- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01962272
Efekt výživového poradenství pro pacienty s rakovinou
Randomizovaná studie účinků individuálního výživového poradenství u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná nezaslepená studie s 61 po sobě jdoucími ambulantními pacienty. Všichni pacienti byli stratifikováni podle primárního onemocnění (rakovina jícnu, žaludku nebo gynekologická rakovina). Pacienti byli randomizováni pomocí autorů zatavených obálek potažených cínovou fólií. Velikost vzorku byla vypočtena s použitím 2a = 0,05, 1-p = 0,80, očekávané standardní odchylky (SD) (% ztráty hmotnosti) 2,24 a odpovídajícího minimálního relevantního rozdílu 1,75.
V důsledku různých diagnóz a léčby se délka účasti ve studii pohybovala mezi 5 a 12 týdny (průměrně 7,2 týdne). Ve všech případech bylo sledování provedeno tři měsíce po ukončení léčby.
Všichni pacienti randomizovaní k nutriční intervenci byli konzultováni stejným dietologem na začátku léčby a jednou týdně během léčby a při sledování po třech měsících. Cílem nutričního poradenství byl příjem splňující požadavky na bílkoviny a energii podle Harris-Benedictovy rovnice vynásobený individuálním faktorem aktivity (1,1-1,5) a stresovým faktorem (1,0-1,1). . Denní potřeba bílkovin byla odhadnuta na 1,5 g/kg za den. Dietní příjem byl hodnocen pomocí 24hodinových dotazníků o jídle na začátku, každý týden, na konci studie a při následném sledování. Na základě informací z 24hodinových dotazníků a doplňujících komentářů bylo pacientům individuálně konzultováno s cílem minimalizovat nutriční symptomy, které mohou souviset s rakovinovou kachexií a léčbou rakoviny. Hlavními prvky poradenství bylo vysvětlit důležitost výživy ve vztahu k aktuální situaci pacientů, vysvětlit cíle a dohodnout se na konkrétních dietních cílech, které mají být splněny do příštího sezení.
Kontrolní skupina byla sestrami nutričně poučena s možností přivolat v případě potřeby dietologa.
Kromě výživy měli pacienti stejnou péči a terapii, včetně léčby bolesti a vedlejších účinků léčby.
Dietní data byla kódována a analyzována na obsah energie a bílkovin pomocí počítačové verze dánských tabulek složení potravin.
Kromě poradenství byl pacientům v intervenční skupině nabídnut vysokoproteinový výživový doplněk obsahující n-3 mastné kyseliny (Forticare®, Nutricia). Doporučená denní dávka obsahovala 2531 kiloJoulů (kJ), 33,8 g bílkovin a 2,2 g EPA. Užívání doplňků stravy a dodržování dietních doporučení bylo sledováno týdně dotazníkem, rozhovorem a počítáním zbytkových nádob s doplňky. Sběr dat zahrnoval záznam antropometrických dat včetně tělesné hmotnosti a tělesného složení, biochemického nutričního stavu, nutričního stavu podle The Nutrition Risk Screening (NRS) a 24hodinového dietního rozhovoru.
Všichni účastníci byli váženi na začátku studie, každý týden, na konci studie a při následném sledování. Pro podrobnější analýzu vývoje hmotnosti byla použita analýza bioelektrické impedance (BIA) k posouzení tělesného složení každého pacienta. Měření provedli výzkumníci pomocí ElectroFluidGraph s proudem (I) 330 mikroampérů (μA) a frekvencí 50 kiloherz (KHz) a podle Kylea a kolegů.
Kvalita života (QoL) byla měřena na začátku studie, na konci studie a při následném sledování pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 verze 3.0, který si sami zadali. Tento nástroj je 30položkový dotazník specifický pro rakovinu určený k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Tento dotazník byl vybrán, protože se v řadě studií ukázal jako spolehlivý a validní. Dotazník obsahuje šest funkčních škál (fyzická, emocionální, kognitivní, sociální, role a globální zdraví), tři škály symptomů (únava, bolest, nevolnost nebo zvracení) a šest jednotlivých položek hodnotících symptomy a finanční dopad nemoci. K posouzení vedlejších účinků souvisejících s léčbou na konci léčby u každého pacienta byl použit dotazník vyvinutý v předchozí studii. Otázky se týkaly kategorií průjem, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, plynatost, bolesti břicha a další druhy bolesti.
Stav mikronutrientů pacientů byl hodnocen analýzou krve. Vzorky krve byly odebrány na začátku léčby, na konci léčby a při sledování (p-hemoglobin, p-kobalamin, p-feritin, p-transferin, p-železo, p-hořčík, p-fosfát, p-albumin , p- Zinek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí po sobě jdoucí ambulantní pacienti doporučovaní buď k paliativní nebo předoperační chemoterapii a/nebo radiační terapii rakoviny žaludku nebo pánve.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti porozumět dánskému jazyku a daným pokynům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživové poradenství a Forticare®
Týdenní výživové poradenství a Forticare®.
Cílem je příjem splňující požadavky na bílkoviny a energii podle Harris-Benedictovy rovnice vynásobený individuálním faktorem aktivity (1,1-1,5) a stresovým faktorem (1,0-1,1).
Denní potřeba bílkovin byla odhadnuta na 1,5 g/kg za den.
Kromě poradenství byl pacientům v intervenční skupině nabídnut vysokoproteinový výživový doplněk obsahující n-3 mastné kyseliny (Forticare®, Nutricia).
Doporučená denní dávka obsahovala 2531 kJ, 33,8 g bílkovin a 2,2 g EPA.
|
Poradenství zahrnovalo posouzení příjmu potravy, rady ohledně zlepšení, motivace a konkrétních stravovacích plánů a také motivace k dodržování doporučené dávky Forticare®.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina byla sestrami nutričně poučena s možností přivolat v případě potřeby dietologa, který se studiem nesouvisí. Žádná pevná schémata. Kromě nutričního prvku měli pacienti stejnou péči a terapii, včetně léčby bolesti a vedlejších účinků léčby. |
Poradenství zahrnovalo posouzení příjmu potravy, rady ohledně zlepšení, motivace a konkrétních stravovacích plánů a také motivace k dodržování doporučené dávky Forticare®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akumulovaná změna hmotnosti v procentech
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Primárními cílovými body byly akumulovaný úbytek nebo přírůstek hmotnosti v procentech hmotnosti naměřené mezi zařazením a ukončením léčby a mezi koncem léčby a následným sledováním.
|
až 7,5 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky léčby a kvalita života
Časové okno: až 7,5 týdne
|
Sekundárními cílovými parametry byly vedlejší účinky související s léčbou a kvalita života.
|
až 7,5 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-4-2009-135 (Identifikátor registru: Regional Ethics Commitee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týdenní výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko