinitarpeeksi arvioitiin 1,5 g/kg. Ruokavalion saanti arvioitiin 24 tuntia kestävillä ruokakyselyillä lähtötilanteessa, joka viikko, tutkimuksen lopussa ja seurannassa. Potilaita neuvottiin 24 tunnin palautusruokakyselyiden ja lisäkommenttien perusteella yksilöllisesti, jotta syövän kakeksiaan ja syövän hoitoon mahdollisesti liittyneet ravitsemusoireet voitaisiin minimoida. Ohjauksen pääelementit olivat ravitsemuksen tärkeyden selittäminen suhteessa potilaan nykytilanteeseen, tavoitteiden selittäminen ja konkreettisten ruokavaliotavoitteiden sopiminen seuraavaan tapaamiseen asti.

Vertailuryhmä sai sairaanhoitajilta ravitsemusohjeistuksen ja mahdollisuus kutsua tarvittaessa ravitsemusterapeutti paikalle.

Ravinnon lisäksi potilailla oli sama hoito ja terapia, mukaan lukien kivun ja hoidon sivuvaikutusten hoito.

Ruokavaliotiedot koodattiin ja analysoitiin energia- ja proteiinipitoisuuden suhteen käyttämällä tietokoneistettua versiota tanskalaisista elintarvikkeiden koostumustaulukoista.

Neuvonnan lisäksi interventioryhmän potilaille tarjottiin proteiinipitoista n-3-rasvahappoja sisältävää ravintolisää (Forticare®, Nutricia). Suositeltu päiväannos sisälsi 2531 kilojoulea (kJ), 33,8 g proteiinia ja 2,2 g EPA:ta. Ravintolisien käyttöä ja ravitsemussuositusten noudattamista seurattiin viikoittain kyselyllä, haastattelulla ja lisäravinteiden jäännössäiliöiden laskennalla. Tiedonkeruu sisälsi antropometristen tietojen tallentamisen, mukaan lukien kehon painon ja kehon koostumuksen, biokemiallisen ravitsemustilan, ravitsemustilan The Nutrition Risk Screeningin (NRS) mukaan ja 24 tunnin ruokavaliohaastattelun.

Kaikki osallistujat punnittiin lähtötilanteessa, joka viikko, tutkimuksen lopussa ja seurannassa. Painon kehityksen tarkempaa analysointia varten käytettiin biosähköimpedanssianalyysiä (BIA) kunkin potilaan kehon koostumuksen arvioimiseksi. Tutkijat suorittivat mittaukset käyttämällä ElectroFluidGraphia, jonka virta (I) oli 330 mikroampeeria (μA) ja taajuus 50 kiloherz (KHz), Kylen ja kollegoiden mukaan.

Elämänlaatua (QoL) mitattiin lähtötilanteessa, tutkimuksen lopussa ja seurannassa käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality Questionnaire QLQ-C30 version 3.0 avulla. Tämä instrumentti on 30 kohdan syöpäkohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Tämä kyselylomake valittiin, koska se on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi useissa tutkimuksissa. Kyselylomakkeessa on kuusi toiminta-asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen, rooli- ja globaali terveys), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi tai oksentelu) ja kuusi yksittäistä sairauden oireita ja taloudellisia vaikutuksia arvioivaa asteikkoa. Aiemmassa tutkimuksessa kehitettyä kyselylomaketta käytettiin arvioimaan hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia kunkin potilaan kohdalla hoidon lopussa. Kysymykset koskivat luokkia ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ilmavaivat, vatsakivut ja muut kivut.

Potilaiden hivenravinnetila arvioitiin verianalyysillä. Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurannassa (p-hemoglobiini, p-kobalamiini, p-ferritiini, p-transferriini, p-rauta, p-magnesium, p-fosfaatti, p-albumiini , p- sinkki).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, peräkkäiset avopotilaat, jotka on lähetetty joko palliatiiviseen tai preoperatiiviseen kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon maha- tai lantion alueen syöpien osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tanskan kielen ja annettujen ohjeiden puutteellinen ymmärtäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta ja Forticare®
Viikoittainen ravitsemusneuvonta ja Forticare®. Tavoitteena on Harris-Benedictin yhtälön mukaiset proteiini- ja energiatarpeet täyttävä saanti kerrottuna yksittäisellä aktiivisuuskertoimella (1,1-1,5) ja stressitekijällä (1,0-1,1). Päivittäinen proteiinitarpeeksi arvioitiin 1,5 g/kg. Neuvonnan lisäksi interventioryhmän potilaille tarjottiin proteiinipitoista n-3-rasvahappoja sisältävää ravintolisää (Forticare®, Nutricia). Suositeltu päiväannos sisälsi 2531 kJ, 33,8 g proteiinia ja 2,2 g EPA:ta.
Neuvontaan sisältyi ruoan saannin arviointia, neuvoja parantamiseen, motivaatioon ja erityisiin ruokasuunnitelmiin sekä motivaatiota noudattaa suositeltua Forticare®-annosta.
Active Comparator: Ohjaus

Kontrolliryhmä sai ravitsemusohjauksen sairaanhoitajien toimesta ja mahdollisuus kutsua tarvittaessa tutkimukseen ulkopuolinen ravitsemusterapeutti. Ei kiinteitä kaavoja.

Ravitsemuselementin lisäksi potilailla oli sama hoito ja hoito, mukaan lukien kivun ja hoidon sivuvaikutusten hoito.

Neuvontaan sisältyi ruoan saannin arviointia, neuvoja parantamiseen, motivaatioon ja erityisiin ruokasuunnitelmiin sekä motivaatiota noudattaa suositeltua Forticare®-annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertynyt painonmuutos prosentteina
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
Ensisijaiset päätepisteet olivat kumuloitunut painonpudotus tai -lisäys prosentteina painosta, joka mitattiin sisällyttämisen ja hoidon päättymisen välillä sekä hoidon lopun ja seurannan välillä.
jopa 7,5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 7,5 viikkoa
Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja elämänlaatu.
jopa 7,5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2009-135 (Rekisterin tunniste: Regional Ethics Commitee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa