- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01962272
Het effect van voedingsadvisering voor kankerpatiënten
Gerandomiseerde studie van de effecten van individuele voedingsadvisering bij kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie met 61 opeenvolgende poliklinische patiënten. Alle patiënten werden gestratificeerd naar primaire ziekte (slokdarm-, maag- of gynaecologische kanker). Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van met aluminiumfolie beklede verzegelde enveloppen door de auteurs. De steekproefomvang werd berekend met 2α = 0,05, 1-β = 0,80, verwachte standaarddeviatie (SD) (gewichtsverlies%) van 2,24 en het overeenkomstige minimaal relevante verschil van 1,75.
Door verschillende diagnoses en behandelingen varieerde de duur van deelname aan het onderzoek tussen de 5 en 12 weken (gemiddeld 7,2 weken). In alle gevallen vond de follow-up drie maanden na het einde van de behandeling plaats.
Alle patiënten die gerandomiseerd waren om voedingsinterventie te krijgen, kregen advies van dezelfde diëtist bij aanvang, en eenmaal per week tijdens de behandeling en bij de follow-up na drie maanden. Het doel van de voedingsadvisering was een inname die voldeed aan de eiwit- en energiebehoefte volgens de Harris-Benedict-vergelijking vermenigvuldigd met een individuele activiteitsfactor (1,1-1,5) en een stressfactor (1,0-1,1) . De dagelijkse eiwitbehoefte werd geschat op 1,5 g/kg per dag. De inname via de voeding werd geëvalueerd door middel van 24-uurs voedselvragenlijsten bij aanvang, elke week, aan het einde van het onderzoek en bij de follow-up. Op basis van informatie uit de 24-uurs recall voedselvragenlijsten en aanvullende opmerkingen werden patiënten op individuele basis begeleid met als doel voedingssymptomen die mogelijk verband houden met kankercachexie en de kankerbehandeling te minimaliseren. De belangrijkste elementen van de counseling waren het uitleggen van het belang van voeding in relatie tot de huidige situatie van de patiënt, het uitleggen van de doelen en het overeenkomen van specifieke voedingsdoelen die tot de volgende sessie moeten worden bereikt.
De controlegroep kreeg voedingsinstructies van de verpleegkundigen met de mogelijkheid om indien nodig een diëtist te bellen.
Afgezien van voeding kregen de patiënten dezelfde zorg en therapie, inclusief behandeling van pijn en bijwerkingen van de behandeling.
De voedingsgegevens werden gecodeerd en geanalyseerd op energie- en eiwitgehalte met behulp van een computerversie van Deense voedselsamenstellingstabellen.
Naast de counseling kregen de patiënten in de interventiegroep een eiwitrijk voedingssupplement met n-3-vetzuren aangeboden (Forticare®, Nutricia). De aanbevolen dagelijkse dosis bevatte 2531 kiloJoule (kJ), 33,8 g eiwit en 2,2 g EPA. Het gebruik van voedingssupplementen en het opvolgen van de voedingsadviezen werden wekelijks gemonitord door middel van vragenlijsten, interviews en het tellen van restcontainers met supplementen. De gegevensverzameling omvatte het vastleggen van antropometrische gegevens, waaronder lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling, biochemische voedingsstatus, voedingsstatus volgens The Nutrition Risk Screening (NRS) en 24-uurs dieetinterview.
Alle deelnemers werden bij aanvang, elke week, aan het einde van het onderzoek en bij de follow-up gewogen. Voor een meer gedetailleerde analyse van de gewichtsontwikkeling werd Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA) toegepast om de lichaamssamenstelling van elke patiënt te beoordelen. Metingen werden uitgevoerd door de onderzoekers met behulp van een ElectroFluidGraph met een stroom (I) van 330 microampère (μA) en een frequentie van 50 kiloherz (KHz) en volgens Kyle en collega's.
De kwaliteit van leven (QoL) werd gemeten bij baseline, aan het einde van de studie en bij de follow-up met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 versie 3.0. Dit instrument is een kankerspecifieke vragenlijst met 30 items die is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten. Er is voor deze vragenlijst gekozen omdat deze in een aantal onderzoeken betrouwbaar en valide is gebleken. De vragenlijst bevat zes functieschalen (fysiek, emotioneel, cognitief, sociaal, rol en globale gezondheid), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid of braken) en zes enkele items die de symptomen en de financiële impact van de ziekte beoordelen. Een vragenlijst die in een eerder onderzoek was ontwikkeld, werd gebruikt om aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen aan het einde van de behandeling door elke patiënt te beoordelen. De vragen hadden betrekking op de categorieën diarree, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, winderigheid, buikpijn en andere soorten pijn.
De micronutriëntenstatus van de patiënten werd beoordeeld door bloedanalyse. De bloedmonsters werden verkregen bij baseline, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up (p-hemoglobine, p-cobalamine, p-ferritine, p-transferrine, p-ijzer, p-magnesium, p-fosfaat, p-albumine , p-Zink).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100 OE
- Departmen of Oncology, Rigshospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, opeenvolgende poliklinische patiënten verwezen voor palliatieve of preoperatieve chemotherapie en/of bestralingstherapie van kanker in de maag of het bekkengebied.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vermogen om de Deense taal en de gegeven instructies te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedingsadvisering en Forticare®
Wekelijks voedingsadvies en Forticare®.
Het doel was een inname die voldeed aan de eiwit- en energiebehoefte volgens de Harris-Benedict-vergelijking vermenigvuldigd met een individuele activiteitsfactor (1,1-1,5) en een stressfactor (1,0-1,1).
De dagelijkse eiwitbehoefte werd geschat op 1,5 g/kg per dag.
Naast de counseling kregen de patiënten in de interventiegroep een eiwitrijk voedingssupplement met n-3-vetzuren aangeboden (Forticare®, Nutricia).
De aanbevolen dagelijkse dosis bevatte 2531 kJ, 33,8 g eiwit en 2,2 g EPA.
|
De begeleiding omvatte beoordeling van de voedselinname, advies over verbetering, motivatie en specifieke voedingsplannen, evenals motivatie om te voldoen aan de aanbevolen dosis Forticare®.
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep kreeg voedingsinstructies van de verpleegkundigen met de mogelijkheid om indien nodig een diëtist te bellen die niet aan het onderzoek is gerelateerd. Geen vaste schema's. Afgezien van het voedingselement kregen de patiënten dezelfde zorg en therapie, inclusief behandeling van pijn en bijwerkingen van de behandeling. |
De begeleiding omvatte beoordeling van de voedselinname, advies over verbetering, motivatie en specifieke voedingsplannen, evenals motivatie om te voldoen aan de aanbevolen dosis Forticare®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geaccumuleerde gewichtsverandering in procenten
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
De primaire eindpunten waren respectievelijk geaccumuleerd gewichtsverlies of -toename in procenten van het gewicht gemeten tussen inclusie en einde van de behandeling en tussen einde van behandeling en follow-up.
|
tot 7,5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 7,5 weken
|
Secundaire eindpunten waren behandelingsgerelateerde bijwerkingen en kwaliteit van leven.
|
tot 7,5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens R Andersen, MD,MPA, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2009-135 (Register-ID: Regional Ethics Commitee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Wekelijks voedingsadvies
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Hanyang UniversityVoltooid
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefNederland
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Onbekend
-
Wake Forest University Health SciencesNog niet aan het wervenDepressieVerenigde Staten
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOnbekendKwaliteit van het leven | Aortaklepstenose | HartklepaandoeningHongarije