- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962272
Die Wirkung der Ernährungsberatung für Krebspatienten
Randomisierte Studie zur Wirkung individueller Ernährungsberatung bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie mit 61 konsekutiven ambulanten Patienten. Alle Patientinnen wurden nach Primärerkrankung (Ösophagus-, Magen- oder gynäkologisches Karzinom) stratifiziert. Die Patienten wurden von den Autoren unter Verwendung von mit Zinnfolie ausgekleideten versiegelten Umschlägen randomisiert. Die Stichprobengröße wurde mit 2α = 0,05, 1-β = 0,80, einer erwarteten Standardabweichung (SD) (Gewichtsverlust-%) von 2,24 und der entsprechenden minimalen relevanten Differenz von 1,75 berechnet.
Aufgrund unterschiedlicher Diagnosen und Behandlungen variierte die Dauer der Studienteilnahme zwischen 5 und 12 Wochen (durchschnittlich 7,2 Wochen). In allen Fällen erfolgte eine Nachuntersuchung drei Monate nach Behandlungsende.
Alle Patienten, die für eine Ernährungsintervention randomisiert wurden, wurden von demselben Ernährungsberater zu Studienbeginn und einmal wöchentlich während der Behandlung und bei der Nachsorge nach drei Monaten beraten. Ziel der Ernährungsberatung war eine Zufuhr, die den Protein- und Energiebedarf nach Harris-Benedict-Gleichung multipliziert mit einem individuellen Aktivitätsfaktor (1,1-1,5) und einem Stressfaktor (1,0-1,1) erfüllt. . Der tägliche Proteinbedarf wurde auf 1,5 g/kg pro Tag geschätzt. Die Nahrungsaufnahme wurde zu Beginn, jede Woche, am Ende der Studie und bei der Nachuntersuchung durch 24-Stunden-Recall-Nahrungsmittelfragebögen bewertet. Auf der Grundlage der Informationen aus den 24-Stunden-Recall-Nahrungsmittelfragebögen und ergänzenden Kommentaren wurden die Patienten individuell beraten, um Ernährungssymptome, die mit der Krebskachexie und der Krebsbehandlung zusammenhängen können, zu minimieren. Die Hauptelemente der Beratung bestanden darin, die Bedeutung der Ernährung in Bezug auf die aktuelle Situation des Patienten zu erklären, die Ziele zu erläutern und spezifische Ernährungsziele zu vereinbaren, die bis zur nächsten Sitzung erfüllt werden sollen.
Die Kontrollgruppe wurde von den Krankenschwestern in Ernährungsfragen unterwiesen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf einen Ernährungsberater hinzuzuziehen.
Abgesehen von der Ernährung erhielten die Patienten die gleiche Betreuung und Therapie, einschließlich der Behandlung von Schmerzen und Nebenwirkungen der Behandlung.
Die Ernährungsdaten wurden kodiert und unter Verwendung einer computergestützten Version der dänischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen auf Energie- und Proteingehalt analysiert.
Ergänzend zur Beratung wurde den Patienten der Interventionsgruppe ein proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-Fettsäuren (Forticare®, Nutricia) angeboten. Die empfohlene Tagesdosis enthielt 2531 KiloJoule (kJ), 33,8 g Protein und 2,2 g EPA. Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen wurden wöchentlich durch Fragebögen, Interviews und Zählung von Restbehältern mit Nahrungsergänzungsmitteln überwacht. Die Datenerhebung umfasste die Aufzeichnung anthropometrischer Daten, einschließlich Körpergewicht und Körperzusammensetzung, biochemischer Ernährungszustand, Ernährungszustand gemäß The Nutrition Risk Screening (NRS) und ein 24-Stunden-Ernährungsinterview.
Alle Teilnehmer wurden zu Beginn, jede Woche, am Ende der Studie und bei der Nachuntersuchung gewogen. Für eine genauere Analyse der Gewichtsentwicklung wurde die Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) angewendet, um die Körperzusammensetzung jedes Patienten zu beurteilen. Die Messungen wurden von den Ermittlern unter Verwendung eines ElectroFluidGraph mit einem Strom (I) von 330 Mikroampere (μA) und einer Frequenz von 50 Kiloherz (KHz) und nach Kyle und Kollegen durchgeführt.
Die Lebensqualität (QoL) wurde zu Studienbeginn, am Ende der Studie und bei der Nachsorge mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen QLQ-C30 Version 3.0 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen. Dieses Instrument ist ein krebsspezifischer Fragebogen mit 30 Fragen, der entwickelt wurde, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen. Dieser Fragebogen wurde ausgewählt, da er sich in einer Reihe von Studien als zuverlässig und valide erwiesen hat. Der Fragebogen umfasst sechs Funktionsskalen (körperlich, emotional, kognitiv, sozial, Rolle und globale Gesundheit), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit oder Erbrechen) und sechs Einzelitems, die Symptome und die finanziellen Auswirkungen der Krankheit bewerten. Ein in einer früheren Studie entwickelter Fragebogen wurde verwendet, um die behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Ende der Behandlung von jedem Patienten zu bewerten. Die Fragen umfassten die Kategorien Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Bauchschmerzen und andere Schmerzen.
Der Mikronährstoffstatus der Patienten wurde durch Blutanalysen bestimmt. Die Blutproben wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachsorge entnommen (p-Hämoglobin, p-Cobalamin, p-Ferritin, p-Transferrin, p-Eisen, p-Magnesium, p-Phosphat, p-Albumin , p-Zink).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, konsekutive ambulante Patienten, die entweder zur palliativen oder präoperativen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie von Krebserkrankungen im Magen- oder Beckenbereich überwiesen werden.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Fähigkeit, die dänische Sprache und die gegebenen Anweisungen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ernährungsberatung und Forticare®
Wöchentliche Ernährungsberatung und Forticare®.
Das Ziel ist eine Zufuhr, die den Protein- und Energiebedarf gemäß der Harris-Benedict-Gleichung multipliziert mit einem individuellen Aktivitätsfaktor (1,1-1,5) und einem Stressfaktor (1,0-1,1) erfüllt.
Der tägliche Proteinbedarf wurde auf 1,5 g/kg pro Tag geschätzt.
Ergänzend zur Beratung wurde den Patienten der Interventionsgruppe ein proteinreiches Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-Fettsäuren (Forticare®, Nutricia) angeboten.
Die empfohlene Tagesdosis enthielt 2531 kJ, 33,8 g Protein und 2,2 g EPA.
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Die Beratung umfasste die Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Ratschläge zur Verbesserung, Motivation und spezifischen Ernährungsplänen sowie die Motivation, die empfohlene Dosis von Forticare® einzuhalten.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde von den Krankenschwestern in Ernährungsfragen unterwiesen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf einen Ernährungsberater hinzuzuziehen, der nicht mit der Studie in Verbindung steht. Keine festen Schemata. Abgesehen von der Ernährungskomponente erhielten die Patienten die gleiche Betreuung und Therapie, einschließlich der Behandlung von Schmerzen und Nebenwirkungen der Behandlung. |
Die Beratung umfasste die Beurteilung der Nahrungsaufnahme, Ratschläge zur Verbesserung, Motivation und spezifischen Ernährungsplänen sowie die Motivation, die empfohlene Dosis von Forticare® einzuhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierte Gewichtsveränderung in Prozent
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Die primären Endpunkte waren die kumulierte Gewichtsabnahme oder -zunahme in Prozent des Gewichts, gemessen zwischen Aufnahme und Ende der Behandlung bzw. zwischen Ende der Behandlung und Nachbeobachtung.
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bis zu 7,5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 7,5 Wochen
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Sekundäre Endpunkte waren behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Lebensqualität.
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bis zu 7,5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2009-135 (Registrierungskennung: Regional Ethics Commitee)
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