Reduksjon av upassende sjokk av implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD-er) med forbedrede SVT-diskriminatorer (ReduceIT)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøkelsen er den fortsatte vurderingen av beslutningsnøyaktigheten til St. Jude Medical (SJM) ICD med forbedrede SVT-diskriminatorer i behandlingen av pasienter med primær og sekundær forebygging av plutselig hjertedød.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med Ellipse™ og Fortify Assura™ ICD-familien introduserte St. Jude Medical forbedrede enhetsalgoritmer som kan være nyttige for å forbedre SVT-diskrimineringssuksessen ytterligere: SecureSense™, Far field morfologi, Chamber Onset.
Disse algoritmene i kombinasjon med en skreddersydd enhetsinnstilling (primær eller sekundær forebygging) vil bli prospektivt undersøkt i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
735
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Annaberg-Buchholz, Tyskland, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Langensalza, Tyskland, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
-
Bad Mergentheim, Tyskland
- Caritas Krankenhaus
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg GmbH
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hennigsdorf, Tyskland
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
-
Köln, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Leisnig, Tyskland
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Memmingen, Tyskland
- Klinikum Memmingen
-
Münster, Tyskland
- Universitatsklinikum Munster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
-
Quakenbrück, Tyskland
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
-
Riesa, Tyskland
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
-
Singen, Tyskland
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
- Primær forebygging eller sekundær forebygging av plutselig hjertedød (SCD)
- Indikasjon for ny ICD/CRT-D implantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer (1, 2, 3-kammer)
- Pasienten er ≥ 18 år
- Pasienten er i stand til å forstå pasientinformasjonen og er i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før enhver undersøkelsesrelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere implantert ICD/CRT-D
- Hypertrofisk (med eller uten obstruktiv) kardiomyopati
- Ionkanalforstyrrelser (lang/kort QT, Brugada syndrom osv...)
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Nylig hjertedekompensasjon (i løpet av de siste 3 månedene)
- Pasienten er ikke i stand til å overholde oppfølgingsplanen.
- Pasienten deltar i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentundersøkelse.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Forbedrede SVT-diskriminatorer
Pasienter med aktiverte forbedrede SVT-diskriminatorer (i samsvar med forhåndsdefinerte obligatoriske studieinnstillinger)
|
ICD vil bli programmert til enhetlige enhetsinnstillinger med forbedrede SVT-diskriminatorer aktivert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upassende ICD-sjokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra upassende automatisk leverte ICD-sjokk innen 12 måneders oppfølgingsperiode (FU) etter ICD/CRT-D-implantasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICD-sjokk uansett grunn
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra automatisk leverte ICD-sjokk uansett årsak under FU-perioden
|
12 måneder
|
|
Upassende ICD-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra automatisk leverte upassende ICD-terapier under FU-perioden
|
12 måneder
|
|
Ubehandlet VT/VF
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra ubehandlet vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) / ventrikkelflimmer (VF) under FU-perioden
|
12 måneder
|
|
Nøyaktighet av ICD-terapibeslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
Nøyaktighet av ICD-terapibeslutning (VT/VF og nonVT/VF)
|
12 måneder
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spesifisitet for…
|
12 måneder
|
|
Hjertedødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedødsfall
|
12 måneder
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhet for vedvarende VT/VF
|
12 måneder
|
|
ICD/CRT-D relatert SAE
Tidsramme: 12 måneder
|
ICD/CRT-D-relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-12-092-GE-HV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .