Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt poradnictwa żywieniowego dla pacjentów z rakiem

11 października 2013 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Randomizowana próba wpływu indywidualnego poradnictwa żywieniowego u pacjentów z rakiem

Wstęp i cel pracy: Niedożywienie w przebiegu choroby nowotworowej jest wieloczynnikowe i wiąże się ze złym rokowaniem. Celem pracy było zbadanie wpływu intensywnego, indywidualnego poradnictwa dietetycznego pacjentek poddawanych radioterapii i/lub chemioterapii z powodu raka narządu rodnego, żołądka lub przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie z udziałem 61 kolejnych pacjentów ambulatoryjnych. Wszystkich pacjentów stratyfikowano według choroby podstawowej (rak przełyku, żołądka lub ginekologiczny). Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez autorów przy użyciu zapieczętowanych kopert wyłożonych folią aluminiową. Wielkość próby obliczono stosując 2α = 0,05, 1-β = 0,80, oczekiwane odchylenie standardowe (SD) (utrata masy-%) 2,24 i odpowiadająca mu minimalna istotna różnica 1,75.

Ze względu na różne rozpoznania i metody leczenia czas udziału w badaniu wahał się od 5 do 12 tygodni (średnio 7,2 tygodnia). We wszystkich przypadkach kontrole wykonano po trzech miesiącach od zakończenia leczenia.

Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do interwencji żywieniowej byli konsultowani przez tego samego dietetyka na początku badania, raz w tygodniu w trakcie leczenia i podczas obserwacji po trzech miesiącach. Celem poradnictwa żywieniowego było spożycie odpowiadające zapotrzebowaniu na białko i energię zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta pomnożone przez indywidualny współczynnik aktywności (1,1-1,5) i czynnik stresu (1,0-1,1). . Dzienne zapotrzebowanie na białko oszacowano na 1,5 g/kg dziennie. Spożycie w diecie oceniano za pomocą 24-godzinnych kwestionariuszy przypominających jedzenie na początku badania, co tydzień, na koniec badania i podczas obserwacji. Na podstawie informacji z kwestionariuszy żywieniowych z 24-godzinnego wywiadu oraz uwag uzupełniających, chorym udzielano indywidualnych porad w celu zminimalizowania objawów żywieniowych mogących mieć związek z wyniszczeniem nowotworowym i leczeniem nowotworu. Głównymi elementami poradnictwa było wyjaśnienie znaczenia żywienia w odniesieniu do aktualnej sytuacji pacjenta, wyjaśnienie celów i uzgodnienie konkretnych celów dietetycznych do zrealizowania do następnej sesji.

Grupa kontrolna była instruowana przez pielęgniarki z zakresu żywienia z możliwością wezwania dietetyka w razie potrzeby.

Poza żywieniem chorzy mieli taką samą opiekę i terapię, w tym leczenie bólu i skutków ubocznych leczenia.

Dane dietetyczne zostały zakodowane i przeanalizowane pod kątem zawartości energii i białka przy użyciu skomputeryzowanej wersji duńskich tabel składu żywności.

Oprócz poradnictwa pacjentom z grupy interwencyjnej zaproponowano odżywkę wysokobiałkową zawierającą kwasy tłuszczowe n-3 (Forticare®, Nutricia). Zalecana dzienna porcja zawierała 2531 kilodżuli (kJ), 33,8 g białka i 2,2 g EPA. Stosowanie suplementów diety i przestrzeganie zaleceń dietetycznych monitorowano co tydzień za pomocą kwestionariusza, wywiadu i liczenia pozostałych pojemników z suplementami. Gromadzenie danych obejmowało rejestrację danych antropometrycznych, w tym masy ciała i składu ciała, stanu odżywienia biochemicznego, stanu odżywienia według The Nutrition Risk Screening (NRS) oraz 24-godzinnego wywiadu dietetycznego.

Wszyscy uczestnicy byli ważeni na początku badania, co tydzień, na końcu badania i podczas obserwacji. W celu dokładniejszej analizy rozwoju masy ciała zastosowano analizę impedancji bioelektrycznej (BIA) w celu oceny składu ciała każdego pacjenta. Pomiary zostały przeprowadzone przez badaczy przy użyciu ElectroFluidGraph z prądem (I) 330 mikroamperów (μA) i częstotliwością 50 kiloherców (KHz), według Kyle'a i współpracowników.

Jakość życia (QoL) mierzono na początku badania, na końcu badania i w okresie kontrolnym za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania Kwestionariusza jakości życia QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 wersja 3.0. To narzędzie jest 30-punktowym kwestionariuszem specyficznym dla raka, przeznaczonym do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Wybrano ten kwestionariusz, ponieważ w wielu badaniach wykazano jego rzetelność i trafność. Kwestionariusz zawiera sześć skal funkcji (fizyczna, emocjonalna, poznawcza, społeczna, rola i ogólny stan zdrowia), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności lub wymioty) oraz sześć pojedynczych pozycji oceniających objawy i skutki finansowe choroby. Kwestionariusz opracowany w poprzednim badaniu został wykorzystany do oceny działań niepożądanych związanych z leczeniem pod koniec leczenia przez każdego pacjenta. Pytania obejmowały kategorie biegunki, nudności, wymiotów, utraty apetytu, wzdęć, bólu brzucha i innych rodzajów bólu.

Stan mikroelementów pacjentów oceniano za pomocą analizy krwi. Próbki krwi pobrano na początku leczenia, pod koniec leczenia i podczas obserwacji (p-hemoglobina, p-kobalamina, p-ferrytyna, p-transferyna, p-żelazo, p-magnez, p-fosforan, p-albumina , p-cynk).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, kolejni pacjenci ambulatoryjni skierowani na paliatywną lub przedoperacyjną chemioterapię i/lub radioterapię raka żołądka lub miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności rozumienia języka duńskiego i podanych instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe i Forticare®
Cotygodniowe doradztwo żywieniowe i Forticare®. Celem było spożycie spełniające zapotrzebowanie na białko i energię zgodnie z równaniem Harrisa-Benedicta pomnożone przez indywidualny współczynnik aktywności (1,1-1,5) i czynnik stresu (1,0-1,1). Dzienne zapotrzebowanie na białko oszacowano na 1,5 g/kg dziennie. Oprócz poradnictwa pacjentom z grupy interwencyjnej zaproponowano odżywkę wysokobiałkową zawierającą kwasy tłuszczowe n-3 (Forticare®, Nutricia). Zalecana dzienna porcja zawierała 2531 kJ, 33,8 g białka i 2,2 g EPA.
Poradnictwo obejmowało ocenę spożycia pokarmu, porady dotyczące poprawy, motywacji i konkretnych planów żywieniowych, a także motywację do przestrzegania zalecanej dawki Forticare®.
Aktywny komparator: Kontrola

Grupa kontrolna była instruowana przez pielęgniarki z zakresu żywienia z możliwością wezwania dietetyka niezwiązanego z badaniem w razie potrzeby. Brak stałych schematów.

Oprócz elementu żywieniowego pacjenci mieli taką samą opiekę i terapię, w tym leczenie bólu i skutków ubocznych leczenia.

Poradnictwo obejmowało ocenę spożycia pokarmu, porady dotyczące poprawy, motywacji i konkretnych planów żywieniowych, a także motywację do przestrzegania zalecanej dawki Forticare®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana zmiana wagi w procentach
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były skumulowana utrata lub przyrost masy ciała w procentach masy mierzonej odpowiednio między włączeniem a zakończeniem leczenia oraz między zakończeniem leczenia a okresem obserwacji.
do 7,5 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z leczeniem a jakość życia
Ramy czasowe: do 7,5 tygodnia
Drugorzędowymi punktami końcowymi były działania niepożądane związane z leczeniem i jakość życia.
do 7,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2009-135 (Identyfikator rejestru: Regional Ethics Commitee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj