強化された SVT 弁別器による植込み型除細動器 (ICD) の不適切なショックの低減 (ReduceIT)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
この臨床調査の目的は、心臓突然死の一次予防および二次予防を伴う被験者の治療において、強化された SVT 弁別器を備えた St. Jude Medical (SJM) ICD の決定精度を継続的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Ellipse™ および Fortify Assura™ ICD ファミリにより、St. Jude Medical は SVT 識別の成功をさらに改善するのに役立つ拡張デバイス アルゴリズムを導入しました: SecureSense™、Far field morphology、Chamber Onset。
これらのアルゴリズムは、調整されたデバイス設定 (一次または二次予防) と組み合わせて、この試験で前向きに調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
735
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア
- North Estonia Medical Centre
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Annaberg-Buchholz、ドイツ、09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka、ドイツ、99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza、ドイツ、99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Mergentheim、ドイツ
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Chemnitz、ドイツ、09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen、ドイツ
- Klinikum Esslingen
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Freiburg、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hennigsdorf、ドイツ
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Holzminden、ドイツ、37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
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Köln、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leisnig、ドイツ
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
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Ludwigshafen、ドイツ
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Memmingen、ドイツ
- Klinikum Memmingen
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Quakenbrück、ドイツ
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa、ドイツ
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen、ドイツ
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性または非虚血性心筋症
- 心臓突然死（SCD）の一次予防または二次予防
- 現在のガイドラインによる ICD/CRT-D の新規移植の適応 (1、2、3 チャンバー)
- -患者は18歳以上です
- 患者は患者の情報を理解することができ、インフォームドコンセントを提供することができます。
- -患者は、調査関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- 以前に埋め込まれた ICD/CRT-D
- 肥大型（閉塞性を伴うまたは伴わない）心筋症
- イオンチャネル障害（ロング/ショートQT、ブルガダ症候群など）
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 最近の心臓代償不全（過去3か月以内）
- 患者はフォローアップスケジュールに従うことができません。
- 患者は別の治験機器または薬物調査に参加しています。
- -患者は妊娠している、または調査期間中に妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：強化された SVT 弁別器
-強化されたSVT弁別器がアクティブになっている患者（事前定義された必須の研究設定に従って）
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ICD は、強化された SVT 識別器が有効になっている均一なデバイス設定にプログラムされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不適切な ICD ショック
時間枠：12ヶ月
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ICD/CRT-D 移植後の 12 か月のフォローアップ (FU) 期間内に不適切な自動配信 ICD ショックから解放される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの理由で ICD ショック
時間枠：12ヶ月
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FU 期間中の理由を問わず、自動的に配信される ICD ショックからの自由
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12ヶ月
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不適切な ICD 療法
時間枠：12ヶ月
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FU期間中に自動的に提供される不適切なICD治療からの解放
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12ヶ月
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未治療の VT/VF
時間枠：12ヶ月
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FU期間中の未治療の持続性心室頻拍（VT）/心室細動（VF）からの解放
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12ヶ月
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ICD 治療決定の精度
時間枠：12ヶ月
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ICD 治療決定の精度 (VT/VF および非 VT/VF)
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12ヶ月
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特異性
時間枠：12ヶ月
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特異性…
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12ヶ月
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心臓死
時間枠：12ヶ月
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心臓死
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12ヶ月
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感度
時間枠：12ヶ月
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持続性 VT/VF に対する感受性
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12ヶ月
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ICD/CRT-D関連のSAE
時間枠：12ヶ月
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ICD/CRT-D 関連の重篤な有害事象 (SAE)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Johann C Geller, Prof. Dr.、Zentralklinik Bad Berka
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。