- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01962272
O efeito do aconselhamento nutricional para pacientes com câncer
Ensaio randomizado dos efeitos do aconselhamento nutricional individual em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo, randomizado, controlado e não cego com 61 pacientes ambulatoriais consecutivos. Todos os pacientes foram estratificados de acordo com a doença primária (câncer esofágico, gástrico ou ginecológico). Os pacientes foram randomizados usando envelopes lacrados forrados com papel alumínio pelos autores. O tamanho da amostra foi calculado usando 2α = 0,05, 1-β = 0,80, Desvio Padrão (DP) esperado (perda de peso-%) de 2,24 e a Diferença Mínima Relevante correspondente de 1,75.
Devido a diferentes diagnósticos e tratamentos, a duração da participação no estudo variou entre 5 e 12 semanas (média de 7,2 semanas). Em todos os casos, o seguimento foi feito três meses após o término do tratamento.
Todos os pacientes randomizados para receber intervenção nutricional foram aconselhados pelo mesmo nutricionista no início do estudo e uma vez por semana durante o tratamento e no acompanhamento após três meses. O objetivo do aconselhamento nutricional era uma ingestão que atendesse às necessidades de proteína e energia de acordo com a equação de Harris-Benedict multiplicada por um fator de atividade individual (1,1-1,5) e um fator de estresse (1,0-1,1) . As necessidades diárias de proteína foram estimadas em 1,5 g/kg por dia. A ingestão dietética foi avaliada por questionários alimentares recordatórios de 24 horas no início, todas as semanas, no final do estudo e no acompanhamento. Com base nas informações dos questionários alimentares recordatórios de 24 horas e comentários complementares, os pacientes foram aconselhados individualmente com o objetivo de minimizar os sintomas nutricionais que podem estar relacionados à caquexia do câncer e ao tratamento do câncer. Os principais elementos do aconselhamento foram explicar a importância da nutrição em relação à situação atual do paciente, explicar as metas e chegar a um acordo sobre metas dietéticas específicas a serem cumpridas até a próxima sessão.
O grupo controle foi instruído nutricionalmente pelas enfermeiras com a possibilidade de chamar um nutricionista se necessário.
Além da nutrição, os pacientes tiveram os mesmos cuidados e terapia, incluindo tratamento da dor e efeitos colaterais do tratamento.
Os dados dietéticos foram codificados e analisados quanto ao conteúdo de energia e proteína usando uma versão computadorizada das tabelas dinamarquesas de composição de alimentos.
Além do aconselhamento, foi oferecido aos pacientes do grupo de intervenção um suplemento nutricional rico em proteínas contendo ácidos graxos n-3 (Forticare®, Nutricia). A dose diária recomendada continha 2531 quiloJoule (kJ), 33,8 g de proteína e 2,2 g de EPA. O uso de suplementos alimentares e o cumprimento das recomendações dietéticas foram monitorados semanalmente por meio de questionário, entrevista e contagem de recipientes residuais com suplementos. A coleta de dados incluiu o registro de dados antropométricos, incluindo peso corporal e composição corporal, estado nutricional bioquímico, estado nutricional de acordo com o Nutrition Risk Screening (NRS) e entrevista dietética de 24 horas.
Todos os participantes foram pesados no início do estudo, todas as semanas, no final do estudo e no acompanhamento. Para uma análise mais detalhada do desenvolvimento ponderal, foi aplicada a Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) para avaliar a composição corporal de cada paciente. As medições foram realizadas pelos investigadores usando um ElectroFluidGraph com uma corrente (I) de 330 micro ampères (μA) e uma frequência de 50 kilo herz (KHz) e de acordo com Kyle e colegas.
A qualidade de vida (QoL) foi medida no início, no final do estudo e no acompanhamento usando um questionário autoaplicável da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida QLQ-C30 versão 3.0. Este instrumento é um questionário específico de câncer de 30 itens projetado para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer. Este questionário foi escolhido porque tem se mostrado confiável e válido em vários estudos. O questionário inclui seis escalas de função (física, emocional, cognitiva, social, papel e saúde global), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea ou vômito) e seis itens individuais que avaliam os sintomas e o impacto financeiro da doença. Um questionário desenvolvido em um estudo anterior foi usado para avaliar os efeitos colaterais relacionados ao tratamento no final do tratamento de cada paciente. As questões abrangeram as categorias diarreia, náusea, vômito, perda de apetite, flatulência, dor abdominal e outros tipos de dor.
O status de micronutrientes dos pacientes foi avaliado por análise de sangue. As amostras de sangue foram obtidas no início, no final do tratamento e no acompanhamento (p-Hemoglobina, p-Cobalamina, p-Ferritina, p-Transferrina, p-Ferro, p-Magnésio, p-Fosfato, p-Albumina , p- Zinco).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, pacientes ambulatoriais consecutivos encaminhados para quimioterapia paliativa ou pré-operatória e/ou radioterapia de cânceres no estômago ou na área pélvica.
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade de entender a língua dinamarquesa e as instruções dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento nutricional e Forticare®
Aconselhamento nutricional semanal e Forticare®.
O objetivo é uma ingestão que satisfaça os requisitos de proteína e energia de acordo com a equação de Harris-Benedict multiplicada por um fator de atividade individual (1,1-1,5) e um fator de estresse (1,0-1,1).
As necessidades diárias de proteína foram estimadas em 1,5 g/kg por dia.
Além do aconselhamento, foi oferecido aos pacientes do grupo de intervenção um suplemento nutricional rico em proteínas contendo ácidos graxos n-3 (Forticare®, Nutricia).
A dose diária recomendada continha 2531 kJ, 33,8 g de proteína e 2,2 g de EPA.
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O aconselhamento incluiu avaliação da ingestão alimentar, aconselhamento sobre melhoria, motivação e planos alimentares específicos, bem como motivação para o cumprimento da dose recomendada de Forticare®.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle foi instruído nutricionalmente pelas enfermeiras com a possibilidade de chamar um nutricionista não relacionado ao estudo, se necessário. Sem esquemas fixos. Além do elemento nutricional, os pacientes tiveram os mesmos cuidados e terapia, incluindo tratamento da dor e efeitos colaterais do tratamento. |
O aconselhamento incluiu avaliação da ingestão alimentar, aconselhamento sobre melhoria, motivação e planos alimentares específicos, bem como motivação para o cumprimento da dose recomendada de Forticare®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de peso acumulada em porcentagem
Prazo: até 7,5 semanas
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Os pontos finais primários foram perda ou ganho de peso acumulado em porcentagem do peso medido entre a inclusão e o final do tratamento e entre o final do tratamento e o acompanhamento, respectivamente.
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até 7,5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos colaterais relacionados ao tratamento e qualidade de vida
Prazo: até 7,5 semanas
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Os endpoints secundários foram efeitos colaterais relacionados ao tratamento e qualidade de vida.
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até 7,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2009-135 (Identificador de registro: Regional Ethics Commitee)
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