- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01962272
A táplálkozási tanácsadás hatása rákos betegek számára
Véletlenszerű vizsgálat az egyéni táplálkozási tanácsadás hatásáról rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak vizsgálat 61 egymást követő ambuláns beteg bevonásával. Valamennyi beteget elsődleges betegség (nyelőcső-, gyomor- vagy nőgyógyászati daganat) szerint osztályoztuk. A betegeket a szerzők ónfóliával bélelt lezárt borítékok segítségével randomizálták. A minta méretét 2α = 0,05, 1-β = 0,80, a várható szórás (SD) (súlyveszteség%) 2,24 és a megfelelő minimális releváns különbség 1,75 alapján számítottuk ki.
Az eltérő diagnózisok és kezelések miatt a vizsgálatban való részvétel időtartama 5 és 12 hét között változott (átlagosan 7,2 hét). Az utánkövetést minden esetben a kezelés befejezése után három hónappal végezték.
A táplálkozási beavatkozásra randomizált összes beteget ugyanaz a dietetikus tanácsolta a kiinduláskor, hetente egyszer a kezelés alatt, valamint három hónap utáni követéskor. A táplálkozási tanácsadás célja a Harris-Benedict egyenlet szerinti fehérje- és energiaszükségletet kielégítő bevitel volt, szorozva egy egyéni aktivitási tényezővel (1,1-1,5) és egy stresszfaktorral (1,0-1,1). . A napi fehérjeszükségletet 1,5 g/kg-ra becsülték. Az étrendi bevitelt 24 órás visszahívásos élelmiszer-kérdőívekkel értékelték kiinduláskor, hetente, a vizsgálat végén és az utánkövetéskor. A 24 órás visszahívási élelmiszer-kérdőívek és a kiegészítő megjegyzések alapján a betegek egyéni tanácsadásban részesültek, hogy minimalizálják a rákos cachexiával és a rákkezeléssel kapcsolatos táplálkozási tüneteket. A tanácsadás fő elemei a táplálkozás fontosságának ismertetése a betegek jelenlegi helyzetével összefüggésben, a célok ismertetése és a következő foglalkozásig teljesítendő konkrét táplálkozási célok egyeztetése volt.
A kontrollcsoportot az ápolónők táplálkozási oktatásban részesítették, szükség esetén dietetikust hívhattak.
A táplálkozáson kívül a betegek azonos ellátásban és terápiában részesültek, beleértve a fájdalom és a kezelés mellékhatásainak kezelését is.
Az étrendi adatokat kódolták és elemezték az energia- és fehérjetartalom szempontjából a dán élelmiszer-összetételi táblázatok számítógépes verziójával.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a tanácsadáson túl magas fehérjetartalmú, n-3 zsírsavakat tartalmazó táplálékkiegészítőt (Forticare®, Nutricia) ajánlottak fel. Az ajánlott napi adag 2531 kiloJoule-t (kJ), 33,8 g fehérjét és 2,2 g EPA-t tartalmazott. Az étrend-kiegészítők használatát és az étrendi ajánlások betartását hetente ellenőriztük kérdőívekkel, interjúkkal és a maradék tartályok számlálásával. Az adatgyűjtés tartalmazta az antropometriai adatok rögzítését, beleértve a testsúlyt és a testösszetételt, a biokémiai tápláltsági állapotot, a táplálkozási kockázati szűrés (NRS) szerinti tápláltsági állapotot, valamint a 24 órás diétás interjút.
Minden résztvevőt lemértünk az alapvonalon, minden héten, a vizsgálat végén és az utánkövetéskor. A súlyfejlődés részletesebb elemzéséhez bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) alkalmaztunk az egyes betegek testösszetételének felmérésére. A méréseket a kutatók egy ElectroFluidGraph segítségével végezték, amelynek áramerőssége (I) 330 mikroamper (μA) és 50 kiloherz (KHz) volt, Kyle és munkatársai szerint.
Az életminőséget (QoL) a kiinduláskor, a vizsgálat végén és a nyomon követéskor mértük az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív QLQ-C30 3.0 verziójú önkitöltős kérdőívével. Ez a műszer egy 30 tételből álló, rákspecifikus kérdőív, amely a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri. Azért esett erre a kérdőívre a választás, mert számos tanulmányban megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. A kérdőív hat funkcióskálát (fizikai, érzelmi, kognitív, szociális, szerep- és globális egészségi állapot), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger vagy hányás) és hat egyedi elemet tartalmaz, amelyek a tüneteket és a betegség pénzügyi hatását értékelik. Egy korábbi vizsgálatban kidolgozott kérdőívet használtak a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások értékelésére minden egyes betegnél a kezelés végén. A kérdések a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, puffadás, hasi fájdalom és egyéb fájdalmak kategóriáira terjedtek ki.
A betegek mikrotápanyag-állapotát vérvizsgálattal értékelték. A vérmintákat a kiinduláskor, a kezelés végén és az utánkövetéskor vettük (p-hemoglobin, p-kobalamin, p-ferritin, p-transzferrin, p-vas, p-magnézium, p-foszfát, p-albumin , p- Cink).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, egymást követő ambuláns betegek, akiket palliatív vagy preoperatív kemoterápiára és/vagy sugárterápiára utalnak a gyomor- vagy kismedencei daganatok esetében.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni a dán nyelvet és a kapott utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás és Forticare®
Heti táplálkozási tanácsadás és Forticare®.
A cél a Harris-Benedict egyenlet szerinti fehérje- és energiaszükségletet kielégítő bevitel, megszorozva egy egyéni aktivitási tényezővel (1,1-1,5) és egy stresszfaktorral (1,0-1,1).
A napi fehérjeszükségletet 1,5 g/kg-ra becsülték.
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a tanácsadáson túl magas fehérjetartalmú, n-3 zsírsavakat tartalmazó táplálékkiegészítőt (Forticare®, Nutricia) ajánlottak fel.
Az ajánlott napi adag 2531 kJ, 33,8 g fehérje és 2,2 g EPA volt.
|
A tanácsadás magában foglalta a táplálékfelvétel értékelését, tanácsadást a fejlődéssel, motivációval és konkrét táplálkozási tervekkel kapcsolatban, valamint a Forticare® ajánlott adagjának betartására vonatkozó motivációt.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot az ápolónők táplálkozási oktatásban részesítették azzal a lehetőséggel, hogy szükség esetén a vizsgálathoz nem kapcsolódó dietetikust hívjanak. Nincsenek rögzített sémák. A táplálkozási elemen kívül a betegek azonos ellátásban és terápiában részesültek, beleértve a fájdalom és a kezelés mellékhatásainak kezelését is. |
A tanácsadás magában foglalta a táplálékfelvétel értékelését, tanácsadást a fejlődéssel, motivációval és konkrét táplálkozási tervekkel kapcsolatban, valamint a Forticare® ajánlott adagjának betartására vonatkozó motivációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halmozott súlyváltozás százalékban
Időkeret: akár 7,5 hétig
|
Az elsődleges végpontok a testtömeg százalékában kifejezett halmozott súlyvesztés vagy -gyarapodás volt, amelyet a bevonás és a kezelés vége, illetve a kezelés vége és a követés között mértek.
|
akár 7,5 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az életminőség
Időkeret: akár 7,5 hétig
|
A másodlagos végpontok a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az életminőség voltak.
|
akár 7,5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2009-135 (Registry Identifier: Regional Ethics Commitee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Heti táplálkozási tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia