Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voedingsadvisering voor kankerpatiënten

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Gerandomiseerde studie van de effecten van individuele voedingsadvisering bij kankerpatiënten

Achtergrond en doelstellingen: Kankergerelateerde ondervoeding is multifactorieel en gerelateerd aan een slechte prognose. Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van intensieve, individuele voedingsadvisering van patiënten bij radiotherapie en/of chemotherapie voor gynaecologische, maag- of slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie met 61 opeenvolgende poliklinische patiënten. Alle patiënten werden gestratificeerd naar primaire ziekte (slokdarm-, maag- of gynaecologische kanker). Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van met aluminiumfolie beklede verzegelde enveloppen door de auteurs. De steekproefomvang werd berekend met 2α = 0,05, 1-β = 0,80, verwachte standaarddeviatie (SD) (gewichtsverlies%) van 2,24 en het overeenkomstige minimaal relevante verschil van 1,75.

Door verschillende diagnoses en behandelingen varieerde de duur van deelname aan het onderzoek tussen de 5 en 12 weken (gemiddeld 7,2 weken). In alle gevallen vond de follow-up drie maanden na het einde van de behandeling plaats.

Alle patiënten die gerandomiseerd waren om voedingsinterventie te krijgen, kregen advies van dezelfde diëtist bij aanvang, en eenmaal per week tijdens de behandeling en bij de follow-up na drie maanden. Het doel van de voedingsadvisering was een inname die voldeed aan de eiwit- en energiebehoefte volgens de Harris-Benedict-vergelijking vermenigvuldigd met een individuele activiteitsfactor (1,1-1,5) en een stressfactor (1,0-1,1) . De dagelijkse eiwitbehoefte werd geschat op 1,5 g/kg per dag. De inname via de voeding werd geëvalueerd door middel van 24-uurs voedselvragenlijsten bij aanvang, elke week, aan het einde van het onderzoek en bij de follow-up. Op basis van informatie uit de 24-uurs recall voedselvragenlijsten en aanvullende opmerkingen werden patiënten op individuele basis begeleid met als doel voedingssymptomen die mogelijk verband houden met kankercachexie en de kankerbehandeling te minimaliseren. De belangrijkste elementen van de counseling waren het uitleggen van het belang van voeding in relatie tot de huidige situatie van de patiënt, het uitleggen van de doelen en het overeenkomen van specifieke voedingsdoelen die tot de volgende sessie moeten worden bereikt.

De controlegroep kreeg voedingsinstructies van de verpleegkundigen met de mogelijkheid om indien nodig een diëtist te bellen.

Afgezien van voeding kregen de patiënten dezelfde zorg en therapie, inclusief behandeling van pijn en bijwerkingen van de behandeling.

De voedingsgegevens werden gecodeerd en geanalyseerd op energie- en eiwitgehalte met behulp van een computerversie van Deense voedselsamenstellingstabellen.

Naast de counseling kregen de patiënten in de interventiegroep een eiwitrijk voedingssupplement met n-3-vetzuren aangeboden (Forticare®, Nutricia). De aanbevolen dagelijkse dosis bevatte 2531 kiloJoule (kJ), 33,8 g eiwit en 2,2 g EPA. Het gebruik van voedingssupplementen en het opvolgen van de voedingsadviezen werden wekelijks gemonitord door middel van vragenlijsten, interviews en het tellen van restcontainers met supplementen. De gegevensverzameling omvatte het vastleggen van antropometrische gegevens, waaronder lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, biochemische voedingsstatus, voedingsstatus volgens The Nutrition Risk Screening (NRS) en 24-uurs dieetinterview.

Alle deelnemers werden bij aanvang, elke week, aan het einde van het onderzoek en bij de follow-up gewogen. Voor een meer gedetailleerde analyse van de gewichtsontwikkeling werd Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) toegepast om de lichaamssamenstelling van elke patiënt te beoordelen. Metingen werden uitgevoerd door de onderzoekers met behulp van een ElectroFluidGraph met een stroom (I) van 330 microampère (μA) en een frequentie van 50 kiloherz (KHz) en volgens Kyle en collega's.

De kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten bij baseline, aan het einde van de studie en bij de follow-up met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 versie 3.0. Dit instrument is een kankerspecifieke vragenlijst met 30 items die is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten. Er is voor deze vragenlijst gekozen omdat deze in een aantal onderzoeken betrouwbaar en valide is gebleken. De vragenlijst bevat zes functieschalen (fysiek, emotioneel, cognitief, sociaal, rol en globale gezondheid), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid of braken) en zes enkele items die de symptomen en de financiële impact van de ziekte beoordelen. Een vragenlijst die in een eerder onderzoek was ontwikkeld, werd gebruikt om aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling door elke patiënt te beoordelen. De vragen hadden betrekking op de categorieën diarree, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, winderigheid, buikpijn en andere soorten pijn.

De micronutriëntenstatus van de patiënten werd beoordeeld door bloedanalyse. De bloedmonsters werden verkregen bij baseline, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (p-hemoglobine, p-cobalamine, p-ferritine, p-transferrine, p-ijzer, p-magnesium, p-fosfaat, p-albumine , p-Zink).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100 OE
        • Departmen of Oncology, Rigshospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen, opeenvolgende poliklinische patiënten verwezen voor palliatieve of preoperatieve chemotherapie en/of bestralingstherapie van kanker in de maag of het bekkengebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vermogen om de Deense taal en de gegeven instructies te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsadvisering en Forticare®
Wekelijks voedingsadvies en Forticare®. Het doel was een inname die voldeed aan de eiwit- en energiebehoefte volgens de Harris-Benedict-vergelijking vermenigvuldigd met een individuele activiteitsfactor (1,1-1,5) en een stressfactor (1,0-1,1). De dagelijkse eiwitbehoefte werd geschat op 1,5 g/kg per dag. Naast de counseling kregen de patiënten in de interventiegroep een eiwitrijk voedingssupplement met n-3-vetzuren aangeboden (Forticare®, Nutricia). De aanbevolen dagelijkse dosis bevatte 2531 kJ, 33,8 g eiwit en 2,2 g EPA.
De begeleiding omvatte beoordeling van de voedselinname, advies over verbetering, motivatie en specifieke voedingsplannen, evenals motivatie om te voldoen aan de aanbevolen dosis Forticare®.
Actieve vergelijker: Controle

De controlegroep kreeg voedingsinstructies van de verpleegkundigen met de mogelijkheid om indien nodig een diëtist te bellen die niet aan het onderzoek is gerelateerd. Geen vaste schema's.

Afgezien van het voedingselement kregen de patiënten dezelfde zorg en therapie, inclusief behandeling van pijn en bijwerkingen van de behandeling.

De begeleiding omvatte beoordeling van de voedselinname, advies over verbetering, motivatie en specifieke voedingsplannen, evenals motivatie om te voldoen aan de aanbevolen dosis Forticare®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geaccumuleerde gewichtsverandering in procenten
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
De primaire eindpunten waren respectievelijk geaccumuleerd gewichtsverlies of -toename in procenten van het gewicht gemeten tussen inclusie en einde van de behandeling en tussen einde van behandeling en follow-up.
tot 7,5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
Secundaire eindpunten waren behandelingsgerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven.
tot 7,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2009-135 (Register-ID: Regional Ethics Commitee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Wekelijks voedingsadvies

3
Abonneren