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Die Wirkung der Ernährungsberatung für Krebspatienten

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomisierte Studie zur Wirkung individueller Ernährungsberatung bei Krebspatienten

Hintergrund und Ziele: Krebsbedingte Mangelernährung ist multifaktoriell und mit einer schlechten Prognose verbunden. Ziel dieser Studie war es, den Effekt einer intensiven, individuellen Ernährungsberatung von Patientinnen in Strahlen- und/oder Chemotherapie bei Frauen-, Magen- oder Speiseröhrenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie mit 61 konsekutiven ambulanten Patienten. Alle Patientinnen wurden nach Primärerkrankung (Ösophagus-, Magen- oder gynäkologisches Karzinom) stratifiziert. Die Patienten wurden von den Autoren unter Verwendung von mit Zinnfolie ausgekleideten versiegelten Umschlägen randomisiert. Die Stichprobengröße wurde mit 2α = 0,05, 1-β = 0,80, einer erwarteten Standardabweichung (SD) (Gewichtsverlust-%) von 2,24 und der entsprechenden minimalen relevanten Differenz von 1,75 berechnet.

Aufgrund unterschiedlicher Diagnosen und Behandlungen variierte die Dauer der Studienteilnahme zwischen 5 und 12 Wochen (durchschnittlich 7,2 Wochen). In allen Fällen erfolgte eine Nachuntersuchung drei Monate nach Behandlungsende.

Alle Patienten, die für eine Ernährungsintervention randomisiert wurden, wurden von demselben Ernährungsberater zu Studienbeginn und einmal wöchentlich während der Behandlung und bei der Nachsorge nach drei Monaten beraten. Ziel der Ernährungsberatung war eine Zufuhr, die den Protein- und Energiebedarf nach Harris-Benedict-Gleichung multipliziert mit einem individuellen Aktivitätsfaktor (1,1-1,5) und einem Stressfaktor (1,0-1,1) erfüllt. . Der tägliche Proteinbedarf wurde auf 1,5 g/kg pro Tag geschätzt. Die Nahrungsaufnahme wurde zu Beginn, jede Woche, am Ende der Studie und bei der Nachuntersuchung durch 24-Stunden-Recall-Nahrungsmittelfragebögen bewertet. Auf der Grundlage der Informationen aus den 24-Stunden-Recall-Nahrungsmittelfragebögen und ergänzenden Kommentaren wurden die Patienten individuell beraten, um Ernährungssymptome, die mit der Krebskachexie und der Krebsbehandlung zusammenhängen können, zu minimieren. Die Hauptelemente der Beratung bestanden darin, die Bedeutung der Ernährung in Bezug auf die aktuelle Situation des Patienten zu erklären, die Ziele zu erläutern und spezifische Ernährungsziele zu vereinbaren, die bis zur nächsten Sitzung erfüllt werden sollen.

Die Kontrollgruppe wurde von den Krankenschwestern in Ernährungsfragen unterwiesen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf einen Ernährungsberater hinzuzuziehen.

Abgesehen von der Ernährung erhielten die Patienten die gleiche Betreuung und Therapie, einschließlich der Behandlung von Schmerzen und Nebenwirkungen der Behandlung.

Die Ernährungsdaten wurden kodiert und unter Verwendung einer computergestützten Version der dänischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen auf Energie- und Proteingehalt analysiert.

Ergänzend zur Beratung wurde den Patienten der Interventionsgruppe ein proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-Fettsäuren (Forticare®, Nutricia) angeboten. Die empfohlene Tagesdosis enthielt 2531 KiloJoule (kJ), 33,8 g Protein und 2,2 g EPA. Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen wurden wöchentlich durch Fragebögen, Interviews und Zählung von Restbehältern mit Nahrungsergänzungsmitteln überwacht. Die Datenerhebung umfasste die Aufzeichnung anthropometrischer Daten, einschließlich Körpergewicht und Körperzusammensetzung, biochemischer Ernährungszustand, Ernährungszustand gemäß The Nutrition Risk Screening (NRS) und ein 24-Stunden-Ernährungsinterview.

Alle Teilnehmer wurden zu Beginn, jede Woche, am Ende der Studie und bei der Nachuntersuchung gewogen. Für eine genauere Analyse der Gewichtsentwicklung wurde die Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) angewendet, um die Körperzusammensetzung jedes Patienten zu beurteilen. Die Messungen wurden von den Ermittlern unter Verwendung eines ElectroFluidGraph mit einem Strom (I) von 330 Mikroampere (μA) und einer Frequenz von 50 Kiloherz (KHz) und nach Kyle und Kollegen durchgeführt.

Die Lebensqualität (QoL) wurde zu Studienbeginn, am Ende der Studie und bei der Nachsorge mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen QLQ-C30 Version 3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen. Dieses Instrument ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 30 Fragen, der entwickelt wurde, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Dieser Fragebogen wurde ausgewählt, da er sich in einer Reihe von Studien als zuverlässig und valide erwiesen hat. Der Fragebogen umfasst sechs Funktionsskalen (körperlich, emotional, kognitiv, sozial, Rolle und globale Gesundheit), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit oder Erbrechen) und sechs Einzelitems, die Symptome und die finanziellen Auswirkungen der Krankheit bewerten. Ein in einer früheren Studie entwickelter Fragebogen wurde verwendet, um die behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Ende der Behandlung von jedem Patienten zu bewerten. Die Fragen umfassten die Kategorien Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Bauchschmerzen und andere Schmerzen.

Der Mikronährstoffstatus der Patienten wurde durch Blutanalysen bestimmt. Die Blutproben wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge entnommen (p-Hämoglobin, p-Cobalamin, p-Ferritin, p-Transferrin, p-Eisen, p-Magnesium, p-Phosphat, p-Albumin , p-Zink).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, konsekutive ambulante Patienten, die entweder zur palliativen oder präoperativen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie von Krebserkrankungen im Magen- oder Beckenbereich überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, die dänische Sprache und die gegebenen Anweisungen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsberatung und Forticare®
Wöchentliche Ernährungsberatung und Forticare®. Das Ziel ist eine Zufuhr, die den Protein- und Energiebedarf gemäß der Harris-Benedict-Gleichung multipliziert mit einem individuellen Aktivitätsfaktor (1,1-1,5) und einem Stressfaktor (1,0-1,1) erfüllt. Der tägliche Proteinbedarf wurde auf 1,5 g/kg pro Tag geschätzt. Ergänzend zur Beratung wurde den Patienten der Interventionsgruppe ein proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-Fettsäuren (Forticare®, Nutricia) angeboten. Die empfohlene Tagesdosis enthielt 2531 kJ, 33,8 g Protein und 2,2 g EPA.
Die Beratung umfasste die Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Ratschläge zur Verbesserung, Motivation und spezifischen Ernährungsplänen sowie die Motivation, die empfohlene Dosis von Forticare® einzuhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Die Kontrollgruppe wurde von den Krankenschwestern in Ernährungsfragen unterwiesen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf einen Ernährungsberater hinzuzuziehen, der nicht mit der Studie in Verbindung steht. Keine festen Schemata.

Abgesehen von der Ernährungskomponente erhielten die Patienten die gleiche Betreuung und Therapie, einschließlich der Behandlung von Schmerzen und Nebenwirkungen der Behandlung.

Die Beratung umfasste die Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Ratschläge zur Verbesserung, Motivation und spezifischen Ernährungsplänen sowie die Motivation, die empfohlene Dosis von Forticare® einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Gewichtsveränderung in Prozent
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
Die primären Endpunkte waren die kumulierte Gewichtsabnahme oder -zunahme in Prozent des Gewichts, gemessen zwischen Aufnahme und Ende der Behandlung bzw. zwischen Ende der Behandlung und Nachbeobachtung.
bis zu 7,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
Sekundäre Endpunkte waren behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Lebensqualität.
bis zu 7,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2009-135 (Registrierungskennung: Regional Ethics Commitee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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