- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01962272
Эффект консультирования по питанию для больных раком
Рандомизированное исследование эффектов индивидуального консультирования по вопросам питания у онкологических больных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование с 61 последовательным амбулаторным пациентом. Все пациенты были стратифицированы в соответствии с основным заболеванием (рак пищевода, желудка или гинекологический). Пациенты были рандомизированы авторами с использованием запечатанных конвертов с подкладкой из оловянной фольги. Размер выборки был рассчитан с использованием 2α = 0,05, 1-β = 0,80, ожидаемого стандартного отклонения (SD) (потеря веса) 2,24 и соответствующей минимальной релевантной разницы 1,75.
Из-за различных диагнозов и методов лечения продолжительность участия в исследовании варьировала от 5 до 12 недель (в среднем 7,2 недели). Во всех случаях динамическое наблюдение проводилось через три месяца после окончания лечения.
Все пациенты, рандомизированные для получения диетического вмешательства, консультировались одним и тем же врачом-диетологом в начале исследования, один раз в неделю во время лечения и при последующем наблюдении через три месяца. Целью диетического консультирования было потребление, удовлетворяющее потребность в белке и энергии в соответствии с уравнением Харриса-Бенедикта, умноженное на индивидуальный фактор активности (1,1-1,5) и фактор стресса (1,0-1,1). . Суточная потребность в белке оценивалась в 1,5 г/кг в сутки. Потребление пищи оценивали с помощью 24-часовых опросников о еде в начале исследования, каждую неделю, в конце исследования и при последующем наблюдении. На основании информации из 24-часового опросника о еде и дополнительных комментариев пациенты были консультированы на индивидуальной основе с целью минимизации пищевых симптомов, которые могут быть связаны с раковой кахексией и лечением рака. Основные элементы консультирования заключались в том, чтобы объяснить важность питания в связи с текущей ситуацией пациента, объяснить цели и согласовать конкретные диетические цели, которые необходимо выполнить до следующего сеанса.
Контрольная группа получала инструкции по питанию от медсестер с возможностью при необходимости вызвать диетолога.
Помимо питания, пациенты получали одинаковый уход и терапию, включая лечение боли и побочных эффектов лечения.
Данные о рационе были закодированы и проанализированы на содержание энергии и белка с использованием компьютеризированной версии датских таблиц состава пищевых продуктов.
В дополнение к консультированию пациентам группы вмешательства предлагали высокобелковую пищевую добавку, содержащую n-3 жирные кислоты (Forticare®, Nutricia). Рекомендуемая суточная доза содержит 2531 кДж, 33,8 г белка и 2,2 г ЭПК. Употребление БАД и соблюдение рекомендаций по питанию контролировали еженедельно путем анкетирования, опроса и подсчета остаточной тары с БАД. Сбор данных включал запись антропометрических данных, включая массу тела и состав тела, биохимический статус питания, статус питания в соответствии с скринингом пищевых рисков (NRS) и 24-часовое диетическое интервью.
Всех участников взвешивали в начале исследования, каждую неделю, в конце исследования и при последующем наблюдении. Для более детального анализа изменения веса был применен анализ биоэлектрического сопротивления (BIA) для оценки состава тела каждого пациента. Измерения проводились исследователями с использованием ElectroFluidGraph с током (I) 330 микроампер (мкА) и частотой 50 килогерц (КГц) и согласно Кайлу и его коллегам.
Качество жизни (КЖ) измеряли в начале исследования, в конце исследования и при последующем наблюдении с помощью самостоятельно заполняемого опросника QLQ-C30 версии 3.0 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Этот инструмент представляет собой опросник из 30 пунктов, предназначенный для определения физических, психологических и социальных функций больных раком. Этот вопросник был выбран потому, что в ряде исследований было показано, что он надежен и действителен. Анкета включает шесть функциональных шкал (физическая, эмоциональная, когнитивная, социальная, роль и общее состояние здоровья), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота или рвота) и шесть отдельных пунктов, оценивающих симптомы и финансовые последствия болезни. Анкета, разработанная в предыдущем исследовании, использовалась для оценки побочных эффектов, связанных с лечением, в конце лечения у каждого пациента. Вопросы касались категорий диареи, тошноты, рвоты, потери аппетита, метеоризма, боли в животе и других видов боли.
Микронутриентный статус больных оценивали по анализу крови. Образцы крови были получены на исходном уровне, в конце лечения и при последующем наблюдении (p-гемоглобин, p-кобаламин, p-ферритин, p-трансферрин, p-железо, p-магний, p-фосфат, p-альбумин). , р-цинк).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, последовательные амбулаторные пациенты, направленные на паллиативную или предоперационную химиотерапию и/или лучевую терапию рака желудка или области таза.
Критерий исключения:
- Отсутствие способности понимать датский язык и данные инструкции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по питанию и Forticare®
Еженедельные консультации по питанию и Forticare®.
Цель состояла в том, чтобы потребление соответствовало потребностям в белке и энергии в соответствии с уравнением Харриса-Бенедикта, умноженным на индивидуальный фактор активности (1,1-1,5) и фактор стресса (1,0-1,1).
Суточная потребность в белке оценивалась в 1,5 г/кг в сутки.
В дополнение к консультированию пациентам группы вмешательства предлагали высокобелковую пищевую добавку, содержащую n-3 жирные кислоты (Forticare®, Nutricia).
Рекомендуемая суточная доза содержала 2531 кДж, 33,8 г белка и 2,2 г ЭПК.
|
Консультирование включало оценку приема пищи, рекомендации по улучшению, мотивацию и конкретные планы питания, а также мотивацию соблюдать рекомендуемую дозу Forticare®.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получала инструкции по питанию от медсестер с возможностью при необходимости вызвать диетолога, не связанного с исследованием. Никаких фиксированных схем. Помимо элемента питания, пациенты получали одинаковый уход и терапию, включая лечение боли и побочных эффектов лечения. |
Консультирование включало оценку приема пищи, рекомендации по улучшению, мотивацию и конкретные планы питания, а также мотивацию соблюдать рекомендуемую дозу Forticare®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленное изменение веса в процентах
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Первичными конечными точками были совокупная потеря или прибавка веса в процентах от веса, измеренного между включением и окончанием лечения и между окончанием лечения и последующим наблюдением, соответственно.
|
до 7,5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с лечением, и качество жизни
Временное ограничение: до 7,5 недель
|
Вторичными конечными точками были побочные эффекты, связанные с лечением, и качество жизни.
|
до 7,5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2009-135 (Идентификатор реестра: Regional Ethics Commitee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .