- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01962272
Effekten av näringsrådgivning för cancerpatienter
Randomiserad prövning av effekterna av individuell näringsrådgivning hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva, randomiserade kontrollerade oblindade studien med 61 konsekutiva polikliniska patienter. Alla patienter stratifierades efter primär sjukdom (esofagus-, mag- eller gynekologisk cancer). Patienterna randomiserades med förseglade kuvert med tennfoliefodrade av författarna. Provstorleken beräknades med 2α = 0,05, 1-β = 0,80, förväntad standardavvikelse (SD) (viktförlust-%) på 2,24 och motsvarande minimala relevanta skillnad på 1,75.
På grund av olika diagnoser och behandlingar varierade längden på deltagandet i studien mellan 5 och 12 veckor (i genomsnitt 7,2 veckor). I samtliga fall gjordes uppföljning tre månader efter avslutad behandling.
Alla patienter som randomiserades till att få näringsintervention rådgavs av samma dietist vid baslinjen och en gång i veckan under behandlingen och vid uppföljning efter tre månader. Målet med näringsrådgivningen var ett intag som uppfyllde protein- och energibehovet enligt Harris-Benedicts ekvation multiplicerat med en individuell aktivitetsfaktor (1,1-1,5) och en stressfaktor (1,0-1,1) . Det dagliga proteinbehovet uppskattades till 1,5 g/kg per dag. Kostintaget utvärderades med 24-timmars-återkallande matenkäter vid baslinjen, varje vecka, i slutet av studien och vid uppföljning. På basis av information från 24-timmars återkallande matenkäter och kompletterande kommentarer rådgavs patienter på individuell basis med syftet att minimera näringssymptom som kan relatera till cancerkakexi och cancerbehandlingen. Huvuddelarna av rådgivningen var att förklara vikten av nutrition i förhållande till patientens nuvarande situation, att förklara målen och att komma överens om specifika kostmål som skulle uppfyllas till nästa session.
Kontrollgruppen fick näringsinstruktion av sjuksköterskorna med möjlighet att tillkalla dietist vid behov.
Förutom näring fick patienterna samma vård och terapi, inklusive behandling av smärta och biverkningar till behandlingen.
Kostdata kodades och analyserades för energi- och proteininnehåll med hjälp av en datoriserad version av danska livsmedelssammansättningstabeller.
Utöver rådgivningen erbjöds patienterna i interventionsgruppen ett kosttillskott med högt proteininnehåll innehållande n-3-fettsyror (Forticare®, Nutricia). Den rekommenderade dagliga dosen innehöll 2531 kiloJoule (kJ), 33,8 g protein och 2,2 g EPA. Användningen av kosttillskott och efterlevnaden av kostrekommendationer övervakades varje vecka genom frågeformulär, intervju och räkning av restbehållare med kosttillskott. Datainsamlingen inkluderade registrering av antropometriska data inklusive kroppsvikt och kroppssammansättning, biokemiskt näringsstatus, näringsstatus enligt The Nutrition Risk Screening (NRS) och 24-timmars kostintervju.
Alla deltagare vägdes vid baslinjen, varje vecka, i slutet av studien och vid uppföljning. För en mer detaljerad analys av viktutvecklingen användes Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) för att bedöma kroppssammansättningen för varje patient. Mätningar utfördes av utredarna med hjälp av en ElectroFluidGraph med en ström (I) på 330 mikroampere (μA) och en frekvens på 50 kilo herz (KHz) och enligt Kyle och kollegor.
Livskvalitet (QoL) mättes vid baslinjen, i slutet av studien och vid uppföljning med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 version 3.0. Detta instrument är ett cancerspecifikt frågeformulär med 30 artiklar utformat för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Detta frågeformulär valdes eftersom det har visat sig vara tillförlitligt och giltigt i ett antal studier. Frågeformuläret innehåller sex funktionsskalor (fysisk, emotionell, kognitiv, social, roll och global hälsa), tre symtomskalor (trötthet, smärta, illamående eller kräkningar) och sex enskilda poster som bedömer symtom och sjukdomens ekonomiska konsekvenser. Ett frågeformulär utvecklat i en tidigare studie användes för att bedöma behandlingsrelaterade biverkningar i slutet av behandlingen av varje patient. Frågorna omfattade kategorierna diarré, illamående, kräkningar, aptitlöshet, flatulens, buksmärtor och andra typer av smärta.
Patienternas mikronäringsämnesstatus bedömdes genom blodanalys. Blodproven togs vid baslinjen, i slutet av behandlingen och vid uppföljning (p-hemoglobin, p-kobalamin, p-ferritin, p-transferrin, p-järn, p-magnesium, p-fosfat, p-albumin p-zink).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, konsekutiva öppenvårdspatienter remitterade till antingen palliativ eller preoperativ kemoterapi och/eller strålbehandling av cancer i magen eller bäckenområdet.
Exklusions kriterier:
- Bristande förmåga att förstå danska språket och de instruktioner som ges
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsrådgivning och Forticare®
Veckovis kostrådgivning och Forticare®.
Målet är ett intag som uppfyllde protein- och energibehovet enligt Harris-Benedicts ekvation multiplicerat med en individuell aktivitetsfaktor (1,1-1,5) och en stressfaktor (1,0-1,1).
Det dagliga proteinbehovet uppskattades till 1,5 g/kg per dag.
Utöver rådgivningen erbjöds patienterna i interventionsgruppen ett kosttillskott med högt proteininnehåll innehållande n-3-fettsyror (Forticare®, Nutricia).
Den rekommenderade dagliga dosen innehöll 2531 kJ, 33,8 g protein och 2,2 g EPA.
|
Rådgivningen inkluderade bedömning av matintag, råd om förbättring, motivation och specifika kostplaner, samt motivation att följa den rekommenderade dosen Forticare®.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen instruerades näringsmässigt av sjuksköterskorna med möjlighet att vid behov ringa till en dietist som inte är relaterad till studien. Inga fasta upplägg. Förutom det näringsmässiga inslaget fick patienterna samma vård och terapi, inklusive behandling av smärta och biverkningar till behandlingen. |
Rådgivningen inkluderade bedömning av matintag, råd om förbättring, motivation och specifika kostplaner, samt motivation att följa den rekommenderade dosen Forticare®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackumulerad viktförändring i procent
Tidsram: upp till 7,5 veckor
|
De primära effektmåtten var ackumulerad viktminskning eller -ökning i procent av vikten mätt mellan inkludering och behandlingsslut respektive mellan behandlingsslut och uppföljning.
|
upp till 7,5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet
Tidsram: upp till 7,5 veckor
|
Sekundära effektmått var behandlingsrelaterade biverkningar och livskvalitet.
|
upp till 7,5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2009-135 (Registeridentifierare: Regional Ethics Commitee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .