- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01962272
Efekt poradnictwa żywieniowego dla pacjentów z rakiem
Randomizowana próba wpływu indywidualnego poradnictwa żywieniowego u pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie z udziałem 61 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych. Wszystkich pacjentów stratyfikowano według choroby podstawowej (rak przełyku, żołądka lub ginekologiczny). Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez autorów przy użyciu zapieczętowanych kopert wyłożonych folią aluminiową. Wielkość próby obliczono stosując 2α = 0,05, 1-β = 0,80, oczekiwane odchylenie standardowe (SD) (utrata masy-%) 2,24 i odpowiadająca mu minimalna istotna różnica 1,75.
Ze względu na różne rozpoznania i metody leczenia czas udziału w badaniu wahał się od 5 do 12 tygodni (średnio 7,2 tygodnia). We wszystkich przypadkach kontrole wykonano po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.
Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do interwencji żywieniowej byli konsultowani przez tego samego dietetyka na początku badania, raz w tygodniu w trakcie leczenia i podczas obserwacji po trzech miesiącach. Celem poradnictwa żywieniowego było spożycie odpowiadające zapotrzebowaniu na białko i energię zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta pomnożone przez indywidualny współczynnik aktywności (1,1-1,5) i czynnik stresu (1,0-1,1). . Dzienne zapotrzebowanie na białko oszacowano na 1,5 g/kg dziennie. Spożycie w diecie oceniano za pomocą 24-godzinnych kwestionariuszy przypominających jedzenie na początku badania, co tydzień, na koniec badania i podczas obserwacji. Na podstawie informacji z kwestionariuszy żywieniowych z 24-godzinnego wywiadu oraz uwag uzupełniających, chorym udzielano indywidualnych porad w celu zminimalizowania objawów żywieniowych mogących mieć związek z wyniszczeniem nowotworowym i leczeniem nowotworu. Głównymi elementami poradnictwa było wyjaśnienie znaczenia żywienia w odniesieniu do aktualnej sytuacji pacjenta, wyjaśnienie celów i uzgodnienie konkretnych celów dietetycznych do zrealizowania do następnej sesji.
Grupa kontrolna była instruowana przez pielęgniarki z zakresu żywienia z możliwością wezwania dietetyka w razie potrzeby.
Poza żywieniem chorzy mieli taką samą opiekę i terapię, w tym leczenie bólu i skutków ubocznych leczenia.
Dane dietetyczne zostały zakodowane i przeanalizowane pod kątem zawartości energii i białka przy użyciu skomputeryzowanej wersji duńskich tabel składu żywności.
Oprócz poradnictwa pacjentom z grupy interwencyjnej zaproponowano odżywkę wysokobiałkową zawierającą kwasy tłuszczowe n-3 (Forticare®, Nutricia). Zalecana dzienna porcja zawierała 2531 kilodżuli (kJ), 33,8 g białka i 2,2 g EPA. Stosowanie suplementów diety i przestrzeganie zaleceń dietetycznych monitorowano co tydzień za pomocą kwestionariusza, wywiadu i liczenia pozostałych pojemników z suplementami. Gromadzenie danych obejmowało rejestrację danych antropometrycznych, w tym masy ciała i składu ciała, stanu odżywienia biochemicznego, stanu odżywienia według The Nutrition Risk Screening (NRS) oraz 24-godzinnego wywiadu dietetycznego.
Wszyscy uczestnicy byli ważeni na początku badania, co tydzień, na końcu badania i podczas obserwacji. W celu dokładniejszej analizy rozwoju masy ciała zastosowano analizę impedancji bioelektrycznej (BIA) w celu oceny składu ciała każdego pacjenta. Pomiary zostały przeprowadzone przez badaczy przy użyciu ElectroFluidGraph z prądem (I) 330 mikroamperów (μA) i częstotliwością 50 kiloherców (KHz), według Kyle'a i współpracowników.
Jakość życia (QoL) mierzono na początku badania, na końcu badania i w okresie kontrolnym za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania Kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 wersja 3.0. To narzędzie jest 30-punktowym kwestionariuszem specyficznym dla raka, przeznaczonym do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Wybrano ten kwestionariusz, ponieważ w wielu badaniach wykazano jego rzetelność i trafność. Kwestionariusz zawiera sześć skal funkcji (fizyczna, emocjonalna, poznawcza, społeczna, rola i ogólny stan zdrowia), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności lub wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji oceniających objawy i skutki finansowe choroby. Kwestionariusz opracowany w poprzednim badaniu został wykorzystany do oceny działań niepożądanych związanych z leczeniem pod koniec leczenia przez każdego pacjenta. Pytania obejmowały kategorie biegunki, nudności, wymiotów, utraty apetytu, wzdęć, bólu brzucha i innych rodzajów bólu.
Stan mikroelementów pacjentów oceniano za pomocą analizy krwi. Próbki krwi pobrano na początku leczenia, pod koniec leczenia i podczas obserwacji (p-hemoglobina, p-kobalamina, p-ferrytyna, p-transferyna, p-żelazo, p-magnez, p-fosforan, p-albumina , p-cynk).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, kolejni pacjenci ambulatoryjni skierowani na paliatywną lub przedoperacyjną chemioterapię i/lub radioterapię raka żołądka lub miednicy.
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności rozumienia języka duńskiego i podanych instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe i Forticare®
Cotygodniowe doradztwo żywieniowe i Forticare®.
Celem było spożycie spełniające zapotrzebowanie na białko i energię zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta pomnożone przez indywidualny współczynnik aktywności (1,1-1,5) i czynnik stresu (1,0-1,1).
Dzienne zapotrzebowanie na białko oszacowano na 1,5 g/kg dziennie.
Oprócz poradnictwa pacjentom z grupy interwencyjnej zaproponowano odżywkę wysokobiałkową zawierającą kwasy tłuszczowe n-3 (Forticare®, Nutricia).
Zalecana dzienna porcja zawierała 2531 kJ, 33,8 g białka i 2,2 g EPA.
|
Poradnictwo obejmowało ocenę spożycia pokarmu, porady dotyczące poprawy, motywacji i konkretnych planów żywieniowych, a także motywację do przestrzegania zalecanej dawki Forticare®.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna była instruowana przez pielęgniarki z zakresu żywienia z możliwością wezwania dietetyka niezwiązanego z badaniem w razie potrzeby. Brak stałych schematów. Oprócz elementu żywieniowego pacjenci mieli taką samą opiekę i terapię, w tym leczenie bólu i skutków ubocznych leczenia. |
Poradnictwo obejmowało ocenę spożycia pokarmu, porady dotyczące poprawy, motywacji i konkretnych planów żywieniowych, a także motywację do przestrzegania zalecanej dawki Forticare®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana zmiana wagi w procentach
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były skumulowana utrata lub przyrost masy ciała w procentach masy mierzonej odpowiednio między włączeniem a zakończeniem leczenia oraz między zakończeniem leczenia a okresem obserwacji.
|
do 7,5 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z leczeniem a jakość życia
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były działania niepożądane związane z leczeniem i jakość życia.
|
do 7,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-4-2009-135 (Identyfikator rejestru: Regional Ethics Commitee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .