- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962272
Effekten af ernæringsrådgivning for kræftpatienter
Randomiseret undersøgelse af virkningerne af individuel ernæringsrådgivning hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den prospektive, randomiserede kontrollerede, ikke-blindede undersøgelse med 61 på hinanden følgende ambulante patienter. Alle patienter blev stratificeret efter primær sygdom (esophageal-, gastrisk- eller gynækologisk cancer). Patienterne blev randomiseret ved hjælp af tinfolie-forede forseglede konvolutter af forfatterne. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af 2α = 0,05, 1-β = 0,80, forventet standardafvigelse (SD) (vægttab-%) på 2,24 og den tilsvarende minimale relevante forskel på 1,75.
På grund af forskellige diagnoser og behandlinger varierede varigheden af deltagelsen i undersøgelsen mellem 5 og 12 uger (gennemsnitligt 7,2 uger). I alle tilfælde blev opfølgning udført tre måneder efter afslutningen af behandlingen.
Alle patienter randomiseret til at modtage ernæringsintervention blev vejledt af den samme diætist ved baseline og en gang om ugen under behandlingen og ved opfølgning efter tre måneder. Målet med ernæringsrådgivningen var et indtag, der opfyldte protein- og energibehovet ifølge Harris-Benedicts ligning multipliceret med en individuel aktivitetsfaktor (1,1-1,5) og en stressfaktor (1,0-1,1) . Det daglige proteinbehov blev anslået til 1,5 g/kg pr. dag. Diætindtaget blev evalueret ved hjælp af 24-timers-recall-fødevarespørgeskemaer ved baseline, hver uge, i slutningen af undersøgelsen og ved opfølgning. På baggrund af information fra 24-timers tilbagekaldelse af mad-spørgeskemaer og supplerende kommentarer blev patienterne individuelt vejledt med det formål at minimere ernæringsmæssige symptomer, der kan relateres til kræftkakeksi og kræftbehandlingen. Hovedelementerne i rådgivningen var at forklare vigtigheden af ernæring i forhold til patientens nuværende situation, at forklare målene og at blive enige om specifikke diætmål, der skulle opfyldes indtil næste session.
Kontrolgruppen blev ernæringsinstrueret af sygeplejerskerne med mulighed for at tilkalde en diætist ved behov.
Udover ernæring havde patienterne samme pleje og terapi, herunder behandling af smerter og bivirkninger til behandlingen.
Kostdataene blev kodet og analyseret for energi- og proteinindhold ved hjælp af en computeriseret version af danske fødevaresammensætningstabeller.
Ud over rådgivningen fik patienterne i interventionsgruppen tilbudt et kosttilskud med højt proteinindhold indeholdende n-3 fedtsyrer (Forticare®, Nutricia). Den anbefalede daglige dosis indeholdt 2531 kiloJoule (kJ), 33,8 g protein og 2,2 g EPA. Brugen af kosttilskud og overholdelse af kostanbefalinger blev overvåget ugentligt ved spørgeskema, interview og optælling af restbeholdere med kosttilskud. Dataindsamlingen omfattede registrering af antropometriske data, herunder kropsvægt og kropssammensætning, biokemisk ernæringsstatus, ernæringsstatus ifølge The Nutrition Risk Screening (NRS) og 24-timers kostinterview.
Alle deltagere blev vejet ved baseline, hver uge, ved afslutningen af undersøgelsen og ved opfølgning. For en mere detaljeret analyse af vægtudviklingen blev der anvendt Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) til at vurdere kropssammensætningen af hver patient. Målinger blev udført af efterforskerne ved hjælp af en ElectroFluidGraph med en strøm (I) på 330 mikroampere (μA) og en frekvens på 50 kilo herz (KHz) og ifølge Kyle og kolleger.
Livskvalitet (QoL) blev målt ved baseline, i slutningen af undersøgelsen og ved opfølgning ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 version 3.0. Dette instrument er et kræftspecifikt spørgeskema på 30 punkter designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Dette spørgeskema blev valgt, fordi det har vist sig at være pålideligt og validt i en række undersøgelser. Spørgeskemaet omfatter seks funktionsskalaer (fysisk, følelsesmæssig, kognitiv, social, rolle og global sundhed), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme eller opkastning) og seks enkelte punkter, der vurderer symptomer og den økonomiske virkning af sygdommen. Et spørgeskema udviklet i en tidligere undersøgelse blev brugt til at vurdere behandlingsrelaterede bivirkninger ved afslutningen af behandlingen af hver patient. Spørgsmålene dækkede kategorierne diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, flatulens, mavesmerter og andre former for smerter.
Patienternes mikronæringsstofstatus blev vurderet ved blodanalyse. Blodprøverne blev taget ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning (p-Hemoglobin, p-Cobalamin, p-Ferritin, p-Transferrin, p-Iron, p-Magnesium, p-phosphate, p-Albumin , p- Zink).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, konsekutive ambulante patienter henvist til enten palliativ eller præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling af kræft i maven eller bækkenområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå dansk sprog og de givne instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning og Forticare®
Ugentlig ernæringsrådgivning og Forticare®.
Målet er et indtag, der opfyldte protein- og energibehovet ifølge Harris-Benedicts ligning multipliceret med en individuel aktivitetsfaktor (1,1-1,5) og en stressfaktor (1,0-1,1).
Det daglige proteinbehov blev anslået til 1,5 g/kg pr. dag.
Ud over rådgivningen fik patienterne i interventionsgruppen tilbudt et kosttilskud med højt proteinindhold indeholdende n-3 fedtsyrer (Forticare®, Nutricia).
Den anbefalede daglige dosis indeholdt 2531 kJ, 33,8 g protein og 2,2 g EPA.
|
Rådgivningen omfattede vurdering af fødeindtagelse, rådgivning om forbedring, motivation og specifikke madplaner, samt motivation til at overholde den anbefalede dosis Forticare®.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen blev ernæringsinstrueret af sygeplejerskerne med mulighed for at tilkalde en diætist uden for undersøgelsen, hvis det var nødvendigt. Ingen faste ordninger. Udover det ernæringsmæssige element havde patienterne samme pleje og terapi, herunder behandling af smerter og bivirkninger til behandlingen. |
Rådgivningen omfattede vurdering af fødeindtagelse, rådgivning om forbedring, motivation og specifikke madplaner, samt motivation til at overholde den anbefalede dosis Forticare®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret vægt-ændring i pct
Tidsramme: op til 7,5 uge
|
De primære endepunkter var akkumuleret vægttab eller -forøgelse i procent af vægten målt mellem henholdsvis inklusion og afslutning af behandling og mellem afslutning af behandling og opfølgning.
|
op til 7,5 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet
Tidsramme: op til 7,5 uge
|
Sekundære endepunkter var behandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet.
|
op til 7,5 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2009-135 (Registry Identifier: Regional Ethics Commitee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med Ugentlig ernæringsrådgivning
-
Harvard UniversityAfsluttetAngst | Stress, følelsesmæssig | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStress, psykologisk | Angst | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende