Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási tanácsadás hatása rákos betegek számára

2013. október 11. frissítette: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Véletlenszerű vizsgálat az egyéni táplálkozási tanácsadás hatásáról rákos betegeknél

Háttér és célok: A rákkal összefüggő alultápláltság többtényezős, és rossz prognózishoz kapcsolódik. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nőgyógyászati, gyomor- vagy nyelőcsőrákos betegek sugár- és/vagy kemoterápiás kezelésében részesülő betegek intenzív, egyéni táplálkozási tanácsadásának hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak vizsgálat 61 egymást követő ambuláns beteg bevonásával. Valamennyi beteget elsődleges betegség (nyelőcső-, gyomor- vagy nőgyógyászati ​​daganat) szerint osztályoztuk. A betegeket a szerzők ónfóliával bélelt lezárt borítékok segítségével randomizálták. A minta méretét 2α = 0,05, 1-β = 0,80, a várható szórás (SD) (súlyveszteség%) 2,24 és a megfelelő minimális releváns különbség 1,75 alapján számítottuk ki.

Az eltérő diagnózisok és kezelések miatt a vizsgálatban való részvétel időtartama 5 és 12 hét között változott (átlagosan 7,2 hét). Az utánkövetést minden esetben a kezelés befejezése után három hónappal végezték.

A táplálkozási beavatkozásra randomizált összes beteget ugyanaz a dietetikus tanácsolta a kiinduláskor, hetente egyszer a kezelés alatt, valamint három hónap utáni követéskor. A táplálkozási tanácsadás célja a Harris-Benedict egyenlet szerinti fehérje- és energiaszükségletet kielégítő bevitel volt, szorozva egy egyéni aktivitási tényezővel (1,1-1,5) és egy stresszfaktorral (1,0-1,1). . A napi fehérjeszükségletet 1,5 g/kg-ra becsülték. Az étrendi bevitelt 24 órás visszahívásos élelmiszer-kérdőívekkel értékelték kiinduláskor, hetente, a vizsgálat végén és az utánkövetéskor. A 24 órás visszahívási élelmiszer-kérdőívek és a kiegészítő megjegyzések alapján a betegek egyéni tanácsadásban részesültek, hogy minimalizálják a rákos cachexiával és a rákkezeléssel kapcsolatos táplálkozási tüneteket. A tanácsadás fő elemei a táplálkozás fontosságának ismertetése a betegek jelenlegi helyzetével összefüggésben, a célok ismertetése és a következő foglalkozásig teljesítendő konkrét táplálkozási célok egyeztetése volt.

A kontrollcsoportot az ápolónők táplálkozási oktatásban részesítették, szükség esetén dietetikust hívhattak.

A táplálkozáson kívül a betegek azonos ellátásban és terápiában részesültek, beleértve a fájdalom és a kezelés mellékhatásainak kezelését is.

Az étrendi adatokat kódolták és elemezték az energia- és fehérjetartalom szempontjából a dán élelmiszer-összetételi táblázatok számítógépes verziójával.

Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a tanácsadáson túl magas fehérjetartalmú, n-3 zsírsavakat tartalmazó táplálékkiegészítőt (Forticare®, Nutricia) ajánlottak fel. Az ajánlott napi adag 2531 kiloJoule-t (kJ), 33,8 g fehérjét és 2,2 g EPA-t tartalmazott. Az étrend-kiegészítők használatát és az étrendi ajánlások betartását hetente ellenőriztük kérdőívekkel, interjúkkal és a maradék tartályok számlálásával. Az adatgyűjtés tartalmazta az antropometriai adatok rögzítését, beleértve a testsúlyt és a testösszetételt, a biokémiai tápláltsági állapotot, a táplálkozási kockázati szűrés (NRS) szerinti tápláltsági állapotot, valamint a 24 órás diétás interjút.

Minden résztvevőt lemértünk az alapvonalon, minden héten, a vizsgálat végén és az utánkövetéskor. A súlyfejlődés részletesebb elemzéséhez bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) alkalmaztunk az egyes betegek testösszetételének felmérésére. A méréseket a kutatók egy ElectroFluidGraph segítségével végezték, amelynek áramerőssége (I) 330 mikroamper (μA) és 50 kiloherz (KHz) volt, Kyle és munkatársai szerint.

Az életminőséget (QoL) a kiinduláskor, a vizsgálat végén és a nyomon követéskor mértük az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív QLQ-C30 3.0 verziójú önkitöltős kérdőívével. Ez a műszer egy 30 tételből álló, rákspecifikus kérdőív, amely a rákos betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit méri. Azért esett erre a kérdőívre a választás, mert számos tanulmányban megbízhatónak és érvényesnek bizonyult. A kérdőív hat funkcióskálát (fizikai, érzelmi, kognitív, szociális, szerep- és globális egészségi állapot), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger vagy hányás) és hat egyedi elemet tartalmaz, amelyek a tüneteket és a betegség pénzügyi hatását értékelik. Egy korábbi vizsgálatban kidolgozott kérdőívet használtak a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások értékelésére minden egyes betegnél a kezelés végén. A kérdések a hasmenés, hányinger, hányás, étvágytalanság, puffadás, hasi fájdalom és egyéb fájdalmak kategóriáira terjedtek ki.

A betegek mikrotápanyag-állapotát vérvizsgálattal értékelték. A vérmintákat a kiinduláskor, a kezelés végén és az utánkövetéskor vettük (p-hemoglobin, p-kobalamin, p-ferritin, p-transzferrin, p-vas, p-magnézium, p-foszfát, p-albumin , p- Cink).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, egymást követő ambuláns betegek, akiket palliatív vagy preoperatív kemoterápiára és/vagy sugárterápiára utalnak a gyomor- vagy kismedencei daganatok esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megérteni a dán nyelvet és a kapott utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás és Forticare®
Heti táplálkozási tanácsadás és Forticare®. A cél a Harris-Benedict egyenlet szerinti fehérje- és energiaszükségletet kielégítő bevitel, megszorozva egy egyéni aktivitási tényezővel (1,1-1,5) és egy stresszfaktorral (1,0-1,1). A napi fehérjeszükségletet 1,5 g/kg-ra becsülték. Az intervenciós csoportba tartozó betegeknek a tanácsadáson túl magas fehérjetartalmú, n-3 zsírsavakat tartalmazó táplálékkiegészítőt (Forticare®, Nutricia) ajánlottak fel. Az ajánlott napi adag 2531 kJ, 33,8 g fehérje és 2,2 g EPA volt.
A tanácsadás magában foglalta a táplálékfelvétel értékelését, tanácsadást a fejlődéssel, motivációval és konkrét táplálkozási tervekkel kapcsolatban, valamint a Forticare® ajánlott adagjának betartására vonatkozó motivációt.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

A kontrollcsoportot az ápolónők táplálkozási oktatásban részesítették azzal a lehetőséggel, hogy szükség esetén a vizsgálathoz nem kapcsolódó dietetikust hívjanak. Nincsenek rögzített sémák.

A táplálkozási elemen kívül a betegek azonos ellátásban és terápiában részesültek, beleértve a fájdalom és a kezelés mellékhatásainak kezelését is.

A tanácsadás magában foglalta a táplálékfelvétel értékelését, tanácsadást a fejlődéssel, motivációval és konkrét táplálkozási tervekkel kapcsolatban, valamint a Forticare® ajánlott adagjának betartására vonatkozó motivációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott súlyváltozás százalékban
Időkeret: akár 7,5 hétig
Az elsődleges végpontok a testtömeg százalékában kifejezett halmozott súlyvesztés vagy -gyarapodás volt, amelyet a bevonás és a kezelés vége, illetve a kezelés vége és a követés között mértek.
akár 7,5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az életminőség
Időkeret: akár 7,5 hétig
A másodlagos végpontok a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és az életminőség voltak.
akár 7,5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2009-135 (Registry Identifier: Regional Ethics Commitee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Heti táplálkozási tanácsadás

3
Iratkozz fel