향상된 SVT 판별기로 이식형 제세동기(ICD)의 부적절한 충격 감소 (ReduceIT)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 조사의 목적은 돌연심장사의 1차 및 2차 예방 대상자의 치료에서 강화된 SVT 판별기를 갖춘 St. Jude Medical(SJM) ICD의 결정 정확도를 지속적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Ellipse™ 및 Fortify Assura™ ICD 제품군을 통해 St. Jude Medical은 SVT 식별 성공을 더욱 개선하는 데 도움이 될 수 있는 향상된 장치 알고리즘인 SecureSense™, Far field morphology, Chamber Onset을 도입했습니다.
맞춤형 장치 설정(1차 또는 2차 예방)과 결합된 이러한 알고리즘은 이 시험 내에서 전향적으로 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
735
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annaberg-Buchholz, 독일, 09456
- Praxis Dr. med. Bernhardt
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Bad Berka, 독일, 99438
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Langensalza, 독일, 99947
- Hufeland Klinikum GmbH
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Bad Mergentheim, 독일
- Caritas Krankenhaus
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Chemnitz, 독일, 09113
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Chemnitz, 독일, 09126
- Praxis Dr. Med. Stellmach
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg GmbH
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Esslingen, 독일
- Klinikum Esslingen
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Freiburg, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hennigsdorf, 독일
- Oberhavel Kliniken GmbH Klinik Hennigsdorf
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Holzminden, 독일, 37603
- Evangelisches Krankenhaus Holzminden gGmbH
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Köln, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
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Leisnig, 독일
- Praxis Frau Dr. med. Gärtner
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Ludwigshafen, 독일
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Memmingen, 독일
- Klinikum Memmingen
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg gGmbH
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Quakenbrück, 독일
- Christliches Krankenhaus Quakenbrück gGmbH
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Riesa, 독일
- Gem.-Praxis Dres. med. Ebert / Stenzel
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Singen, 독일
- Hegau-Bodensee-Klinikum mbH
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Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
- 심장급사(SCD)의 1차 예방 또는 2차 예방
- 현재 지침(1, 2, 3-챔버)에 따른 ICD/CRT-D 신규 이식에 대한 적응증
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 환자 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전에 이식된 ICD/CRT-D
- 비대성(폐쇄성 유무에 관계없이) 심근병증
- 이온 채널 장애(Long/Short-QT, Brugada 증후군 등)
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
- 최근 심장 대상부전(지난 3개월 이내)
- 환자가 후속 조치 일정을 준수할 수 없습니다.
- 환자가 다른 조사 장치 또는 약물 조사에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 조사 기간 동안 임신할 계획인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 향상된 SVT 판별자
강화된 SVT 판별자가 활성화된 환자(미리 정의된 필수 연구 설정에 따름)
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ICD는 향상된 SVT 판별기가 활성화된 균일한 장치 설정으로 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 ICD 충격
기간: 12 개월
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ICD/CRT-D 이식 후 12개월 후속 조치(FU) 기간 내에 부적절한 자동 전달 ICD 충격으로부터의 자유
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어떤 이유로 든 ICD 충격
기간: 12 개월
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FU 기간 동안 어떤 이유로든 자동으로 전달되는 ICD 충격으로부터 자유로움
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12 개월
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부적절한 ICD 요법
기간: 12 개월
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FU 기간 동안 자동으로 제공되는 부적절한 ICD 요법으로부터의 자유
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12 개월
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치료되지 않은 VT/VF
기간: 12 개월
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FU 기간 동안 치료되지 않은 지속적인 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF)이 없음
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12 개월
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ICD 치료 결정의 정확성
기간: 12 개월
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ICD 치료 결정의 정확성(VT/VF 및 nonVT/VF)
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12 개월
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특성
기간: 12 개월
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다음에 대한 특이성…
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12 개월
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심장사
기간: 12 개월
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심장사
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12 개월
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감광도
기간: 12 개월
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지속적인 VT/VF에 대한 감도
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12 개월
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ICD/CRT-D 관련 SAE
기간: 12 개월
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ICD/CRT-D 관련 심각한 부작용(SAE)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Johann C Geller, Prof. Dr., Zentralklinik Bad Berka
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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