Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ernæringsrådgivning for kræftpatienter

11. oktober 2013 opdateret af: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomiseret undersøgelse af virkningerne af individuel ernæringsrådgivning hos kræftpatienter

Baggrund og mål: Kræftrelateret underernæring er multifaktoriel og relateret til en dårlig prognose. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​intensiv, individuel kostvejledning af patienter i strålebehandling og/eller kemoterapi for gynækologisk-, mave- eller spiserørskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive, randomiserede kontrollerede, ikke-blindede undersøgelse med 61 på hinanden følgende ambulante patienter. Alle patienter blev stratificeret efter primær sygdom (esophageal-, gastrisk- eller gynækologisk cancer). Patienterne blev randomiseret ved hjælp af tinfolie-forede forseglede konvolutter af forfatterne. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af 2α = 0,05, 1-β = 0,80, forventet standardafvigelse (SD) (vægttab-%) på 2,24 og den tilsvarende minimale relevante forskel på 1,75.

På grund af forskellige diagnoser og behandlinger varierede varigheden af ​​deltagelsen i undersøgelsen mellem 5 og 12 uger (gennemsnitligt 7,2 uger). I alle tilfælde blev opfølgning udført tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Alle patienter randomiseret til at modtage ernæringsintervention blev vejledt af den samme diætist ved baseline og en gang om ugen under behandlingen og ved opfølgning efter tre måneder. Målet med ernæringsrådgivningen var et indtag, der opfyldte protein- og energibehovet ifølge Harris-Benedicts ligning multipliceret med en individuel aktivitetsfaktor (1,1-1,5) og en stressfaktor (1,0-1,1) . Det daglige proteinbehov blev anslået til 1,5 g/kg pr. dag. Diætindtaget blev evalueret ved hjælp af 24-timers-recall-fødevarespørgeskemaer ved baseline, hver uge, i slutningen af ​​undersøgelsen og ved opfølgning. På baggrund af information fra 24-timers tilbagekaldelse af mad-spørgeskemaer og supplerende kommentarer blev patienterne individuelt vejledt med det formål at minimere ernæringsmæssige symptomer, der kan relateres til kræftkakeksi og kræftbehandlingen. Hovedelementerne i rådgivningen var at forklare vigtigheden af ​​ernæring i forhold til patientens nuværende situation, at forklare målene og at blive enige om specifikke diætmål, der skulle opfyldes indtil næste session.

Kontrolgruppen blev ernæringsinstrueret af sygeplejerskerne med mulighed for at tilkalde en diætist ved behov.

Udover ernæring havde patienterne samme pleje og terapi, herunder behandling af smerter og bivirkninger til behandlingen.

Kostdataene blev kodet og analyseret for energi- og proteinindhold ved hjælp af en computeriseret version af danske fødevaresammensætningstabeller.

Ud over rådgivningen fik patienterne i interventionsgruppen tilbudt et kosttilskud med højt proteinindhold indeholdende n-3 fedtsyrer (Forticare®, Nutricia). Den anbefalede daglige dosis indeholdt 2531 kiloJoule (kJ), 33,8 g protein og 2,2 g EPA. Brugen af ​​kosttilskud og overholdelse af kostanbefalinger blev overvåget ugentligt ved spørgeskema, interview og optælling af restbeholdere med kosttilskud. Dataindsamlingen omfattede registrering af antropometriske data, herunder kropsvægt og kropssammensætning, biokemisk ernæringsstatus, ernæringsstatus ifølge The Nutrition Risk Screening (NRS) og 24-timers kostinterview.

Alle deltagere blev vejet ved baseline, hver uge, ved afslutningen af ​​undersøgelsen og ved opfølgning. For en mere detaljeret analyse af vægtudviklingen blev der anvendt Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) til at vurdere kropssammensætningen af ​​hver patient. Målinger blev udført af efterforskerne ved hjælp af en ElectroFluidGraph med en strøm (I) på 330 mikroampere (μA) og en frekvens på 50 kilo herz (KHz) og ifølge Kyle og kolleger.

Livskvalitet (QoL) blev målt ved baseline, i slutningen af ​​undersøgelsen og ved opfølgning ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 version 3.0. Dette instrument er et kræftspecifikt spørgeskema på 30 punkter designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Dette spørgeskema blev valgt, fordi det har vist sig at være pålideligt og validt i en række undersøgelser. Spørgeskemaet omfatter seks funktionsskalaer (fysisk, følelsesmæssig, kognitiv, social, rolle og global sundhed), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme eller opkastning) og seks enkelte punkter, der vurderer symptomer og den økonomiske virkning af sygdommen. Et spørgeskema udviklet i en tidligere undersøgelse blev brugt til at vurdere behandlingsrelaterede bivirkninger ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​hver patient. Spørgsmålene dækkede kategorierne diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, flatulens, mavesmerter og andre former for smerter.

Patienternes mikronæringsstofstatus blev vurderet ved blodanalyse. Blodprøverne blev taget ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved opfølgning (p-Hemoglobin, p-Cobalamin, p-Ferritin, p-Transferrin, p-Iron, p-Magnesium, p-phosphate, p-Albumin , p- Zink).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, konsekutive ambulante patienter henvist til enten palliativ eller præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling af kræft i maven eller bækkenområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå dansk sprog og de givne instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning og Forticare®
Ugentlig ernæringsrådgivning og Forticare®. Målet er et indtag, der opfyldte protein- og energibehovet ifølge Harris-Benedicts ligning multipliceret med en individuel aktivitetsfaktor (1,1-1,5) og en stressfaktor (1,0-1,1). Det daglige proteinbehov blev anslået til 1,5 g/kg pr. dag. Ud over rådgivningen fik patienterne i interventionsgruppen tilbudt et kosttilskud med højt proteinindhold indeholdende n-3 fedtsyrer (Forticare®, Nutricia). Den anbefalede daglige dosis indeholdt 2531 kJ, 33,8 g protein og 2,2 g EPA.
Rådgivningen omfattede vurdering af fødeindtagelse, rådgivning om forbedring, motivation og specifikke madplaner, samt motivation til at overholde den anbefalede dosis Forticare®.
Aktiv komparator: Styring

Kontrolgruppen blev ernæringsinstrueret af sygeplejerskerne med mulighed for at tilkalde en diætist uden for undersøgelsen, hvis det var nødvendigt. Ingen faste ordninger.

Udover det ernæringsmæssige element havde patienterne samme pleje og terapi, herunder behandling af smerter og bivirkninger til behandlingen.

Rådgivningen omfattede vurdering af fødeindtagelse, rådgivning om forbedring, motivation og specifikke madplaner, samt motivation til at overholde den anbefalede dosis Forticare®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret vægt-ændring i pct
Tidsramme: op til 7,5 uge
De primære endepunkter var akkumuleret vægttab eller -forøgelse i procent af vægten målt mellem henholdsvis inklusion og afslutning af behandling og mellem afslutning af behandling og opfølgning.
op til 7,5 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet
Tidsramme: op til 7,5 uge
Sekundære endepunkter var behandlingsrelaterede bivirkninger og livskvalitet.
op til 7,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2009-135 (Registry Identifier: Regional Ethics Commitee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ugentlig ernæringsrådgivning

Abonner